- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06571201
Résultats et esthétique rapportés par les patients avec des implants dentaires uniques
Résultats et esthétique rapportés par les patients avec des implants dentaires uniques 10 à 15 ans après la pose, une étude transversale
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les résultats à long terme rapportés par les patients concernant les implants dentaires uniques. Par conséquent, le but de l’étude est de décrire les résultats fonctionnels et esthétiques des implants dentaires uniques rapportés par les patients. Un objectif secondaire est d'évaluer l'esthétique objective des implants dentaires uniques.
Les principaux résultats sont les expériences rapportées par les patients concernant la fonction, la capacité de nettoyage et l'esthétique de l'implant dentaire unique. L'esthétique de l'implant dentaire unique sera également évaluée à l'aide de l'indice de score esthétique rose/blanc (Belser et al., 2009) et considérée comme un résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants porteurs d'un implant dentaire unitaire dans la zone esthétique ont été sélectionnés. Un examen clinique a été réalisé et la présence d'un saignement (BOP), d'une profondeur de poche de sondage (PPD) et d'une suppuration a été enregistrée. Deux questionnaires avec échelles visuelles analogiques (EVA) ont été remplis par les participants et des photographies intra-orales ont été prises. L'un des questionnaires concernait la satisfaction à l'égard de la fonction et de l'inclinaison et l'autre concernait l'esthétique de l'implant dentaire unique. Un dentiste a examiné les photographies à l’aide de l’indice score esthétique rose/score esthétique blanc (PES/WES) (Belser et al. 2009).
Une mucite péri-implantaire a été établie si la présence d'un saignement (BOP) et/ou d'une suppuration au sondage doux et l'absence de perte osseuse au-delà des modifications du niveau osseux crestal résultant du remodelage osseux initial au niveau de l'implant, selon la dernière définition du péri-implantaire. Maladies et affections (Berglundh et al. 2014). Dans cette étude, cela a été défini comme ≤ 2,5 mm apical de la partie la plus coronale de la partie intra-osseuse de l'implant.
Un diagnostic de péri-implantite était établi si la présence d'un saignement au sondage doux (BOP) et d'un niveau osseux ≥ 3 mm apical de la partie la plus coronale de la partie intra-osseuse de l'implant, selon la dernière classification des péri-implantites. Maladies et conditions des implants (Berglundh et al. 2014).
Parallèlement aux dossiers médicaux, toutes les données étaient enregistrées dans un coffre-fort avec une liste de codes. Les données n'ont été ouvertes qu'une fois l'étude terminée et uniquement par les personnes autorisées ayant accès aux données de l'étude, telles que l'investigateur principal et les statisticiens.
Tous les participants ont reçu des informations orales et écrites sur l'étude et ont signé un consentement éclairé écrit. Les participants ont été informés qu'ils pouvaient déposer quand ils le souhaitaient sans aucune explication. Le comité d'éthique a approuvé l'étude et l'enquête a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki sur l'expérimentation impliquant des sujets humains.
Le progiciel statistique IBM SPSS version 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) pour ordinateur personnel a été utilisé dans les analyses statistiques. Les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives avec la moyenne et l'écart type (SD). Le test χ2 de Pearson et les rapports de cotes communs de Mantel-Haenszel ont été utilisés pour analyser les données dichotomiques. Pour les données catégorielles, des pourcentages sont donnés. Les estimations (rapport de cotes, différence moyenne) sont données avec l'intervalle de confiance correspondant à 95 %. Le niveau de signification de la valeur p a été fixé à 0,05. Aucune donnée ne manquait. L'alpha de Cronbach a été utilisé pour tester la reproductibilité de l'indice PES/WES utilisé pour l'évaluation objective du résultat esthétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kristianstad, Suède
- Kristianstad University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- s'il n'y a qu'une seule reconstruction d'implant dentaire dans la zone esthétique, définie comme les dents de la zone de la canine supérieure droite à la canine supérieure gauche
- si vous avez rempli deux questionnaires
- si vous avez répondu à un questionnaire oral
- si des photographies intra-orales ont été prises
Critères d'exclusion :
-s'il y avait une zone édentée à côté de l'implant à étudier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients concernant le fonctionnement et le nettoyage des implants dentaires uniques
Délai: À l'examen dentaire
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Échelle visuelle analogique 0=oui absolument 10=absolument pas.
Maximum=100 scores Minimum=0 scores
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À l'examen dentaire
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Résultats rapportés par les patients concernant l’esthétique des implants dentaires uniques
Délai: À l'examen dentaire
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Échelle visuelle analogique 0 = pas du tout satisfait.
10=entièrement satisfait Maximum=40 scores Minimum=0 score
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À l'examen dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores esthétiques roses et blancs pour implants dentaires unitaires
Délai: 15 ans plus tard
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Indice PES/WES Belser et al. 2009 0 = pire résultat et 2 = meilleur résultat rapporté par un dentiste à partir de photographies intra-orales
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15 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Single dental implants
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