- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06571201
Resultados y estética informados por los pacientes con implantes dentales individuales
Resultados y estética informados por los pacientes con implantes dentales únicos 10 a 15 años después de la colocación, un estudio transversal
El objetivo de este estudio observacional es investigar los resultados a largo plazo informados por los pacientes de implantes dentales únicos. Por lo tanto, el objetivo del estudio es describir los resultados funcionales y estéticos informados por los pacientes de los implantes dentales individuales. Un objetivo secundario es evaluar la estética objetiva de los implantes dentales individuales.
Los resultados primarios son las experiencias informadas por los pacientes con respecto a la función, la capacidad de limpieza y la estética del implante dental único. La estética del implante dental único también se evaluará utilizando el Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) y se considerará un resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se seleccionaron participantes con un único implante dental en la zona estética. Se realizó un examen clínico y se registró la presencia de sangrado (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y presencia de supuración. Los participantes completaron dos cuestionarios con escalas visuales analógicas (EVA) y se tomaron fotografías intraorales. Uno de los cuestionarios se refería a la satisfacción con la función y la inclinación y el otro se refería a la estética del implante dental único. Un dentista revisó las fotografías utilizando el índice de puntuación estética rosa/puntuación estética blanca (PES/WES) (Belser et al. 2009).
La mucositis periimplantaria se estableció si la presencia de sangrado (BOP) y/o supuración al sondaje suave y la ausencia de pérdida ósea más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal resultantes de la remodelación ósea inicial en el implante, según la última definición de periimplantario. Enfermedades y afecciones (Berglundh et al. 2014). En este estudio, esto se definió como ≤ 2,5 mm apical de la porción más coronal de la parte intraósea del implante.
Se estableció un diagnóstico de periimplantitis si la presencia de sangrado al sondaje suave (BOP) y niveles óseos ≥ 3 mm apical de la porción más coronal de la parte intraósea del implante, según la última clasificación de Periimplantitis. Enfermedades y afecciones de los implantes (Berglundh et al. 2014).
Paralelamente a los registros médicos, todos los datos se guardaron en una caja fuerte junto con una lista de códigos. Los datos no fueron abiertos hasta que se completó el estudio y solo por personas autorizadas con acceso a los datos del estudio, como el investigador principal y los estadísticos.
Todos los participantes recibieron información oral y escrita sobre el estudio y firmaron un consentimiento informado por escrito. Se informó a los participantes que podían dejarlos cuando quisieran sin ninguna explicación. El consejo de ética aprobó el estudio y la investigación se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki sobre experimentación con seres humanos.
En los análisis estadísticos se utilizó el paquete de software estadístico IBM SPSS versión 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, EE. UU.) para computadora personal. Los datos se analizaron mediante estadística descriptiva con media y desviación estándar (DE). Se utilizaron la prueba χ2 de Pearson y los odds ratios comunes de Mantel-Haenszel para analizar los datos dicotómicos. Para datos categóricos, se dan porcentajes. Las estimaciones (odds ratio, diferencia de medias) se dan con el correspondiente intervalo de confianza del 95%. El nivel de significancia para el valor p se fijó en 0,05. No faltaron datos. Se utilizó el alfa de Cronbach para probar la reproducibilidad del índice PES/WES utilizado para la evaluación objetiva del resultado estético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kristianstad, Suecia
- Kristianstad University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- si solo hay una reconstrucción con implante dental en la zona estética, definida como los dientes desde el área del canino superior derecho hasta el canino superior izquierdo
- si ha rellenado dos cuestionarios
- si respondió un cuestionario oral
- si se hubieran tomado fotografías intraorales
Criterios de exclusión:
-si había una zona edéntula al lado del implante a estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por los pacientes sobre la función y la limpieza de implantes dentales individuales
Periodo de tiempo: En el examen dental
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Escala Visual Analógica 0=si absolutamente 10= absolutamente no.
Máximo=100 puntuaciones Mínimo=0 puntuaciones
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En el examen dental
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Resultados informados por los pacientes sobre la estética de los implantes dentales únicos
Periodo de tiempo: En el examen dental
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Escala Visual Analógica 0=nada satisfecho.
10=completamente satisfecho Máximo=40 puntajes Mínimo=0 puntajes
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En el examen dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes estéticos rosas y blancos para implantes dentales unitarios
Periodo de tiempo: 15 años después
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Índice PES/WES Belser et al. 2009 0=peor resultado y 2=mejor resultado informado por un dentista a partir de fotografías intraorales
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15 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
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- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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