Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky a estetika s jednotlivými zubními implantáty

4. března 2025 aktualizováno: Viveca Wallin Bengtsson, Kristianstad University

Pacientem hlášené výsledky a estetika s jednotlivými zubními implantáty 10-15 let po umístění, průřezová studie

Cílem této observační studie je prozkoumat dlouhodobé výsledky jednotlivých dentálních implantátů uváděné pacienty. Cílem studie je proto popsat pacienty uváděné funkční a estetické výsledky jednotlivých zubních implantátů. Sekundárním cílem je zhodnocení objektivní estetiky jednotlivých zubních implantátů.

Primárními výsledky jsou pacientem hlášené zkušenosti týkající se funkce, čisticí schopnosti a estetiky jediného zubního implantátu. Estetika jednoho zubního implantátu bude také hodnocena pomocí indexu růžového estetického/bílého estetického skóre (Belser et al., 2009) a bude považována za sekundární výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Byli vybráni účastníci s jedním jednozubním implantátem v estetické zóně. Bylo provedeno klinické vyšetření a byla registrována přítomnost krvácení (BOP), hloubka sondy (PPD) a přítomnost hnisání. Účastnicemi byly vyplněny dva dotazníky s vizuálními analogovými škálami (VAS) a byly pořízeny intraorální fotografie. Jeden z dotazníků se týkal spokojenosti s funkcí a sklonem a druhý se týkal estetiky jednoho zubního implantátu. Jeden zubní lékař zkontroloval fotografie pomocí indexu růžového estetického skóre/bílého estetického skóre (PES/WES) (Belser et al. 2009).

Mukozitida periimplantátu byla zjištěna, pokud bylo zjištěno krvácení (BOP) a/nebo hnisání při jemném sondování a absence úbytku kostní hmoty přesahující změny na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti u implantátu, podle nejnovější definice peri-implantátu Nemoci a stavy (Berglundh et al. 2014). V této studii to bylo definováno jako ≤ 2,5 mm apikální nejvíce koronální části intraoseální části implantátu.

Diagnóza periimplantitidy byla stanovena, pokud přítomnost krvácení při jemné sondáži (BOP) a kostní hladiny ≥ 3 mm apikálně v nejkoronálnější části intraoseální části implantátu podle nejnovější klasifikace peri- Implant Diseases and Conditions (Berglundh et al. 2014).

Paralelně se zdravotní dokumentací byla všechna data uložena v trezoru spolu s číselníkem. Data byla otevřena až po dokončení studie a pouze oprávněnými osobami s přístupem k datům ve studii, jako je hlavní řešitel a statistici.

Všichni účastníci dostali ústní a písemné informace o studii a podepsali písemný informovaný souhlas. Účastníci byli informováni, že mohou odejít, kdykoli chtějí, bez jakéhokoli vysvětlení. Etická komise studii schválila a šetření bylo provedeno v souladu se zásadami Helsinské deklarace o experimentování na lidských subjektech.

Ve statistických analýzách byl použit statistický softwarový balík IBM SPSS verze 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) pro osobní počítač. Data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky s průměrem a standardní odchylkou (SD). K analýze dichotomických dat byl použit Pearsonův χ2 test a Mantel-Haenszelův společný poměr šancí. Pro kategorická data jsou uvedena procenta. Odhady (poměr šancí, střední rozdíl) jsou uvedeny s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Hladina významnosti pro hodnotu p byla stanovena na 0,05. Nechyběla žádná data. Cronbachovo alfa bylo použito k testování reprodukovatelnosti indexu PES/WES používaného pro objektivní posouzení estetického výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kristianstad, Švédsko
        • Kristianstad University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující léčbu protetickým jednoduchým zubním implantátem na Orální protetické specializované klinice v Kristianstad (Folktandvården, Public Dental Service Kristianstad, Švédsko) v letech 1991-1996

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pokud pouze jedna rekonstrukce zubního implantátu v estetické zóně, definovaná jako zuby od oblasti horního pravého špičáku k levému hornímu špičáku
  • pokud jste vyplnili dva dotazníky
  • pokud odpověděl na ústní dotazník
  • pokud byly pořízeny intraorální fotografie

Kritéria vyloučení:

- pokud se vedle implantátu, který má být studován, nacházela bezzubá oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky týkající se funkce a čištění zubních jednotlivých implantátů
Časové okno: Na zubní prohlídce
Vizuální analogová škála 0=ano absolutně 10= absolutně ne. Maximum=100 skóre Minimum=0 skóre
Na zubní prohlídce
Pacientem hlášené výsledky týkající se estetiky zubních jednoduchých implantátů
Časové okno: Na zubní prohlídce
Vizuální analogová škála 0=vůbec nespokojeno. 10=zcela spokojen Maximum=40 skóre Minimum=0 skóre
Na zubní prohlídce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růžové a bílé estetické skóre pro jednotlivé zubní implantáty
Časové okno: O 15 let později
Index PES/WES Belser et al. 2009 0 = nejhorší výsledek a 2 = nejlepší výsledek hlášený zubním lékařem z intraorálních fotografií
O 15 let později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Single dental implants

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Předplatit