- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571201
Von Patienten berichtete Ergebnisse und Ästhetik mit einzelnen Zahnimplantaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse und Ästhetik mit einzelnen Zahnimplantaten 10–15 Jahre nach der Platzierung, eine Querschnittsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der von Patienten berichteten Langzeitergebnisse einzelner Zahnimplantate. Ziel der Studie ist es daher, die von Patienten berichteten funktionellen und ästhetischen Ergebnisse einzelner Zahnimplantate zu beschreiben. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung der objektiven Ästhetik einzelner Zahnimplantate.
Die primären Ergebnisse sind patientenberichtete Erfahrungen hinsichtlich der Funktion, Reinigungsfähigkeit und Ästhetik des einzelnen Zahnimplantats. Die Ästhetik des einzelnen Zahnimplantats wird auch anhand des Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) bewertet und als sekundäres Ergebnis betrachtet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Teilnehmer mit einem einzelnen Zahnimplantat in der ästhetischen Zone ausgewählt. Es wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt und das Vorhandensein von Blutungen (BOP), die Tiefe der Sondierungstasche (PPD) und das Vorhandensein von Eiterung registriert. Von den Teilnehmern wurden zwei Fragebögen mit visuellen Analogskalen (VAS) ausgefüllt und intraorale Fotos gemacht. Einer der Fragebögen bezog sich auf die Zufriedenheit mit Funktion und Neigung, der andere auf die Ästhetik des einzelnen Zahnimplantats. Ein Zahnarzt überprüfte die Fotos anhand des Pink Esthetic Score/White Esthetic Score (PES/WES)-Index (Belser et al. 2009).
Eine periimplantäre Mukositis wurde festgestellt, wenn bei sanfter Sondierung eine Blutung (BOP) und/oder eine Eiterung festgestellt wurde und kein Knochenverlust über die Veränderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus erfolgte, die aus der anfänglichen Knochenumgestaltung am Implantat resultierten, gemäß der neuesten Definition von Periimplantat Krankheiten und Beschwerden (Berglundh et al. 2014). In dieser Studie wurde dies als ≤ 2,5 mm apikal des koronalsten Teils des intraossären Teils des Implantats definiert.
Eine Periimplantitis-Diagnose wurde gestellt, wenn eine Blutung bei sanfter Sondierung (BOP) und ein Knochenniveau von ≥ 3 mm apikal des koronalsten Teils des intraossären Teils des Implantats gemäß der neuesten Klassifikation der Periimplantitis vorliegt. Implantatkrankheiten und -zustände (Berglundh et al. 2014).
Parallel zu den Krankenakten wurden alle Daten zusammen mit einer Codeliste in einem Safe gespeichert. Die Daten wurden erst nach Abschluss der Studie und nur von autorisierten Personen mit Zugriff auf die Daten in der Studie, wie dem Hauptforscher und den Statistikern, geöffnet.
Alle Teilnehmer wurden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie jederzeit und ohne Erklärungen absteigen könnten. Der Ethikausschuss genehmigte die Studie und die Untersuchung wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki über Experimente mit menschlichen Probanden durchgeführt.
Für die statistischen Analysen wurde das Statistiksoftwarepaket IBM SPSS Version 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) für Personalcomputer verwendet. Die Daten wurden mittels deskriptiver Statistik mit Mittelwert und Standardabweichung (SD) analysiert. Zur Analyse dichotomer Daten wurden der χ2-Test nach Pearson und die Common Odds Ratios nach Mantel-Haenszel verwendet. Für kategoriale Daten werden Prozentsätze angegeben. Schätzungen (Odds Ratio, mittlere Differenz) werden mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Das Signifikanzniveau für den p-Wert wurde auf 0,05 festgelegt. Es fehlten keine Daten. Cronbachs Alpha wurde verwendet, um die Reproduzierbarkeit des PES/WES-Index zu testen, der für die objektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kristianstad, Schweden
- Kristianstad University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn nur eine einzige Zahnimplantatrekonstruktion in der ästhetischen Zone erfolgt, definiert als Zähne vom Bereich des oberen rechten Eckzahns bis zum oberen linken Eckzahn
- wenn Sie zwei Fragebögen ausgefüllt haben
- wenn ein mündlicher Fragebogen beantwortet wurde
- wenn intraorale Fotos gemacht wurden
Ausschlusskriterien:
-ob sich neben dem zu untersuchenden Implantat ein zahnloser Bereich befand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Funktion und Reinigung von Zahneinzelimplantaten
Zeitfenster: Bei der zahnärztlichen Untersuchung
|
Visuelle Analogskala 0 = ja, absolut 10 = absolut nicht.
Maximum = 100 Punkte, Minimum = 0 Punkte
|
Bei der zahnärztlichen Untersuchung
|
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Ästhetik von Zahneinzelimplantaten
Zeitfenster: Bei der zahnärztlichen Untersuchung
|
Visuelle Analogskala 0=überhaupt nicht zufrieden.
10=völlig zufrieden Maximum=40 Punkte Minimum=0 Punkte
|
Bei der zahnärztlichen Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rosa und weiße ästhetische Ergebnisse für einzelne Zahnimplantate
Zeitfenster: 15 Jahre später
|
PES/WES-Index Belser et al. 2009 0 = schlechtestes Ergebnis und 2 = bestes Ergebnis, das von einem Zahnarzt anhand intraoraler Fotografien gemeldet wurde
|
15 Jahre später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Single dental implants
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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