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Evaluar los efectos de los probióticos y antibióticos sistémicos y la aplicación local de antibióticos como adyuvante de la NSPT

17 de febrero de 2025 actualizado por: Dr fizza khalid

Evaluar los efectos de los probióticos sistémicos (Lactobacillus), los antibióticos (doxiciclina 100 mg) y la aplicación local de gel de metronidazol (25%) como adyuvante de la terapia periodontal no quirúrgica.

Fondo:

La periodontitis se define como "una enfermedad inflamatoria de los tejidos de soporte de los dientes causada por microorganismos específicos o grupos de microorganismos específicos, que resulta en una destrucción progresiva del ligamento periodontal y del hueso alveolar con formación de bolsas, recesión o ambas. Se ha demostrado que la administración sistémica de antibióticos produce cambios en la flora de la placa, reducción de la gingivitis y disminución de la tasa de resorción ósea. Sin embargo, en la administración sistémica, el fármaco debe administrarse en dosis altas para mantener una concentración eficaz del fármaco en el líquido crevicular gingival. Mientras que la literatura reciente respalda el uso de la terapia con antibióticos locales, que implica la colocación directa de un agente antimicrobiano en los sitios subgingivales. El objetivo principal al utilizar un dispositivo intrabolsillo para la administración de un agente antibacteriano es alcanzar y mantener los niveles terapéuticos del fármaco durante el período de tiempo requerido. Además, el uso de probióticos está aumentando en odontología. Los probióticos son cepas bacterianas generalmente aisladas de la microbiota comensal humana y caracterizadas adecuadamente por su identidad, contenido, estabilidad y efectos comprobados sobre la salud. Se presentan en complementos alimenticios (queso, yogur, leche, pastillas) con elementos microbianos.

El propósito de este estudio es probar los efectos clínicos de los antibióticos sistémicos, la administración local del 25% de gel de metronidazol y probióticos después del raspado y alisado radicular en periodontitis.

Objetivo:

Evaluar los efectos de los probióticos (Lactobacillus), antibióticos (Doxiciclina 100 mg) y gel de metronidazol (25%) como coadyuvante del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre la profundidad de la bolsa, la pérdida de inserción clínica y el sangrado al sondaje después de un mes de intervención en pacientes con periodontitis.

Métodos:

Todos los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados a uno de los tres grupos (Grupo 1 = SRP + Antibióticos, Grupo 2 = SRP + probióticos y Grupo 3 = SRP + LDD) mediante aleatorización. Después del registro inicial de los parámetros periodontales clínicos, se realizará una terapia periodontal no quirúrgica y el grupo A recibirá terapia con antibióticos durante 14 días, el grupo B recibirá probióticos durante 1 mes y el grupo C recibirá LDD después de NSPT. Después de 1 mes se realizará un seguimiento y registro de todos los parámetros clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La periodontitis, la afección inflamatoria más común de los tejidos blandos y duros, es una infección causada por microorganismos que produce la destrucción progresiva del ligamento periodontal y el hueso alveolar con formación de bolsas y pérdida de inserción clínica (2) La progresión de la enfermedad periodontal depende de la interacción entre los agente bacteriano, medio ambiente y mecanismos de defensa del huésped (1,2) Según el Estudio de carga global de enfermedades (2016), la enfermedad periodontal es la undécima afección más prevalente. Afecta a aproximadamente entre el 20% y el 50% de la población mundial (3), con aproximadamente 743 millones de personas. Se ha informado que la enfermedad periodontal aumenta con la edad (4) y, debido a la mejora de la esperanza de vida, el 70% de la población mundial actual tiene más de 65 años (4). La frecuencia de las enfermedades periodontales en la población paquistaní no es una excepción. Se estima que su prevalencia en Punjab es del 37%, del 40% en Sindh, del 20% en Khyber Pakhtunkhwa y del 3% en Baluchistán. (5) El objetivo principal del tratamiento de la periodontitis incluye la eliminación de agentes microbianos y factores de riesgo para prevenir la progresión de la enfermedad y establecer un tejido periodontal mantenido (6). La terapia periodontal no quirúrgica incluye raspado y desbridamiento radicular cuyo objetivo es eliminar la placa bacteriana y el cálculo de las áreas supragingivales y subgingivales y restaurar la salud periodontal. Después de la NSPT, se encuentran disponibles varios agentes antisépticos, antiinflamatorios y antibióticos tópicos que promueven la curación de los tejidos periodontales y son beneficiosos en el tratamiento de la periodontitis. (5,6) Los antibióticos sistémicos ingresan a los tejidos periodontales y a la bolsa periodontal a través de la saliva y el líquido crevicular gingival y pueden afectar a los microorganismos que son inaccesibles para la NSPT. Además, la terapia con antibióticos sistémicos tiene el potencial de suprimir los patógenos periodontales que residen en la lengua u otras superficies bucales y, al hacerlo, retrasa la recolonización subgingival de los patógenos. (7,8) El uso de antibióticos sistémicos como parte de la terapia periodontal se ha recomendado como terapia complementaria en situaciones específicas, como en pacientes que muestran deterioro periodontal progresivo incluso después del tratamiento mecánico convencional. (8,9) En los últimos 25 años, los informes que afirman que los antibióticos administrados sistémicamente se excretan a través de la saliva y el líquido gingival han despertado un gran interés en la terapia con antibióticos. (9) Se ha demostrado que la administración sistémica de antibióticos produce cambios en la flora de la placa, reducción de la gingivitis y disminución de la tasa de resorción ósea. Sin embargo, en la administración sistémica, el fármaco debe administrarse en dosis altas para mantener una concentración eficaz del fármaco en el líquido crevicular gingival a medida que el fármaco pasa por el torrente sanguíneo, el líquido crevicular gingival y la saliva. (9) Akalin et al compararon las eficacias clínicas de la doxiciclina sistémica y la doxiciclina local (LD) en el tratamiento de la periodontitis crónica en 45 pacientes y los resultados mostraron que el tratamiento con doxiciclina local proporcionó una reducción de la profundidad de sondaje significativamente mayor que el tratamiento con doxiciclina sistémica. (10) Las diversas desventajas de los antibióticos sistémicos habían llevado a la introducción de la administración local de medicamentos como opción de tratamiento. Fue en el año 1979 que el Dr. Max Goodson et al propusieron por primera vez el concepto de parto controlado en el tratamiento de la periodontitis. (11) La administración local de fármacos implica la colocación directa de un agente antimicrobiano en los sitios subgingivales. El objetivo principal al utilizar un dispositivo intrabolsillo para la administración de un agente antibacteriano es alcanzar y mantener los niveles terapéuticos del fármaco durante el período requerido. Esto inhibe o mata a los patógenos, sin dañar los tejidos. Los estudios sugieren que el período crítico de exposición de la bolsa a un agente antibacteriano está en el rango de 7 a 10 días. (10,12) Noyan et al informaron que el metronidazol local en combinación con raspado y alisado radicular es más efectivo que el metronidazol sistémico en términos de producir mejoras tanto clínicas como microbianas en pacientes adultos con periodontitis. (13) Los probióticos utilizados convencionalmente en el campo de la medicina también se utilizan para regular y tratar la enfermedad periodontal mediante la aplicación de una terapia de reemplazo bacteriano. Hoy en día, los probióticos se utilizan comúnmente en la perspectiva de la salud bucal debido a la resistencia a los antibióticos y la frecuente recolonización de los sitios tratados con bacterias patógenas. (14) Las bacterias probióticas orales se unen y colonizan el tejido periodontal, incluidas las superficies duras que no se desprenden, y pasan a formar parte de la biopelícula. Algunos estudios han demostrado que las cepas de probióticos Lactobacillus han sido eficaces para reducir la inflamación gingival y disminuir P. gingivalis en la saliva y la placa subgingival. Además, se ha descubierto que los lactobacilos minimizan los niveles de patógenos periodontales en la lengua, que se consideran un reservorio importante para su diseminación y, por lo tanto, minimizan indirectamente la colonización de la placa subgingival por patógenos periodontales. (15) El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los probióticos (Lactobacillus), antibióticos (Doxiciclina 100 mg) y gel de metronidazol (25%) como coadyuvante de la terapia periodontal no quirúrgica sobre la profundidad de la bolsa, la pérdida de inserción clínica y el sangrado en sondaje después de un mes de intervención en pacientes con periodontitis.

Metodología:

Este ensayo clínico controlado aleatorio se llevó a cabo en el Departamento de Periodoncia de la facultad de odontología Baqai. Los pacientes que visitaron a OPD para un procedimiento de rutina fueron examinados para detectar periodontitis.

El cálculo del tamaño de la muestra, basado en un estudio publicado previamente (Akalin et al., 2003), se realizó para la variable de resultado primaria (CAL), considerando una desviación estándar de 0,58 y una diferencia de medias entre los grupos de 0,69. Según el cálculo, se necesitaban 32 pacientes en cada grupo para proporcionar el 90% de potencia con un α de 0,05. El tamaño de la muestra se incrementará en un 10% para superar la deserción. es decir, 40 participantes en cada grupo.

De 160 pacientes, 90 pacientes tenían periodontitis y de esos 40 pacientes cumplieron con nuestros criterios de inclusión y fueron seleccionados en este ensayo después de firmar el formulario de consentimiento. La inclusión incluyó hombres/mujeres, de 35 a 65 años de edad con un mínimo de 12 dientes naturales, excluyendo los terceros molares, pacientes con periodontitis (Etapa 1 o 2 Grado A) (CAL: 3-4 mm) y sangrado al sondaje en más del 20 % de los sitios y sistemáticamente saludable. Los participantes excluidos de nuestra investigación fueron aquellos con uso sistémico o tópico de antibióticos o sometidos a alguna terapia periodontal quirúrgica o no quirúrgica en los últimos 6 meses, cualquier historial de alergias, fumadores y consumidores de tabaco sin humo, mujeres embarazadas y madres lactantes. A los pacientes con periodontitis se les explicó el estudio de investigación después de firmar el formulario de consentimiento y todos los participantes inscritos repasaron una historia detallada. El investigador principal registró todos los parámetros clínicos: sangrado al sondaje (BoP), profundidad de la bolsa (PD) y pérdida de inserción clínica (CAL). Estos parámetros se registraron con la ayuda de la sonda UNC-15 al inicio (día 0) y a las 4 semanas de todos los dientes, excluyendo los terceros molares. Después de completar el examen periodontal, se registraron los registros iniciales del sangrado al sondaje, se midió colocando la sonda UNC 15 en el bolsillo y esperando 30 segundos, 0 = Sin sangrado al sondaje, 1 = Sangrado al sondaje. La profundidad de sondaje (PD) se midió desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando la sonda UNC-15 en cuatro sitios de cada diente (mesiobucal, mesiolingual, distobucal y distolingual). La pérdida de inserción clínica (CAL) se midió desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa con una sonda UNC-15 en cada diente. Después de esto, todos los participantes se sometieron a raspado y desbridamiento de raíces (SRD) mediante un raspador manual y ultrasónico (Woodpacker). Después del participante SRD según sus grupos asignados. Todos los participantes del estudio fueron asignados a uno de los tres grupos (Grupo A = raspado y desbridamiento de raíces (SRD) + antibióticos, Grupo B = SRD + probióticos y Grupo C = SRD + aplicación local) mediante aleatorización. Para la aleatorización se utilizaron sobres opacos sellados. El asistente de investigación designado pidió a los participantes que eligieran un sobre que contenía el nombre de la terapia que se les proporcionó. Durante todo el período del estudio se mantuvo el cegamiento (los participantes estaban cegados y el evaluador de resultados estaba cegado en el estudio) con la ayuda del asistente de investigación que mantuvo todos los detalles relacionados con los grupos de estudio y la estrategia de tratamiento hasta la finalización del ensayo y el análisis completo de los resultados. datos de la investigación. Todos los participantes fueron guiados para realizar una técnica de cepillado (técnica de bajo modificada) y se les indicó que usaran una pasta de dientes similar (Colgate) durante el período de estudio, dos veces al día.

Intervenciones:

Grupo 1: Raspado y alisado radicular (SRD) + Antibióticos doxiciclina 100 mg 2 stat el primer día seguido de una dosis diaria durante 14 días. Grupo 2: SRD + Probióticos Probiótico en polvo de Lactobacillus Reuteri. Después del desbridamiento mecánico, al paciente se le prescribirá Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 unidades formadoras de colonias (UFC)/día)] (Macrofood S.A., Santiago de Chile, Chile) durante 1 mes. La dosis sería de un sobre por vía oral al día. Los sobres presentados a los pacientes serían idénticos. Se indicará a las personas que disuelvan 1 sobre en agua (150 ml) y lo ingieran una vez al día después de cepillarse los dientes.

Grupo 3: SRD + Gel de metronidazol al 25% Después del desbridamiento mecánico, se administró un 25% de gel de metronidazol en las bolsas periodontales. El gel se aplicó con una jeringa parojet provista de una cánula roma.

Después de 4 semanas se volverán a registrar todos los parámetros clínicos. (Resultado primario PD, CAL, BOP)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 78530
        • Baqai Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La inclusión incluyó hombres/mujeres, de 35 a 65 años de edad con un mínimo de 12 dientes naturales, excluyendo los terceros molares, pacientes con periodontitis (Etapa 1 o 2 Grado A) (CAL: 3-4 mm) y sangrado al sondaje en más del 20 % de los sitios y sistemáticamente saludable.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes excluidos de nuestra investigación fueron aquellos con uso sistémico o tópico de antibióticos o sometidos a alguna terapia periodontal quirúrgica o no quirúrgica en los últimos 6 meses, cualquier historial de alergias, fumadores y consumidores de tabaco sin humo, mujeres embarazadas y madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Raspado y Planificación Radicular (SRD) + Antibióticos
doxiciclina 100 mg 2 stat el primer día seguido de una dosis diaria durante 14 días
doxiciclina 100 mg 2 stat el primer día seguido de una dosis diaria durante 14 días
Experimental: Grupo 2: SRD + Probióticos
Polvo probiótico de Lactobacillus Reuteri. Después del desbridamiento mecánico, al paciente se le prescribirá Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 unidades formadoras de colonias (UFC)/día)] (Macrofood S.A., Santiago de Chile, Chile) durante 1 mes. La dosis sería de un sobre por vía oral al día. Los sobres presentados a los pacientes serían idénticos. Se indicará a las personas que disuelvan 1 sobre en agua (150 ml) y lo ingieran una vez al día después de cepillarse los dientes.
Polvo probiótico de Lactobacillus Reuteri. Después del desbridamiento mecánico, al paciente se le prescribirá Lactobacillus rhamnosus SP1 [(2x107 unidades formadoras de colonias (UFC)/día)] (Macrofood S.A., Santiago de Chile, Chile) durante 1 mes. La dosis sería de un sobre por vía oral al día. Los sobres presentados a los pacientes serían idénticos. Se indicará a las personas que disuelvan 1 sobre en agua (150 ml) y lo ingieran una vez al día después de cepillarse los dientes.
Experimental: Grupo 3: SRD + Metronidazol Gel 25%
Después del desbridamiento mecánico, se administró un 25% de gel de metronidazol en las bolsas periodontales. El gel se aplicó con una jeringa parojet provista de una cánula roma.
Después del desbridamiento mecánico, se administró un 25% de gel de metronidazol en las bolsas periodontales. El gel se aplicó con una jeringa parojet provista de una cánula roma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: 1 mes
pérdida de inserción clínica
1 mes
PD
Periodo de tiempo: 1 mes
profundidad de bolsillo
1 mes
GOLPEAR
Periodo de tiempo: 1 mes
sangrado al sondeo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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