Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten en esthetiek met enkele tandheelkundige implantaten

4 maart 2025 bijgewerkt door: Viveca Wallin Bengtsson, Kristianstad University

Door de patiënt gerapporteerde resultaten en esthetiek met enkele tandheelkundige implantaten 10-15 jaar na plaatsing, een cross-sectioneel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van door de patiënt gerapporteerde langetermijnresultaten van afzonderlijke tandheelkundige implantaten. Daarom is het doel van de studie om door de patiënt gerapporteerde functionele en esthetische resultaten van afzonderlijke tandheelkundige implantaten te beschrijven. Een secundair doel is het evalueren van de objectieve esthetiek van afzonderlijke tandheelkundige implantaten.

De primaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde ervaringen met betrekking tot de functie, het reinigende vermogen en de esthetiek van het enkele tandheelkundige implantaat. De esthetiek van het enkele tandheelkundige implantaat zal ook worden beoordeeld aan de hand van de Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) en als secundaire uitkomst worden beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werden deelnemers geselecteerd met één enkel tandheelkundig implantaat in de esthetische zone. Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd en de aanwezigheid van bloedingen (BOP), de diepte van de pocket (PPD) en de aanwezigheid van ettering werden geregistreerd. Twee vragenlijsten met visueel analoge schalen (VAS) werden door de deelnemers ingevuld en er werden intraorale foto's gemaakt. Eén van de vragenlijsten had betrekking op de tevredenheid over functioneren en leunen, en de andere had betrekking op de esthetiek van het enkele tandheelkundige implantaat. Eén tandarts beoordeelde de foto's met behulp van de roze esthetische score/witte esthetische score (PES/WES)-index (Belser et al. 2009).

Er is sprake van peri-implantaire mucositis als er sprake is van bloeding (BOP) en/of ettering bij voorzichtig sonderen en de afwezigheid van botverlies buiten het crestale botniveau als gevolg van initiële botremodellering op het implantaat, volgens de laatste definitie van Peri-Implant. Ziekten en aandoeningen (Berglundh et al. 2014). In dit onderzoek werd dit gedefinieerd als ≤ 2,5 mm apicaal van het meest coronale deel van het intra-ossale deel van het implantaat.

Er werd een diagnose van peri-implantitis gesteld als er sprake is van bloeding bij zacht sonderen (BOP) en botniveaus van ≥ 3 mm apicaal van het meest coronale deel van het intra-ossale deel van het implantaat, volgens de laatste classificatie van Peri-implantitis. Implantaatziekten en -aandoeningen (Berglundh et al. 2014).

Parallel aan de medische dossiers werden alle gegevens samen met een codelijst in een kluis bewaard. De gegevens werden pas geopend nadat het onderzoek was voltooid en alleen door geautoriseerde personen met toegang tot de gegevens in het onderzoek, zoals de hoofdonderzoeker en de statistici.

Alle deelnemers kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers kregen te horen dat ze zonder enige uitleg konden afstappen wanneer ze maar wilden. De ethische commissie keurde het onderzoek goed en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki over experimenten met menselijke proefpersonen.

Bij de statistische analyses werd het statistische softwarepakket IBM SPSS versie 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, VS) voor personal computers gebruikt. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken met het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD). Pearson's χ2-test en Mantel-Haenszel common odds ratio's werden gebruikt om dichotome gegevens te analyseren. Voor categorische gegevens worden percentages gegeven. Schattingen (odds ratio, gemiddeld verschil) worden gegeven met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval. Het significantieniveau voor de p-waarde werd vastgesteld op 0,05. Er ontbraken geen gegevens. Cronbach's alpha werd gebruikt om de reproduceerbaarheid te testen van de PES/WES-index die werd gebruikt voor de objectieve beoordeling van het esthetische resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kristianstad, Zweden
        • Kristianstad University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 1991 en 1996 een prothetische behandeling met een enkel tandheelkundig implantaat ondergingen in een gespecialiseerde orale prothetische kliniek in Kristianstad (Folktandvården, openbare tandheelkundige dienst Kristianstad, Zweden)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • als er slechts één enkele tandheelkundige implantaatreconstructie in de esthetische zone is, gedefinieerd als tanden van het gebied van de hoektand rechtsboven naar de hoektand linksboven
  • als u twee vragenlijsten heeft ingevuld
  • als u een mondelinge vragenlijst beantwoordt
  • als er intraorale foto's werden gemaakt

Uitsluitingscriteria:

-als er naast het te onderzoeken implantaat een tandeloos gebied was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot het functioneren en reinigen van enkelvoudige tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Bij het tandheelkundig onderzoek
Visueel-analoge schaal 0=ja absoluut 10=absoluut niet. Maximaal=100 scores Minimum=0 scores
Bij het tandheelkundig onderzoek
Door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot de esthetiek van enkelvoudige tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Bij het tandheelkundig onderzoek
Visueel Analoge Schaal 0=helemaal niet tevreden. 10=helemaal tevreden Maximaal=40 scores Minimaal=0 scores
Bij het tandheelkundig onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roze en witte esthetische scores voor enkelvoudige tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 15 jaar later
PES/WES-index Belser et al. 2009 0=slechtste resultaat en 2=beste resultaat gerapporteerd door een tandarts op basis van intraorale foto's
15 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren