- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06571201
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en esthetiek met enkele tandheelkundige implantaten
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en esthetiek met enkele tandheelkundige implantaten 10-15 jaar na plaatsing, een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van door de patiënt gerapporteerde langetermijnresultaten van afzonderlijke tandheelkundige implantaten. Daarom is het doel van de studie om door de patiënt gerapporteerde functionele en esthetische resultaten van afzonderlijke tandheelkundige implantaten te beschrijven. Een secundair doel is het evalueren van de objectieve esthetiek van afzonderlijke tandheelkundige implantaten.
De primaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde ervaringen met betrekking tot de functie, het reinigende vermogen en de esthetiek van het enkele tandheelkundige implantaat. De esthetiek van het enkele tandheelkundige implantaat zal ook worden beoordeeld aan de hand van de Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) en als secundaire uitkomst worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er werden deelnemers geselecteerd met één enkel tandheelkundig implantaat in de esthetische zone. Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd en de aanwezigheid van bloedingen (BOP), de diepte van de pocket (PPD) en de aanwezigheid van ettering werden geregistreerd. Twee vragenlijsten met visueel analoge schalen (VAS) werden door de deelnemers ingevuld en er werden intraorale foto's gemaakt. Eén van de vragenlijsten had betrekking op de tevredenheid over functioneren en leunen, en de andere had betrekking op de esthetiek van het enkele tandheelkundige implantaat. Eén tandarts beoordeelde de foto's met behulp van de roze esthetische score/witte esthetische score (PES/WES)-index (Belser et al. 2009).
Er is sprake van peri-implantaire mucositis als er sprake is van bloeding (BOP) en/of ettering bij voorzichtig sonderen en de afwezigheid van botverlies buiten het crestale botniveau als gevolg van initiële botremodellering op het implantaat, volgens de laatste definitie van Peri-Implant. Ziekten en aandoeningen (Berglundh et al. 2014). In dit onderzoek werd dit gedefinieerd als ≤ 2,5 mm apicaal van het meest coronale deel van het intra-ossale deel van het implantaat.
Er werd een diagnose van peri-implantitis gesteld als er sprake is van bloeding bij zacht sonderen (BOP) en botniveaus van ≥ 3 mm apicaal van het meest coronale deel van het intra-ossale deel van het implantaat, volgens de laatste classificatie van Peri-implantitis. Implantaatziekten en -aandoeningen (Berglundh et al. 2014).
Parallel aan de medische dossiers werden alle gegevens samen met een codelijst in een kluis bewaard. De gegevens werden pas geopend nadat het onderzoek was voltooid en alleen door geautoriseerde personen met toegang tot de gegevens in het onderzoek, zoals de hoofdonderzoeker en de statistici.
Alle deelnemers kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemers kregen te horen dat ze zonder enige uitleg konden afstappen wanneer ze maar wilden. De ethische commissie keurde het onderzoek goed en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki over experimenten met menselijke proefpersonen.
Bij de statistische analyses werd het statistische softwarepakket IBM SPSS versie 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, VS) voor personal computers gebruikt. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken met het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD). Pearson's χ2-test en Mantel-Haenszel common odds ratio's werden gebruikt om dichotome gegevens te analyseren. Voor categorische gegevens worden percentages gegeven. Schattingen (odds ratio, gemiddeld verschil) worden gegeven met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval. Het significantieniveau voor de p-waarde werd vastgesteld op 0,05. Er ontbraken geen gegevens. Cronbach's alpha werd gebruikt om de reproduceerbaarheid te testen van de PES/WES-index die werd gebruikt voor de objectieve beoordeling van het esthetische resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kristianstad, Zweden
- Kristianstad University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als er slechts één enkele tandheelkundige implantaatreconstructie in de esthetische zone is, gedefinieerd als tanden van het gebied van de hoektand rechtsboven naar de hoektand linksboven
- als u twee vragenlijsten heeft ingevuld
- als u een mondelinge vragenlijst beantwoordt
- als er intraorale foto's werden gemaakt
Uitsluitingscriteria:
-als er naast het te onderzoeken implantaat een tandeloos gebied was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot het functioneren en reinigen van enkelvoudige tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Bij het tandheelkundig onderzoek
|
Visueel-analoge schaal 0=ja absoluut 10=absoluut niet.
Maximaal=100 scores Minimum=0 scores
|
Bij het tandheelkundig onderzoek
|
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten met betrekking tot de esthetiek van enkelvoudige tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Bij het tandheelkundig onderzoek
|
Visueel Analoge Schaal 0=helemaal niet tevreden.
10=helemaal tevreden Maximaal=40 scores Minimaal=0 scores
|
Bij het tandheelkundig onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze en witte esthetische scores voor enkelvoudige tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 15 jaar later
|
PES/WES-index Belser et al. 2009 0=slechtste resultaat en 2=beste resultaat gerapporteerd door een tandarts op basis van intraorale foto's
|
15 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Single dental implants
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .