- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06571201
Patientrapporterede resultater og æstetik med enkelte tandimplantater
Patientrapporterede resultater og æstetik med enkelte tandimplantater 10-15 år efter anbringelse, en tværsnitsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge patientrapporterede langsigtede resultater af enkelttandimplantater. Derfor er formålet med undersøgelsen at beskrive patientrapporterede funktionelle og æstetiske udfald af enkelttandimplantater. Et sekundært mål er at evaluere den objektive æstetik af enkelttandimplantater.
De primære resultater er patientrapporterede erfaringer vedrørende det enkelte tandimplantats funktion, rengøringsevne og æstetik. Æstetikken af det enkelte tandimplantat vil også blive vurderet ved hjælp af Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) og betragtes som sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med ét enkelt tandimplantat i den æstetiske zone blev udvalgt. En klinisk undersøgelse blev udført og tilstedeværelse af blødning (BOP), sonderingslommedybde (PPD) og tilstedeværelse af suppuration blev registreret. To spørgeskemaer med visuelle analoge skalaer (VAS) blev udfyldt af deltagerne, og der blev taget intraorale fotografier. Et af spørgeskemaerne vedrørte tilfredshed med funktion og hældning, og det andet involverede det enkelte tandimplantats æstetik. En tandlæge gennemgik fotografierne ved hjælp af indekset pink æstetisk score/hvid æstetisk score (PES/WES) (Belser et al. 2009).
Peri-implantat mucositis blev påvist, hvis tilstedeværelsen af blødning (BOP) og/eller suppuration ved blid sondering og fraværet af knogletab ud over crestal knogleniveauændringer som følge af initial knogleombygning ved implantatet, i henhold til den seneste definition af Peri-Implant Sygdomme og tilstande (Berglundh et al. 2014). I denne undersøgelse blev dette defineret som ≤ 2,5 mm apikalt af den mest koronale del af den intra-ossøse del af implantatet.
En diagnose af peri-implantitis blev etableret, hvis tilstedeværelsen af blødning ved blid sondering (BOP) og knogleniveauer på ≥ 3 mm apikale af den mest koronale del af den intra-ossøse del af implantatet, ifølge den seneste klassifikation af Peri- Implantatsygdomme og tilstande (Berglundh et al. 2014).
Parallelt med journaler blev alle data gemt i et pengeskab sammen med en kodeliste. Dataene blev ikke åbnet, før undersøgelsen var afsluttet og kun af autoriserede personer med adgang til dataene i undersøgelsen, såsom den primære investigator og statistikerne.
Alle deltagere fik mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og underskrev et skriftligt informeret samtykke. Deltagerne blev informeret om, at de kunne slippe afsted, når de ville, uden nogen forklaringer. Det etiske råd godkendte undersøgelsen, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen om eksperimenter, der involverede mennesker.
IBM SPSS version 28.0 statistisk softwarepakke (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) til personlig computer blev brugt i de statistiske analyser. Dataene blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik med middelværdi og standardafvigelse (SD). Pearsons χ2-test og Mantel-Haenszels almindelige oddsforhold blev brugt til at analysere dikotome data. For kategoriske data angives procenter. Estimater (oddsforhold, middelforskel) er givet med det tilsvarende 95 % konfidensinterval. Signifikansniveauet for p-værdien blev sat til 0,05. Der manglede ingen data. Cronbachs alfa blev brugt til at teste reproducerbarheden af PES/WES-indekset, der blev brugt til den objektive vurdering af det æstetiske resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hvis kun en enkelt tandimplantatrekonstruktion i den æstetiske zone, defineret som tænder fra området af den øverste højre hjørnetand til den øverste venstre hjørnetand
- hvis du har udfyldt to spørgeskemaer
- hvis besvaret et mundtligt spørgeskema
- hvis der blev taget intraorale billeder
Ekskluderingskriterier:
-hvis der var et tandløs område ved siden af implantatet, der skulle undersøges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater vedrørende funktion og rengøring af dentale enkeltimplantater
Tidsramme: Ved tandundersøgelsen
|
Visuel analog skala 0=ja absolut 10= absolut ikke.
Maksimum=100 scoringer Minimum=0 point
|
Ved tandundersøgelsen
|
|
Patientrapporterede resultater vedrørende æstetik af dentale enkeltimplantater
Tidsramme: Ved tandundersøgelsen
|
Visuel analog skala 0 = slet ikke tilfreds.
10=fuldstændig tilfreds Maksimum=40 scores Minimum=0 scores
|
Ved tandundersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyserøde og hvide æstetiske scorer til enkelte tandimplantater
Tidsramme: 15 år senere
|
PES/WES-indeks Belser et al. 2009 0=værste udfald og 2=bedste resultat rapporteret af en tandlæge fra intraorale fotografier
|
15 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Single dental implants
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cigdem DemirciAdiyaman University Research Hospital; sivas devlet hastanesiRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetPræference, patientForenede Stater