- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06571201
Potilaiden raportoimat tulokset ja estetiikka yksittäisillä hammasimplanteilla
Potilaiden raportoimat tulokset ja estetiikka yksittäisillä hammasimplanteilla 10–15 vuotta asennuksen jälkeen, poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden raportoimia yksittäisten hammasimplanttien pitkän aikavälin tuloksia. Siksi tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden raportoimia yksittäisten hammasimplanttien toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten hammasimplanttien objektiivista estetiikkaa.
Ensisijaiset tulokset ovat potilaiden raportoimia kokemuksia yksittäisen hammasimplanttien toiminnasta, puhdistuskyvystä ja estetiikasta. Yksittäisen hammasimplanttien estetiikkaa arvioidaan myös Pink Esthetic/White Esthetic Score -indeksillä (Belser et al., 2009) ja katsotaan toissijaiseksi tulokseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittiin osallistujat, joilla oli yksi ainoa hammasimplantti esteettisellä alueella. Kliininen tutkimus suoritettiin ja verenvuoto (BOP), mittaustaskun syvyys (PPD) ja märkimisen esiintyminen rekisteröitiin. Osallistujat täyttivät kaksi kyselylomaketta visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ja otettiin intraoraalisia valokuvia. Yksi kyselylomakkeista koski tyytyväisyyttä toimintaan ja nojautumiseen ja toinen yksittäisen hammasimplantin estetiikkaa. Yksi hammaslääkäri tarkasteli valokuvat vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän/valkoisen esteettisen pistemäärän (PES/WES) indeksillä (Belser et al. 2009).
Implantaattia ympäröivä mukosiitti todettiin, jos verenvuoto (BOP) ja/tai märkiminen hellävaraisella koetuksella ja luukadon puuttuminen yli luun tason muutoksia, jotka johtuvat implantin alkuperäisestä luun uudelleenmuodostuksesta viimeisimmän Peri-Implantin määritelmän mukaan. Sairaudet ja tilat (Berglundh et al. 2014). Tässä tutkimuksessa tämä määriteltiin ≤ 2,5 mm apikaaliseksi implantin luunsisäisen osan koronaalisimmasta osasta.
Peri-implantiitin diagnoosi vahvistettiin, jos verenvuotoa lievällä koetuksella (BOP) ja luutasot ≥ 3 mm apikaalisesti implantin luunsisäisen osan koronaaleimman osan viimeisimmän Peri-luokituksen mukaan. Implanttisairaudet ja -tilat (Berglundh et al. 2014).
Samaan aikaan potilaskertomusten kanssa kaikki tiedot tallennettiin kassakaappiin koodiluettelon kanssa. Aineistoa ei avattu ennen tutkimuksen päättymistä ja vain valtuutetut henkilöt, joilla on pääsy tutkimuksen tietoihin, kuten päätutkija ja tilastotieteilijät.
Kaikille osallistujille annettiin suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistujille kerrottiin, että he voivat jäädä pois milloin haluavat ilman selityksiä. Eettinen lautakunta hyväksyi tutkimuksen ja tutkimus suoritettiin Helsingin ihmiskokeista annetun julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Tilastollisissa analyyseissä käytettiin IBM SPSS version 28.0 tilastollista ohjelmistopakettia (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tiedot analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja keskiarvon ja keskihajonnan (SD) kanssa. Pearsonin χ2-testiä ja Mantel-Haenszelin yhteisiä todennäköisyyssuhteita käytettiin dikotomien tietojen analysointiin. Kategorisille tiedoille annetaan prosenttiosuudet. Arviot (todennäköisyyssuhde, keskimääräinen ero) annetaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. P-arvon merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05. Tietoja ei puuttunut. Cronbachin alfaa käytettiin esteettisen tuloksen objektiiviseen arviointiin käytetyn PES/WES-indeksin toistettavuuden testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristianstad, Ruotsi
- Kristianstad University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- jos vain yksi hammasimplantti rekonstruktio esteettisellä alueella, joka määritellään hampaiksi oikean yläkulmahampaan alueelta vasemman yläkulman kulmahampaan
- jos olet täyttänyt kaksi kyselylomaketta
- jos vastaat suulliseen kyselyyn
- jos olisi otettu intraoraalisia valokuvia
Poissulkemiskriteerit:
-jos tutkittavan implantin vieressä oli hampaaton alue
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset koskien yksittäisten hammasimplanttien toimintaa ja puhdistusta
Aikaikkuna: Hammaslääkärintarkastuksessa
|
Visual Analogue Scale 0=kyllä ehdottomasti 10= ehdottomasti ei.
Maksimi = 100 pistettä Minimi = 0 pistettä
|
Hammaslääkärintarkastuksessa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset koskien yksittäisten hammasimplanttien estetiikkaa
Aikaikkuna: Hammaslääkärintarkastuksessa
|
Visual Analogue Scale 0=ei tyytyväinen ollenkaan.
10=täysin tyytyväinen Maksimi=40 pistettä Vähintään=0 pistettä
|
Hammaslääkärintarkastuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunaiset ja valkoiset esteettiset pisteet yksittäisille hammasimplanteille
Aikaikkuna: 15 vuotta myöhemmin
|
PES/WES-indeksi Belser et ai. 2009 0 = huonoin tulos ja 2 = paras tulos, jonka hammaslääkäri on raportoinut suunsisäisistä valokuvista
|
15 vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Single dental implants
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .