- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06571201
Risultati ed estetica riferiti dal paziente con impianti dentali singoli
Risultati ed estetica riferiti dai pazienti con impianti dentali singoli 10-15 anni dopo l'inserimento, uno studio trasversale
L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare i risultati a lungo termine riferiti dai pazienti di singoli impianti dentali. Pertanto, lo scopo dello studio è descrivere i risultati funzionali ed estetici riferiti dai pazienti di singoli impianti dentali. Uno scopo secondario è valutare l’estetica oggettiva dei singoli impianti dentali.
I risultati primari sono le esperienze riferite dai pazienti riguardanti la funzione, la capacità di pulizia e l’estetica del singolo impianto dentale. L'estetica del singolo impianto dentale sarà valutata anche utilizzando il Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) e sarà considerata come risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati i partecipanti con un impianto dentale singolo nella zona estetica. È stato eseguito un esame clinico ed è stata registrata la presenza di sanguinamento (BOP), la profondità di sondaggio della tasca (PPD) e la presenza di suppurazione. I partecipanti hanno compilato due questionari con scale analogiche visive (VAS) e sono state scattate fotografie intraorali. Uno dei questionari riguardava la soddisfazione rispetto alla funzione e all'inclinazione e l'altro riguardava l'estetica del singolo impianto dentale. Un dentista ha esaminato le fotografie utilizzando l'indice del punteggio estetico rosa/punteggio estetico bianco (PES/WES) (Belser et al. 2009).
La mucosite peri-implantare veniva stabilita se la presenza di sanguinamento (BOP) e/o suppurazione al sondaggio delicato e l'assenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello dell'osso crestale risultanti dal rimodellamento osseo iniziale sull'impianto, secondo la più recente definizione di Peri-Implant Malattie e condizioni (Berglundh et al. 2014). In questo studio, questo è stato definito come ≤ 2,5 mm apicale della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto.
Una diagnosi di perimplantite veniva stabilita se la presenza di sanguinamento al sondaggio delicato (BOP) e livelli ossei ≥ 3 mm apicali della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto, secondo l'ultima classificazione di Peri-implantite Malattie e condizioni dell'impianto (Berglundh et al. 2014).
Parallelamente alla cartella clinica, tutti i dati venivano salvati in una cassaforte insieme ad un elenco di codici. I dati non sono stati aperti fino al completamento dello studio e solo da persone autorizzate con accesso ai dati nello studio, come il ricercatore principale e gli statistici.
A tutti i partecipanti sono state fornite informazioni orali e scritte sullo studio e hanno firmato un consenso informato scritto. I partecipanti sono stati informati che potevano scendere quando volevano senza alcuna spiegazione. Il comitato etico ha approvato lo studio e l'indagine è stata condotta secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki sulla sperimentazione su soggetti umani.
Nelle analisi statistiche è stato utilizzato il pacchetto software statistico IBM SPSS versione 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) per personal computer. I dati sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive con media e deviazione standard (SD). Per analizzare i dati dicotomici sono stati utilizzati il test χ2 di Pearson e gli odds ratio comuni di Mantel-Haenszel. Per i dati categorici vengono fornite le percentuali. Le stime (odds ratio, differenza media) sono fornite con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%. Il livello di significatività per il valore p è stato fissato a 0,05. Non mancava nessun dato. L'alfa di Cronbach è stato utilizzato per testare la riproducibilità dell'indice PES/WES utilizzato per la valutazione oggettiva del risultato estetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kristianstad, Svezia
- Kristianstad University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- se è presente una sola ricostruzione implantare nella zona estetica, definita come denti dalla zona del canino superiore destro al canino superiore sinistro
- se hanno compilato due questionari
- se si è risposto ad un questionario orale
- se fossero state scattate fotografie intraorali
Criteri di esclusione:
-se ci fosse una zona edentula accanto all'impianto da studiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dai pazienti riguardanti la funzione e la pulizia dei singoli impianti dentali
Lasso di tempo: Alla visita odontoiatrica
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Scala Visiva Analogica 0=si assolutamente 10=assolutamente no.
Massimo=100 punteggi Minimo=0 punteggi
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Alla visita odontoiatrica
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Risultati riferiti dai pazienti riguardanti l’estetica degli impianti dentali singoli
Lasso di tempo: Alla visita odontoiatrica
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Scala Visiva Analogica 0=per nulla soddisfatto.
10=completamente soddisfatto Massimo=40 punti Minimo=0 punti
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Alla visita odontoiatrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi estetici rosa e bianchi per impianti dentali singoli
Lasso di tempo: 15 anni dopo
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Indice PES/WES Belser et al. 2009 0=risultato peggiore e 2=risultato migliore riportato da un dentista dalle fotografie intraorali
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15 anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
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- Single dental implants
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