- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06570863
Évaluer les effets des probiotiques et des antibiotiques systémiques et l'application locale d'antibiotiques comme adjuvant du NSPT
Pour évaluer les effets des probiotiques systémiques (Lactobacillus), des antibiotiques (doxycycline 100 mg) et de l'application locale de gel de métronidazole (25 %) comme adjuvant à la thérapie parodontale non chirurgicale
Arrière-plan:
La parodontite est définie comme « une maladie inflammatoire des tissus de soutien des dents provoquée par des micro-organismes spécifiques ou des groupes de micro-organismes spécifiques, entraînant une destruction progressive du ligament parodontal et de l'os alvéolaire avec formation de poches, récession ou les deux. Il a été démontré que l'administration systémique d'antibiotiques entraîne des modifications de la flore de la plaque dentaire, une réduction de la gingivite et une diminution du taux de résorption osseuse. Toutefois, en administration systémique, le médicament doit être administré à des doses élevées afin de maintenir une concentration efficace du médicament dans le liquide creviculaire gingival. Alors que la littérature récente soutient l'utilisation d'une antibiothérapie locale qui implique le placement direct d'un agent antimicrobien dans les sites sous-gingivaux. L'objectif principal de l'utilisation d'un dispositif intra-poche pour l'administration d'un agent antibactérien est l'obtention et le maintien de niveaux thérapeutiques du médicament pendant la période de temps requise. De plus, l'utilisation de probiotiques augmente en dentisterie. Les probiotiques sont des souches bactériennes généralement isolées du microbiote commensal humain et caractérisées de manière adéquate pour l'identité de la souche, son contenu, sa stabilité et ses effets prouvés sur la santé. Ils se présentent sous la forme de compléments alimentaires (fromage, yaourt, lait, pastilles) contenant des éléments microbiens.
Le but de cette étude est de tester les effets cliniques des antibiotiques systémiques, de l'administration locale de 25 % de gel de métronidazole et de probiotiques après détartrage et surfaçage radiculaire dans la parodontite.
Objectif:
Évaluer les effets des probiotiques (Lactobacillus), des antibiotiques (Doxycycline 100 mg) et du gel de métronidazole (25 %) comme adjuvant au traitement parodontal non chirurgical sur la profondeur des poches, la perte d'attache clinique et les saignements au sondage après un mois d'intervention chez les patients avec parodontite.
Méthodes :
Tous les participants à l'étude répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes (Groupe 1 = SRP + Antibiotiques, Groupe 2 = SRP + probiotiques et Groupe 3 = SRP + LDD) par randomisation. Après l'enregistrement de base des paramètres parodontaux cliniques, une thérapie parodontale non chirurgicale sera effectuée et le groupe A recevra une antibiothérapie pendant 14 jours, le groupe B recevra des probiotiques pendant 1 mois et le groupe C recevra du LDD après NSPT. Après 1 mois, un suivi et un enregistrement de tous les paramètres cliniques seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affection inflammatoire la plus courante des tissus mous et durs, la parodontite est une infection causée par des micro-organismes entraînant une destruction progressive du ligament parodontal et de l'os alvéolaire avec formation de poches et perte d'attache clinique (2). La progression de la maladie parodontale dépend de l'interaction entre les tissus mous et durs. agent bactérien, environnement et mécanismes de défense de l'hôte (1,2) Selon l'étude Global Burden of Disease (2016), la maladie parodontale est la 11e affection la plus répandue. Elle touche environ 20 à 50 % de la population mondiale (3), soit environ 743 millions d'individus. Il a été rapporté que les maladies parodontales augmentent avec l'âge (4) et qu'en raison de l'amélioration de l'espérance de vie, 70 % de la population mondiale actuelle a plus de 65 ans (4). La fréquence des maladies parodontales dans la population pakistanaise ne fait pas exception. Sa prévalence au Pendjab est estimée à 37 %, 40 % dans le Sind, 20 % dans le Khyber Pakhtunkhwa et 3 % au Baloutchistan. (5) L'objectif principal du traitement de la parodontite comprend l'élimination des agents microbiens et des facteurs de risque pour prévenir la progression de la maladie et l'établissement d'un tissu parodontal maintenu (6). La thérapie parodontale non chirurgicale comprend le détartrage et le débridement des racines qui visent à éliminer la plaque bactérienne et le tartre des zones supra-gingivales et sous-gingivales et à restaurer la santé parodontale. Après la NSPT, un certain nombre d'agents antiseptiques topiques, anti-inflammatoires et antibiotiques sont disponibles, ce qui favorise la cicatrisation des tissus parodontaux et est bénéfique dans le traitement de la parodontite. (5,6) Les antibiotiques systémiques pénètrent dans les tissus parodontaux et la poche parodontale via la salive et le liquide creviculaire gingival et peuvent affecter les micro-organismes inaccessibles au NSPT. De plus, l'antibiothérapie systémique a le potentiel de supprimer les agents pathogènes parodontaux résidant sur la langue ou d'autres surfaces buccales, et ainsi de retarder la recolonisation sous-gingivale des agents pathogènes. (7,8) L'utilisation d'antibiotiques systémiques dans le cadre du traitement parodontal a été recommandée comme traitement d'appoint dans des situations spécifiques, par exemple chez les patients présentant une dégradation parodontale progressive même après un traitement mécanique conventionnel. (8,9) Au cours des 25 dernières années, des rapports indiquant que les antibiotiques administrés par voie systémique sont excrétés via la salive et le liquide gingival ont suscité un grand intérêt pour l'antibiothérapie. (9) Il a été démontré que l'administration systémique d'antibiotiques entraîne des modifications de la flore de la plaque dentaire, une réduction de la gingivite et une diminution du taux de résorption osseuse. En administration systémique, cependant, le médicament doit être administré à des doses élevées afin de maintenir une concentration efficace du médicament dans le liquide creviculaire gingival lorsque le médicament passe dans la circulation sanguine, le liquide creviculaire gingival et la salive. (9) Akalin et al ont comparé l'efficacité clinique de la Doxycycline systémique et de la Doxycycline locale (LD) dans le traitement de la parodontite chronique chez 45 patients et les résultats ont montré que le traitement à la Doxycycline locale fournissait une réduction de la profondeur de sondage significativement plus élevée que le traitement à la Doxycycline systémique. (10) Les divers inconvénients des antibiotiques systémiques ont conduit à l’introduction de l’administration locale de médicaments comme option de traitement. C'est en 1979 que le Dr Max Goodson et ses collègues ont proposé pour la première fois le concept d'accouchement contrôlé dans le traitement de la parodontite. (11) L'administration locale de médicaments implique le placement direct d'un agent antimicrobien dans les sites sous-gingivaux. L'objectif principal de l'utilisation d'un dispositif intra-poche pour l'administration d'un agent antibactérien est l'obtention et le maintien de niveaux thérapeutiques du médicament pendant la période requise. Cela inhibe ou tue les agents pathogènes, sans nuire aux tissus. Des études suggèrent que la période critique d'exposition de la poche à un agent antibactérien est de l'ordre de 7 à 10 jours. (10,12) Noyan et al ont rapporté que le métronidazole local, associé au détartrage et au surfaçage radiculaire, était plus efficace que le métronidazole systémique en termes de production d'améliorations cliniques et microbiennes chez les patients adultes atteints de parodontite. (13) Les probiotiques classiquement utilisés dans le domaine médical sont également utilisés pour réguler et traiter les maladies parodontales par l'application d'une thérapie de remplacement bactérienne. De nos jours, les probiotiques sont couramment utilisés dans le cadre de la santé bucco-dentaire en raison de la résistance aux antibiotiques et de la fréquente recolonisation des sites traités par des bactéries pathogènes. (14) Les bactéries probiotiques orales se lient et colonisent les tissus parodontaux, y compris les surfaces dures qui ne s'exfolient pas, et font partie du biofilm. Quelques études ont montré que les souches probiotiques de Lactobacillus étaient efficaces pour réduire l'inflammation gingivale et diminuer P. gingivalis dans la salive et la plaque sous-gingivale. De plus, il a été constaté que les lactobacilles minimisent les niveaux d'agents pathogènes parodontaux sur la langue, considérée comme un réservoir important pour leur dissémination, minimisant ainsi indirectement la colonisation de la plaque sous-gingivale par des agents pathogènes parodontaux. (15) Le but de cette étude est d'évaluer les effets des probiotiques (Lactobacillus), des antibiotiques (Doxycycline 100 mg) et du gel de métronidazole (25 %) comme adjuvant au traitement parodontal non chirurgical sur la profondeur de la poche, la perte d'attache clinique et les saignements sur sondage après un mois d'intervention chez les patients atteints de parodontite.
Méthodologie:
Cet essai clinique contrôlé randomisé a été mené au département de parodontologie du Baqai Dental College. Les patients visitant l'OPD pour une procédure de routine ont été examinés pour une parodontite.
Le calcul de la taille de l'échantillon, basé sur une étude publiée précédemment (Akalin et al., 2003), a été effectué pour la variable de résultat principale (CAL), en considérant un écart type de 0,58 et une différence moyenne entre les groupes de 0,69. Selon le calcul, 32 patients étaient nécessaires dans chaque groupe pour fournir une puissance de 90 % avec un α de 0,05. la taille de l'échantillon sera augmentée de 10 % pour surmonter l'abandon. soit 40 participants dans chaque groupe.
Sur 160 patients, 90 patients souffraient de parodontite et parmi ces 40 patients répondaient à nos critères d'inclusion et ont été sélectionnés dans cet essai après avoir signé le formulaire de consentement. L'inclusion incluait des hommes/femmes, âgés de 35 à 65 ans avec un minimum de 12 dents naturelles à l'exclusion des 3e molaires, des patients présentant une parodontite (stade 1 ou 2, grade A) (CAL : 3-4 mm) et des saignements au sondage dans plus de 20 % des sites et systématiquement en bonne santé. Les participants exclus de notre recherche étaient ceux ayant utilisé un antibiotique systémique ou topique ou ayant subi un traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical au cours des 6 derniers mois, des antécédents d'allergies, des fumeurs et des consommateurs de tabac sans fumée, des femmes enceintes et des mères allaitantes. Les patients atteints de parodontite ont été informés de l'étude de recherche après avoir signé le formulaire de consentement, tous les participants inscrits ont parcouru un historique détaillé. L'investigateur principal a enregistré tous les paramètres cliniques, saignement au sondage (BoP), profondeur de poche (PD) et perte d'attache clinique (CAL). Ces paramètres ont été enregistrés à l'aide de la sonde UNC-15 au départ (jour 0) et à 4 semaines de toutes les dents à l'exclusion des 3èmes molaires. Après un examen parodontal complet, les enregistrements de base ont été enregistrés pour le saignement au sondage, celui-ci a été mesuré en plaçant la sonde UNC 15 dans la poche et en attendant 30 secondes, 0 = aucun saignement au sondage, 1 = saignement au sondage. La profondeur de sondage (PD) a été mesurée du bord gingival à la base de la poche à l'aide de la sonde UNC-15 sur quatre sites de chaque dent (mésio-buccal, mésio-lingual, disto-buccal et disto-lingual). La perte d'attache clinique (CAL) a été mesurée de la jonction ciment-o-émail à la base de la poche avec une sonde UNC-15 sur chaque dent. Après cela, tous les participants ont subi un détartrage et un débridement des racines (SRD) à l'aide d'un détartreur manuel et ultrasonique (Woodpacker). Après le participant SRD selon les groupes attribués. Tous les participants à l'étude ont été répartis dans l'un des trois groupes (groupe A = détartrage et débridement radiculaire (SRD) + antibiotiques, groupe B = SRD + probiotiques et groupe C = SRD + application locale) par randomisation. Pour la randomisation, des enveloppes opaques scellées ont été utilisées. L'assistant de recherche désigné a demandé aux participants de choisir une enveloppe contenant le nom de la thérapie qui leur avait été fournie. Tout au long de la période d'étude, la mise en aveugle a été maintenue (les participants étaient en aveugle et l'évaluateur des résultats était en aveugle dans l'étude) avec l'aide d'un assistant de recherche qui détenait tous les détails liés aux groupes d'étude et à la stratégie de traitement jusqu'à la fin de l'essai et l'analyse complète des données de recherche. Tous les participants ont été guidés pour exécuter une technique de brossage (technique de basse modifiée) et ont été invités à utiliser un dentifrice similaire (Colgate) pendant la période d'étude, deux fois par jour.
Interventions :
Groupe 1 : Détartrage et planification racinaire (SRD) + Antibiotiques doxycycline 100 mg 2 stat le premier jour suivi d'une od pendant 14 jours. Groupe 2 : SRD + Probiotiques Poudre probiotique de Lactobacillus Reuteri. Après le débridement mécanique, le patient se verra prescrire du Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 unités formant colonie (UFC)/jour)] (Macrofood S.A., Santiago de Chili, Chili) pendant 1 mois. La dose serait d'un sachet pris par voie orale quotidiennement. Les sachets présentés aux patients seraient identiques. Il sera demandé aux individus de dissoudre 1 sachet dans de l'eau (150 ml) et de l'ingérer une fois par jour après s'être brossé les dents.
Groupe 3 : SRD + Gel de Métronidazole 25 % Après débridement mécanique, 25 % de gel de métronidazole ont été administrés dans les poches parodontales. Le gel a été appliqué avec une seringue Parojet munie d'une canule émoussée.
Après 4 semaines, tous les paramètres cliniques seront à nouveau enregistrés. (Résultat principal PD, CAL, BOP)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78530
- Baqai Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'inclusion incluait des hommes/femmes, âgés de 35 à 65 ans avec un minimum de 12 dents naturelles à l'exclusion des 3e molaires, des patients présentant une parodontite (stade 1 ou 2, grade A) (CAL : 3-4 mm) et des saignements au sondage dans plus de 20 % des sites et systématiquement en bonne santé.
Critères d'exclusion :
- Les participants exclus de notre recherche étaient ceux ayant utilisé un antibiotique systémique ou topique ou ayant subi un traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical au cours des 6 derniers mois, des antécédents d'allergies, des fumeurs et des consommateurs de tabac sans fumée, des femmes enceintes et des mères allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Détartrage et planification racinaire (SRD) + Antibiotiques
doxycycline 100 mg 2 stat le premier jour suivi d'une overdose pendant 14 jours
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doxycycline 100 mg 2 stat le premier jour suivi d'une overdose pendant 14 jours
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Expérimental: Groupe 2 : SRD + Probiotiques
Poudre probiotique de Lactobacillus Reuteri.
Après le débridement mécanique, le patient se verra prescrire du Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 unités formant colonie (UFC)/jour)] (Macrofood S.A., Santiago de Chili, Chili) pendant 1 mois.
La dose serait d'un sachet pris par voie orale quotidiennement.
Les sachets présentés aux patients seraient identiques.
Il sera demandé aux individus de dissoudre 1 sachet dans de l'eau (150 ml) et de l'ingérer une fois par jour après s'être brossé les dents.
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Poudre probiotique de Lactobacillus Reuteri.
Après le débridement mécanique, le patient se verra prescrire du Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 unités formant colonie (UFC)/jour)] (Macrofood S.A., Santiago de Chili, Chili) pendant 1 mois.
La dose serait d'un sachet pris par voie orale quotidiennement.
Les sachets présentés aux patients seraient identiques.
Il sera demandé aux individus de dissoudre 1 sachet dans de l'eau (150 ml) et de l'ingérer une fois par jour après s'être brossé les dents.
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Expérimental: Groupe 3 : SRD + Gel de Métronidazole 25 %
Après débridement mécanique, 25 % de gel de métronidazole ont été administrés dans les poches parodontales.
Le gel a été appliqué avec une seringue Parojet munie d'une canule émoussée.
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Après débridement mécanique, 25 % de gel de métronidazole ont été administrés dans les poches parodontales.
Le gel a été appliqué avec une seringue parojet munie d'une canule émoussée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAL
Délai: 1 mois
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perte d'attache clinique
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1 mois
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PD
Délai: 1 mois
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profondeur de la poche
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1 mois
|
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BOP
Délai: 1 mois
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saignement au sondage
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BaqaiMU
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