- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06571201
Результаты и эстетика по сообщениям пациентов при использовании одиночных зубных имплантатов
Результаты и эстетика по сообщениям пациентов при использовании одиночных зубных имплантатов через 10–15 лет после установки, поперечное исследование
Целью этого обсервационного исследования является изучение отдаленных результатов применения одиночных зубных имплантатов по сообщениям пациентов. Таким образом, целью исследования является описание функциональных и эстетических результатов применения одиночных дентальных имплантатов, о которых сообщают пациенты. Вторичной целью является оценка объективной эстетики одиночных зубных имплантатов.
Первичными результатами являются впечатления пациентов относительно функции, способности к очистке и эстетики одного зубного имплантата. Эстетика одиночного зубного имплантата также будет оцениваться с использованием индекса Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) и рассматриваться как вторичный результат.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Были отобраны участники с одним одиночным имплантатом в эстетической зоне. Проведено клиническое обследование и зарегистрировано наличие кровотечения (БОП), зондирование глубины кармана (ППД) и наличие нагноения. Участники заполняли две анкеты с визуальными аналоговыми шкалами (ВАШ) и делали внутриротовые фотографии. Один из опросников касался удовлетворенности функцией и наклоном, а другой касался эстетики одного зубного имплантата. Один стоматолог просматривал фотографии, используя индекс эстетической оценки розового/белого эстетического балла (PES/WES) (Belser et al. 2009).
Периимплантатный мукозит устанавливался при наличии кровотечения (БОП) и/или нагноения при осторожном зондировании и отсутствии потери костной массы за пределами изменений уровня гребня кости в результате первоначального ремоделирования кости на имплантате в соответствии с последним определением периимплантата. Болезни и состояния (Berglundh et al. 2014). В этом исследовании это было определено как высота ≤ 2,5 мм апикально самой коронковой части внутрикостной части имплантата.
Диагноз периимплантит устанавливался при наличии кровотечения при щадящем зондировании (БОП) и уровне кости ≥ 3 мм апикально самой коронковой части внутрикостной части имплантата по последней классификации периимплантита. Заболевания и состояния имплантатов (Berglundh et al. 2014).
Параллельно с медицинской картой все данные сохранялись в сейфе вместе со списком кодов. Данные не открывались до завершения исследования и только уполномоченными лицами, имеющими доступ к данным исследования, такими как главный исследователь и статистики.
Всем участникам была предоставлена устная и письменная информация об исследовании и подписано письменное информированное согласие. Участникам сообщили, что они могут выйти в любой момент без каких-либо объяснений. Этический совет одобрил исследование, и расследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации об экспериментах на людях.
В статистическом анализе использовался пакет статистического программного обеспечения IBM SPSS версии 28.0 (SPSS Inc., Армонк, Нью-Йорк, США) для персонального компьютера. Данные были проанализированы с использованием описательной статистики со средним значением и стандартным отклонением (SD). Для анализа дихотомических данных использовались критерий χ2 Пирсона и общие отношения шансов Мантеля-Хэнзеля. Для категориальных данных указаны проценты. Оценки (отношение шансов, средняя разница) даны с соответствующим 95% доверительным интервалом. Уровень значимости значения p был установлен на уровне 0,05. Никакие данные не пропали. Альфа Кронбаха использовалась для проверки воспроизводимости индекса PES/WES, используемого для объективной оценки эстетического результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kristianstad, Швеция
- Kristianstad University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- если только одна реконструкция зубного имплантата в эстетической зоне, определяемой как зубы от области верхнего правого клыка до верхнего левого клыка
- если заполнили две анкеты
- если ответили на устный вопросник
- если бы были сделаны внутриротовые фотографии
Критерии исключения:
-если рядом с исследуемым имплантатом имелся беззубый участок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, относительно функционирования и чистки одиночных зубных имплантатов
Временное ограничение: На стоматологическом осмотре
|
Визуально-аналоговая шкала 0= абсолютно да 10 = абсолютно нет.
Максимум=100 баллов Минимум=0 баллов
|
На стоматологическом осмотре
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, относительно эстетики одиночных зубных имплантатов
Временное ограничение: На стоматологическом осмотре
|
Визуально-аналоговая шкала 0 = совсем не удовлетворен.
10 = полностью удовлетворен Максимум = 40 баллов Минимум = 0 баллов
|
На стоматологическом осмотре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовые и белые оценки эстетики для одиночных зубных имплантатов
Временное ограничение: 15 лет спустя
|
Индекс PES/WES Belser et al. 2009 г. 0 = худший результат и 2 = лучший результат, сообщенный стоматологом на основании внутриротовых фотографий.
|
15 лет спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Single dental implants
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .