- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06571201
Patientrapporterade resultat och estetik med enstaka tandimplantat
Patientrapporterade resultat och estetik med enstaka tandimplantat 10-15 år efter placering, en tvärsnittsstudie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka patientrapporterade långsiktiga resultat av enstaka dentala implantat. Därför är syftet med studien att beskriva patientrapporterade funktionella och estetiska utfall av enstaka tandimplantat. Ett sekundärt syfte är att utvärdera den objektiva estetiken hos enstaka dentala implantat.
De primära resultaten är patientrapporterade erfarenheter av det enstaka tandimplantatets funktion, rengöringsförmåga och estetik. Estetiken för det enstaka tandimplantatet kommer också att bedömas med hjälp av Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) och betraktas som sekundärt utfall.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Deltagare med ett singeltandimplantat i den estetiska zonen valdes ut. En klinisk undersökning utfördes och förekomst av blödning (BOP), sonderingsfickadjup (PPD) och närvaro av suppuration registrerades. Två frågeformulär med visuella analoga skalor (VAS) fylldes i av deltagarna och intraorala fotografier togs. En av frågeformulären gällde tillfredsställelse med funktion och lutning och den andra gällde estetiken hos det enstaka tandimplantatet. En tandläkare granskade fotografierna med hjälp av indexet rosa estetisk poäng/vit estetisk poäng (PES/WES) (Belser et al. 2009).
Peri-implantat mukosit fastställdes om förekomsten av blödning (BOP) och/eller suppuration vid försiktig sondering och frånvaron av benförlust utöver crestal bennivåförändringar som ett resultat av initial benremodellering vid implantatet, enligt den senaste definitionen av Peri-Implant Sjukdomar och tillstånd (Berglundh et al. 2014). I denna studie definierades detta som ≤ 2,5 mm apikala av den mest koronala delen av den intraossösa delen av implantatet.
En diagnos av periimplantit fastställdes om förekomsten av blödning vid mild sondering (BOP) och bennivåer på ≥ 3 mm apikala av den mest koronala delen av den intraossösa delen av implantatet, enligt den senaste klassificeringen av Peri- Implantatsjukdomar och tillstånd (Berglundh et al. 2014).
Parallellt med journaler sparades all data i ett kassaskåp tillsammans med en kodlista. Uppgifterna öppnades inte förrän studien var slutförd och endast av behöriga personer med tillgång till data i studien såsom huvudutredaren och statistikerna.
Alla deltagare fick muntlig och skriftlig information om studien och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke. Deltagarna informerades om att de kunde hoppa av när de ville utan några förklaringar. Den etiska nämnden godkände studien och undersökningen genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen om experiment med människor.
IBM SPSS version 28.0 statistiska programvarupaket (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) för persondator användes i de statistiska analyserna. Data analyserades med hjälp av beskrivande statistik med medelvärde och standardavvikelse (SD). Pearsons χ2-test och Mantel-Haenszels vanliga oddskvoter användes för att analysera dikotoma data. För kategorisk data anges procentsatser. Uppskattningar (oddskvot, medelskillnad) ges med motsvarande 95 % konfidensintervall. Signifikansnivån för p-värdet sattes till 0,05. Inga data saknades. Cronbachs alfa användes för att testa reproducerbarheten av PES/WES-indexet som användes för den objektiva bedömningen av det estetiska resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- om endast en enstaka tandimplantatrekonstruktion i den estetiska zonen, definierad som tänder från området av övre högra hörntand till övre vänstra hörntand
- om du har fyllt i två frågeformulär
- om besvarat ett muntligt frågeformulär
- om man hade tagit intraorala fotografier
Uteslutningskriterier:
-om det fanns ett tandlöst område bredvid implantatet som skulle studeras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall avseende funktion och rengöring av tandimplantat
Tidsram: Vid tandundersökningen
|
Visuell analog skala 0=ja absolut 10= absolut inte.
Maximum=100 poäng Minimum=0 poäng
|
Vid tandundersökningen
|
|
Patientrapporterade utfall avseende estetik av dentala enstaka implantat
Tidsram: Vid tandundersökningen
|
Visuell analog skala 0=inte nöjd alls.
10=helt nöjd Maximum=40 poäng Minimum=0 poäng
|
Vid tandundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa och vita estetiska poäng för enstaka tandimplantat
Tidsram: 15 år senare
|
PES/WES-index Belser et al. 2009 0=sämsta resultat och 2=bästa resultat rapporterat av en tandläkare från intraorala fotografier
|
15 år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Single dental implants
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .