- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06570863
Оценить эффекты системных пробиотиков и антибиотиков и местного применения антибиотиков в качестве вспомогательного средства при НПТ.
Оценить эффекты системных пробиотиков (лактобактерии), антибиотиков (доксициклин 100 мг) и местного применения геля метронидазола (25%) в качестве вспомогательного средства к нехирургической пародонтальной терапии.
Фон:
Пародонтит определяется как «воспалительное заболевание поддерживающих тканей зубов, вызванное специфическими микроорганизмами или группами специфических микроорганизмов, приводящее к прогрессирующему разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости с образованием карманов, рецессией или тем и другим. Показано, что системное применение антибиотиков приводит к изменению бляшечной флоры, уменьшению заболеваемости гингивитом и снижению скорости резорбции кости. Однако при системном введении препарат следует назначать в высоких дозах, чтобы поддерживать эффективную концентрацию препарата в жидкости десневой борозды. В то время как недавняя литература поддерживает использование местной антибиотикотерапии, которая включает прямое введение противомикробного агента в поддесневые участки. Основной целью при использовании внутрикарманного устройства для доставки антибактериального средства является достижение и поддержание терапевтического уровня препарата в течение необходимого периода времени. Более того, в стоматологии растет использование пробиотиков. Пробиотики представляют собой бактериальные штаммы, обычно выделенные из комменсальной микробиоты человека и адекватно охарактеризованные по идентичности штаммов, содержанию, стабильности и доказанному воздействию на здоровье. Они выпускаются в виде пищевых добавок (сыр, йогурт, молоко, пастилки) с микробными элементами.
Целью данного исследования является проверка клинических эффектов системных антибиотиков, местной доставки 25% геля метронидазола и пробиотиков после удаления зубного камня и планирования корней при пародонтите.
Цель:
Оценить влияние пробиотиков (лактобактерий), антибиотиков (доксициклин 100 мг) и геля метронидазола (25%) в качестве вспомогательного средства к нехирургической пародонтальной терапии на глубину карманов, потерю клинического прикрепления и кровотечение при зондировании после одного месяца лечения у пациентов с пародонтит.
Методы:
Все участники исследования, соответствующие критериям включения в исследование, будут распределены в одну из трех групп (группа 1 = SRP + антибиотики, группа 2 = SRP + пробиотики и группа 3 = SRP + LDD) посредством рандомизации. После базовой регистрации клинических параметров пародонта будет проведена нехирургическая пародонтальная терапия, и группе А будет назначена антибиотикотерапия в течение 14 дней, группе B будут назначены пробиотики в течение 1 месяца, а группе C будет назначена LDD после NSPT. Через 1 месяц будет проведено наблюдение и запись всех клинических параметров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенное воспалительное состояние мягких и твердых тканей. Пародонтит представляет собой инфекцию, вызываемую микроорганизмами, приводящую к прогрессирующему разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости с образованием карманов и потерей клинического прикрепления (2). Прогрессирование заболеваний пародонта зависит от взаимодействия между бактериальный агент, окружающая среда и защитные механизмы хозяина (1,2). Согласно исследованию глобального бремени болезней (2016 г.), заболевания пародонта занимают 11-е место по распространенности. Им страдают около 20–50% населения во всем мире (3), а это около 743 миллионов человек. Сообщалось, что заболеваемость пародонтом увеличивается с возрастом (4), а из-за увеличения продолжительности жизни 70% нынешнего населения мира старше 65 лет (4). Не является исключением и частота заболеваний пародонта у населения Пакистана. Его распространенность в Пенджабе оценивается в 37%, 40% в Синде, 20% в Хайбер-Пахтунхве и 3% в Белуджистане. (5) Основная цель лечения пародонтита включает удаление микробных агентов и факторов риска для предотвращения прогрессирования заболевания и создания поддержанной ткани пародонта (6). Нехирургическая пародонтальная терапия включает в себя удаление зубного камня и очистку корня, целью которой является удаление бактериального налета и камней из наддесневых и поддесневых областей, а также восстановление здоровья пародонта. После НСПТ доступен ряд местных антисептиков, противовоспалительных средств и антибиотиков, которые способствуют заживлению тканей пародонта и полезны при лечении пародонтита. (5,6) Системные антибиотики проникают в ткани пародонта и пародонтальный карман через слюну и жидкость десневой борозды и могут воздействовать на микроорганизмы, недоступные для NSPT. Кроме того, системная антибиотикотерапия потенциально может подавлять пародонтальные патогены, обитающие на языке или других поверхностях полости рта, и тем самым задерживать поддесневую реколонизацию патогенов. (7,8) Использование системных антибиотиков в составе пародонтальной терапии рекомендуется в качестве дополнительной терапии в особых ситуациях, например, у пациентов, у которых наблюдается прогрессирующее разрушение пародонта даже после обычного механического лечения. (8,9) За последние 25 лет сообщения о том, что системно вводимые антибиотики выводятся через слюну и десневую жидкость, вызвали большой интерес к антибиотикотерапии. (9) Было показано, что системное введение антибиотиков приводит к изменению флоры бляшек, уменьшению случаев гингивита и снижению скорости резорбции кости. Однако при системном введении препарат необходимо назначать в высоких дозах, чтобы поддерживать эффективную концентрацию препарата в жидкости десневой борозды, когда лекарственное средство проходит через кровоток, жидкость десневой борозды и слюну. (9) Акалин и др. сравнили клиническую эффективность системного доксициклина и местного доксициклина (ЛД) при лечении хронического пародонтита у 45 пациентов, и результаты показали, что местное лечение доксициклином обеспечивает значительно большее снижение глубины зондирования, чем системное лечение доксициклином. (10) Различные недостатки системных антибиотиков привели к введению местной доставки лекарств в качестве варианта лечения. В 1979 году доктор Макс Гудсон и др. впервые предложили концепцию контролируемой доставки при лечении пародонтита. (11) Местная доставка лекарственного средства предполагает прямое введение противомикробного средства в поддесневые участки. Основной целью при использовании внутрикарманного устройства для доставки антибактериального средства является достижение и поддержание терапевтического уровня препарата в течение необходимого периода. Это подавляет или убивает болезнетворные микроорганизмы без какого-либо вреда для тканей. Исследования показывают, что критический период воздействия на карман антибактериального средства находится в пределах 7-10 дней. (10,12) Noyan и соавт. сообщили, что местный метронидазол в сочетании с удалением зубного камня и планированием корня более эффективен, чем системный метронидазол, с точки зрения достижения как клинических, так и микробных улучшений у взрослых пациентов с пародонтитом. (13) Пробиотики, традиционно используемые в области медицины, также используются для регулирования и лечения заболеваний пародонта путем применения заместительной бактериальной терапии. В настоящее время пробиотики широко используются с точки зрения здоровья полости рта из-за устойчивости к антибиотикам и частого повторного заселения обработанных участков патогенными бактериями. (14) Бактерии, содержащиеся в пероральных пробиотиках, связываются и колонизируют ткани пародонта, включая твердые, не отслаивающиеся поверхности, и становятся частью биопленки. Несколько исследований показали, что пробиотики штаммов Lactobacillus эффективны в уменьшении воспаления десен и уменьшении количества P. gingivalis в слюне и поддесневых бляшках. Кроме того, было обнаружено, что лактобактерии минимизируют уровни пародонтальных патогенов на языке, который считается важным резервуаром для их распространения, и тем самым косвенно минимизируют колонизацию поддесневого налета пародонтальными патогенами. (15) Целью данного исследования является оценка влияния пробиотиков (лактобактерий), антибиотиков (доксициклин 100 мг) и геля метронидазола (25%) в качестве вспомогательного средства к нехирургической пародонтальной терапии на глубину карманов, потерю клинического прикрепления и кровотечение. зондирование после одного месяца вмешательства у пациентов с пародонтитом.
Методология:
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено на кафедре пародонтологии стоматологического колледжа Бакай. Пациенты, посещавшие ОПД для плановых процедур, были обследованы на наличие пародонтита.
Расчет размера выборки на основе ранее опубликованного исследования (Akalin et al., 2003) был произведен для основной переменной результата (CAL) с учетом стандартного отклонения 0,58 и средней разницы между группами 0,69. Согласно расчету, для обеспечения 90% мощности при α 0,05 в каждой группе необходимо было по 32 пациента. размер выборки будет увеличен на 10%, чтобы избежать отсева. т.е. по 40 участников в каждой группе.
Из 160 пациентов у 90 был пародонтит, и из этих 40 пациентов соответствовали нашим критериям включения и были отобраны для участия в этом исследовании после подписания формы согласия. Включены мужчины/женщины в возрасте 35–65 лет с минимум 12 естественными зубами, за исключением 3-х моляров, пациенты с пародонтитом (стадия 1 или 2, степень А) (CAL: 3–4 мм) и кровотечением при зондировании более чем в 20% участков и систематически здоров. Участниками, исключенными из нашего исследования, были лица, которые систематически или местно использовали антибиотики или прошли какое-либо хирургическое или нехирургическое пародонтальное лечение в течение последних 6 месяцев, имели любую аллергию в анамнезе, курильщики и потребители бездымного табака, беременные женщины и кормящие матери. Пациентам с пародонтитом были разъяснены суть исследования. После подписания формы согласия все включенные участники прошли подробный анамнез. Главный исследователь записал все клинические параметры кровотечения при зондировании (BoP), глубину кармана (PD) и потерю клинического прикрепления (CAL). Эти параметры регистрировались с помощью зонда UNC-15 исходно (0-й день) и через 4 недели со всех зубов, за исключением 3-х моляров. После полного пародонтологического обследования были записаны исходные записи кровотечения при зондировании, его измеряли, поместив зонд UNC 15 в карман и подождав 30 секунд: 0 = кровотечение при зондировании отсутствует, 1 = кровотечение при зондировании. Глубину зондирования (PD) измеряли от края десны до основания кармана с помощью зонда UNC-15 на четырех участках каждого зуба (мезио-буккальной, мезио-лингвальной, дисто-щечной и дисто-лингвальной). Клиническую потерю прикрепления (CAL) измеряли от соединения цемент-эмаль до основания кармана с помощью датчика UNC-15 на каждом зубе. После этого всем участникам было проведено удаление зубного камня и обработка корней (SRD) с помощью ручного и ультразвукового скалера (Woodpacker). После участников SRD согласно выделенным им группам. Все участники исследования были распределены в одну из трех групп (группа A = удаление зубного камня и обработка корней (SRD) + антибиотики, группа B = SRD + пробиотики и группа C = SRD + местное применение) посредством рандомизации. Для рандомизации использовались запечатанные непрозрачные конверты. Назначенный научный сотрудник попросил участников выбрать один конверт с названием терапии, которая им была предоставлена. На протяжении всего периода исследования поддерживалось ослепление (участники были закрыты, а эксперт по оценке результатов был ослеплен в исследовании) с помощью ассистента, который хранил все детали, связанные с исследовательскими группами и стратегией лечения, до завершения исследования и полного анализа результатов исследования. данные исследования. Всем участникам было рекомендовано выполнять технику чистки зубов (модифицированная техника Басса) и использовать аналогичную зубную пасту (Colgate) в течение периода исследования два раза в день.
Вмешательства:
Группа 1: Планирование масштабирования и укоренения (SRD) + Антибиотики доксициклин 100 мг 2 раза в первый день, затем 1 раз в день в течение 14 дней. Группа 2: SRD + Пробиотики Пробиотический порошок Lactobacillus Reuteri. После механической обработки пациенту назначат Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день)] (Macrofood S.A., Сантьяго-де-Чили, Чили) в течение 1 месяца. Доза будет составлять один пакетик, принимаемый перорально в день. Пакеты, представленные пациентам, будут идентичными. Людям будет предложено растворить 1 пакетик в воде (150 мл) и принимать его один раз в день после чистки зубов.
Группа 3: SRD + 25% гель метронидазола. После механической обработки в пародонтальные карманы вводили 25% гель метронидазола. Гель наносили с помощью шприца Parojet с тупой канюлей.
Через 4 недели все клинические параметры будут записаны снова. (Основной результат PD, CAL, BOP)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 78530
- Baqai Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включены мужчины/женщины в возрасте 35–65 лет с минимум 12 естественными зубами, за исключением 3-х моляров, пациенты с пародонтитом (стадия 1 или 2, степень А) (CAL: 3–4 мм) и кровотечением при зондировании более чем в 20% участков и систематически здоров.
Критерии исключения:
- Участниками, исключенными из нашего исследования, были лица, которые систематически или местно использовали антибиотики или прошли какое-либо хирургическое или нехирургическое пародонтальное лечение в течение последних 6 месяцев, имели любую аллергию в анамнезе, курильщики и потребители бездымного табака, беременные женщины и кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Масштабирование и планирование корней (SRD) + антибиотики
доксициклин 100 мг 2 раза в первый день, затем 1 раз в день в течение 14 дней.
|
доксициклин 100 мг 2 раза в первый день, затем 1 раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: SRD + Пробиотики
Пробиотический порошок Lactobacillus Reuteri.
После механической обработки пациенту назначат Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день)] (Macrofood S.A., Сантьяго-де-Чили, Чили) в течение 1 месяца.
Доза будет составлять один пакетик, принимаемый перорально в день.
Пакеты, представленные пациентам, будут идентичными.
Людям будет предложено растворить 1 пакетик в воде (150 мл) и принимать его один раз в день после чистки зубов.
|
Пробиотический порошок Lactobacillus Reuteri.
После механической обработки пациенту назначат Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день)] (Macrofood S.A., Сантьяго-де-Чили, Чили) в течение 1 месяца.
Доза будет составлять один пакетик, принимаемый перорально в день.
Пакеты, представленные пациентам, будут идентичными.
Людям будет предложено растворить 1 пакетик в воде (150 мл) и принимать его один раз в день после чистки зубов.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: SRD + Метронидазол гель 25%
После механической обработки в пародонтальные карманы вводили 25% геля метронидазола.
Гель наносили с помощью шприца Parojet с тупой канюлей.
|
После механической обработки в пародонтальные карманы вводили 25% геля метронидазола.
Гель наносили с помощью шприца Parojet с тупой канюлей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAL
Временное ограничение: 1 месяц
|
клиническая потеря прикрепления
|
1 месяц
|
|
ПД
Временное ограничение: 1 месяц
|
глубина кармана
|
1 месяц
|
|
ПБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
кровотечение при зондировании
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaqaiMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .