- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06571201
Pacientem hlášené výsledky a estetika s jednotlivými zubními implantáty
Pacientem hlášené výsledky a estetika s jednotlivými zubními implantáty 10-15 let po umístění, průřezová studie
Cílem této observační studie je prozkoumat dlouhodobé výsledky jednotlivých dentálních implantátů uváděné pacienty. Cílem studie je proto popsat pacienty uváděné funkční a estetické výsledky jednotlivých zubních implantátů. Sekundárním cílem je zhodnocení objektivní estetiky jednotlivých zubních implantátů.
Primárními výsledky jsou pacientem hlášené zkušenosti týkající se funkce, čisticí schopnosti a estetiky jediného zubního implantátu. Estetika jednoho zubního implantátu bude také hodnocena pomocí indexu růžového estetického/bílého estetického skóre (Belser et al., 2009) a bude považována za sekundární výsledek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byli vybráni účastníci s jedním jednozubním implantátem v estetické zóně. Bylo provedeno klinické vyšetření a byla registrována přítomnost krvácení (BOP), hloubka sondy (PPD) a přítomnost hnisání. Účastnicemi byly vyplněny dva dotazníky s vizuálními analogovými škálami (VAS) a byly pořízeny intraorální fotografie. Jeden z dotazníků se týkal spokojenosti s funkcí a sklonem a druhý se týkal estetiky jednoho zubního implantátu. Jeden zubní lékař zkontroloval fotografie pomocí indexu růžového estetického skóre/bílého estetického skóre (PES/WES) (Belser et al. 2009).
Mukozitida periimplantátu byla zjištěna, pokud bylo zjištěno krvácení (BOP) a/nebo hnisání při jemném sondování a absence úbytku kostní hmoty přesahující změny na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti u implantátu, podle nejnovější definice peri-implantátu Nemoci a stavy (Berglundh et al. 2014). V této studii to bylo definováno jako ≤ 2,5 mm apikální nejvíce koronální části intraoseální části implantátu.
Diagnóza periimplantitidy byla stanovena, pokud přítomnost krvácení při jemné sondáži (BOP) a kostní hladiny ≥ 3 mm apikálně v nejkoronálnější části intraoseální části implantátu podle nejnovější klasifikace peri- Implant Diseases and Conditions (Berglundh et al. 2014).
Paralelně se zdravotní dokumentací byla všechna data uložena v trezoru spolu s číselníkem. Data byla otevřena až po dokončení studie a pouze oprávněnými osobami s přístupem k datům ve studii, jako je hlavní řešitel a statistici.
Všichni účastníci dostali ústní a písemné informace o studii a podepsali písemný informovaný souhlas. Účastníci byli informováni, že mohou odejít, kdykoli chtějí, bez jakéhokoli vysvětlení. Etická komise studii schválila a šetření bylo provedeno v souladu se zásadami Helsinské deklarace o experimentování na lidských subjektech.
Ve statistických analýzách byl použit statistický softwarový balík IBM SPSS verze 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) pro osobní počítač. Data byla analyzována pomocí deskriptivní statistiky s průměrem a standardní odchylkou (SD). K analýze dichotomických dat byl použit Pearsonův χ2 test a Mantel-Haenszelův společný poměr šancí. Pro kategorická data jsou uvedena procenta. Odhady (poměr šancí, střední rozdíl) jsou uvedeny s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Hladina významnosti pro hodnotu p byla stanovena na 0,05. Nechyběla žádná data. Cronbachovo alfa bylo použito k testování reprodukovatelnosti indexu PES/WES používaného pro objektivní posouzení estetického výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristianstad, Švédsko
- Kristianstad University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pokud pouze jedna rekonstrukce zubního implantátu v estetické zóně, definovaná jako zuby od oblasti horního pravého špičáku k levému hornímu špičáku
- pokud jste vyplnili dva dotazníky
- pokud odpověděl na ústní dotazník
- pokud byly pořízeny intraorální fotografie
Kritéria vyloučení:
- pokud se vedle implantátu, který má být studován, nacházela bezzubá oblast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené výsledky týkající se funkce a čištění zubních jednotlivých implantátů
Časové okno: Na zubní prohlídce
|
Vizuální analogová škála 0=ano absolutně 10= absolutně ne.
Maximum=100 skóre Minimum=0 skóre
|
Na zubní prohlídce
|
|
Pacientem hlášené výsledky týkající se estetiky zubních jednoduchých implantátů
Časové okno: Na zubní prohlídce
|
Vizuální analogová škála 0=vůbec nespokojeno.
10=zcela spokojen Maximum=40 skóre Minimum=0 skóre
|
Na zubní prohlídce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové a bílé estetické skóre pro jednotlivé zubní implantáty
Časové okno: O 15 let později
|
Index PES/WES Belser et al. 2009 0 = nejhorší výsledek a 2 = nejlepší výsledek hlášený zubním lékařem z intraorálních fotografií
|
O 15 let později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Single dental implants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy