- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06571201
Pasientrapporterte utfall og estetikk med enkle tannimplantater
Pasientrapporterte utfall og estetikk med enkle tannimplantater 10-15 år etter plassering, en tverrsnittsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke pasientrapporterte langsiktige utfall av enkle tannimplantater. Derfor er målet med studien å beskrive pasientrapporterte funksjonelle og estetiske utfall av enkelt tannimplantater. Et sekundært mål er å evaluere den objektive estetikken til enkle tannimplantater.
De primære resultatene er pasientrapporterte erfaringer angående funksjonen, rengjøringsevnen og estetikken til det enkelt tannimplantatet. Estetikken til det enkle tannimplantatet vil også bli vurdert ved hjelp av Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) og vurderes som sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakere med ett enkelt tannimplantat i den estetiske sonen ble valgt ut. Det ble utført en klinisk undersøkelse og tilstedeværelse av blødning (BOP), sonderingslommedybde (PPD) og tilstedeværelse av suppurasjon ble registrert. To spørreskjemaer med visuell analog skala (VAS) ble fylt ut av deltakerne og intraorale fotografier ble tatt. Det ene spørreskjemaet var knyttet til tilfredshet med funksjon og skjevhet, og det andre gjaldt estetikken til det enkelte tannimplantatet. En tannlege gjennomgikk fotografiene ved å bruke indeksen rosa estetisk skår/hvit estetisk skår (PES/WES) (Belser et al. 2009).
Peri-implantat mukositt ble etablert hvis tilstedeværelsen av blødning (BOP) og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering og fravær av bentap utover crestal bennivå endringer som følge av initial benremodellering ved implantatet, i henhold til den siste definisjonen av Peri-Implant Sykdommer og tilstander (Berglundh et al. 2014). I denne studien ble dette definert som ≤ 2,5 mm apikalt av den mest koronale delen av den intra-ossøse delen av implantatet.
En diagnose av peri-implantitt ble etablert hvis tilstedeværelsen av blødning ved mild sondering (BOP) og bennivåer på ≥ 3 mm apikale av den mest koronale delen av den intra-ossøse delen av implantatet, i henhold til den siste klassifiseringen av Peri- Implantatsykdommer og tilstander (Berglundh et al. 2014).
Parallelt med journaler ble alle data lagret i en safe sammen med en kodeliste. Dataene ble ikke åpnet før studien var fullført og kun av autoriserte personer med tilgang til dataene i studien som hovedetterforskeren og statistikerne.
Alle deltakerne fikk muntlig og skriftlig informasjon om studien og signerte et skriftlig informert samtykke. Deltakerne ble informert om at de kunne slippe av når de ville uten noen forklaring. Det etiske styret godkjente studien og undersøkelsen ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen om eksperimentering som involverer mennesker.
IBM SPSS versjon 28.0 statistisk programvarepakke (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) for personlig datamaskin ble brukt i de statistiske analysene. Dataene ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk med gjennomsnitt og standardavvik (SD). Pearsons χ2-test og Mantel-Haenszel vanlige oddsforhold ble brukt til å analysere dikotome data. For kategoriske data er det gitt prosenter. Estimater (oddsforhold, gjennomsnittlig forskjell) er gitt med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Signifikansnivået for p-verdien ble satt til 0,05. Ingen data manglet. Cronbachs alfa ble brukt til å teste reproduserbarheten til PES/WES-indeksen brukt for objektiv vurdering av det estetiske resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- hvis bare én enkelt tannimplantatrekonstruksjon i den estetiske sonen, definert som tenner fra området av øvre høyre hjørnetann til øvre venstre hjørnetann
- hvis du har fylt ut to spørreskjemaer
- hvis besvart et muntlig spørreskjema
- dersom det ble tatt intraorale bilder
Ekskluderingskriterier:
-hvis det var et tannløs område ved siden av implantatet som skulle studeres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall vedrørende funksjon og rengjøring av dentale enkeltimplantater
Tidsramme: Ved tannundersøkelsen
|
Visuell analog skala 0=ja absolutt 10= absolutt ikke.
Maksimum=100 poeng Minimum=0 poeng
|
Ved tannundersøkelsen
|
|
Pasientrapporterte utfall angående estetikk av dentale enkeltimplantater
Tidsramme: Ved tannundersøkelsen
|
Visuell analog skala 0=ikke fornøyd i det hele tatt.
10=helt fornøyd Maksimum=40 poengsummer Minimum=0 poeng
|
Ved tannundersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa og hvite estetiske poeng for enkle tannimplantater
Tidsramme: 15 år senere
|
PES/WES-indeks Belser et al. 2009 0 = verste utfall og 2 = beste utfall rapportert av en tannlege fra intraorale fotografier
|
15 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Single dental implants
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .