- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06571201
Resultados e estética relatados pelo paciente com implantes dentários individuais
Resultados e estética relatados pelo paciente com implantes dentários únicos 10-15 anos após a colocação, um estudo transversal
O objetivo deste estudo observacional é investigar resultados de longo prazo relatados pelo paciente de implantes dentários únicos. Portanto, o objetivo do estudo é descrever os resultados funcionais e estéticos relatados pelo paciente de implantes dentários unitários. Um objetivo secundário é avaliar a estética objetiva de implantes dentários unitários.
Os resultados primários são experiências relatadas pelo paciente em relação à função, capacidade de limpeza e estética do implante dentário único. A estética do implante dentário unitário também será avaliada por meio do Pink Esthetic/White Esthetic Score Index (Belser et al., 2009) e considerada resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foram selecionados participantes com um implante dentário único na zona estética. Foi realizado exame clínico e registrada presença de sangramento (BOP), profundidade de bolsa à sondagem (PPD) e presença de supuração. Dois questionários com escalas visuais analógicas (EVA) foram preenchidos pelos participantes e fotografias intraorais foram tiradas. Um dos questionários relacionou-se à satisfação com função e inclinação e o outro envolveu a estética do implante dentário unitário. Um dentista revisou as fotografias usando o índice de pontuação estética rosa/pontuação estética branca (PES/WES) (Belser et al. 2009).
A mucosite peri-implantar foi estabelecida se a presença de sangramento (BOP) e/ou supuração à sondagem suave e a ausência de perda óssea além das alterações no nível da crista óssea resultantes da remodelação óssea inicial no implante, de acordo com a última definição de Peri-Implantar. Doenças e Condições (Berglundh et al. 2014). Neste estudo, foi definido como ≤ 2,5 mm apical da porção mais coronal da parte intraóssea do implante.
O diagnóstico de peri-implantite foi estabelecido se a presença de sangramento à sondagem suave (BOP) e níveis ósseos ≥ 3 mm apicais da porção mais coronal da parte intraóssea do implante, de acordo com a última classificação de Peri-implantite. Doenças e condições de implantes (Berglundh et al. 2014).
Paralelamente aos prontuários todos os dados foram salvos em um cofre juntamente com uma lista de códigos. Os dados não foram abertos até que o estudo fosse concluído e apenas por pessoas autorizadas com acesso aos dados do estudo, como o investigador principal e os estatísticos.
Todos os participantes receberam informações orais e escritas sobre o estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes foram informados que poderiam sair quando quisessem, sem qualquer explicação. O conselho de ética aprovou o estudo e a investigação foi realizada de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque sobre experimentação envolvendo seres humanos.
O pacote de software estatístico IBM SPSS versão 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, EUA) para computador pessoal foi utilizado nas análises estatísticas. Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva com média e desvio padrão (DP). O teste χ2 de Pearson e a razão de chances comum de Mantel-Haenszel foram utilizados para analisar dados dicotômicos. Para dados categóricos, são fornecidas porcentagens. As estimativas (odds ratio, diferença média) são fornecidas com o correspondente intervalo de confiança de 95%. O nível de significância para o valor p foi fixado em 0,05. Nenhum dado estava faltando. O alfa de Cronbach foi utilizado para testar a reprodutibilidade do índice PES/WES utilizado para avaliação objetiva do resultado estético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kristianstad, Suécia
- Kristianstad University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- se apenas uma única reconstrução com implante dentário na zona estética, definida como dentes da área do canino superior direito até o canino superior esquerdo
- se você preencheu dois questionários
- se respondeu a um questionário oral
- se tivessem sido tiradas fotografias intraorais
Critérios de exclusão:
-se havia uma área edêntula próxima ao implante a ser estudada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente em relação à função e limpeza de implantes unitários dentários
Prazo: No exame odontológico
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Escala Visual Analógica 0=sim absolutamente 10= absolutamente não.
Máximo=100 pontuações Mínimo=0 pontuações
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No exame odontológico
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Resultados relatados pelos pacientes em relação à estética dos implantes unitários dentários
Prazo: No exame odontológico
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Escala Visual Analógica 0 = nada satisfeito.
10=completamente satisfeito Máximo=40 pontos Mínimo=0 pontos
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No exame odontológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações estéticas rosa e branco para implantes dentários unitários
Prazo: 15 anos depois
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Índice PES/WES Belser et al. 2009 0=pior resultado e 2=melhor resultado relatado por um dentista a partir de fotografias intraorais
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15 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viveca Wallin Bengtsson, phD, University of Kristianstad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Pjetursson BE, Karoussis I, Burgin W, Bragger U, Lang NP. Patients' satisfaction following implant therapy. A 10-year prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2005 Apr;16(2):185-93. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01094.x.
- Gehrke P, Lobert M, Dhom G. Reproducibility of the pink esthetic score--rating soft tissue esthetics around single-implant restorations with regard to dental observer specialization. J Esthet Restor Dent. 2008;20(6):375-84; discussion 385. doi: 10.1111/j.1708-8240.2008.00212.x.
- Thoma DS, Cosyn J, Fickl S, Jensen SS, Jung RE, Raghoebar GM, Rocchietta I, Roccuzzo M, Sanz M, Sanz-Sanchez I, Scarlat P, Schou S, Stefanini M, Strasding M, Bertl K; working group 2 of the 6th EAO Consensus Conference 2021. Soft tissue management at implants: Summary and consensus statements of group 2. The 6th EAO Consensus Conference 2021. Clin Oral Implants Res. 2021 Oct;32 Suppl 21(Suppl 21):174-180. doi: 10.1111/clr.13798.
- Altay MA, Sindel A, Tezerisener HA, Yildirimyan N, Ozarslan MM. Esthetic evaluation of implant-supported single crowns: a comparison of objective and patient-reported outcomes. Int J Implant Dent. 2019 Jan 7;5(1):2. doi: 10.1186/s40729-018-0153-3.
- Stefanini M, Felice P, Mazzotti C, Mounssif I, Marzadori M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in single-tooth implant rehabilitation in the esthetic area. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):150-164. doi: 10.1111/prd.12215. Epub 2018 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Single dental implants
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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