Vähäenergiaruokavalio nuorilla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes: Legenda-tutkimus (LEGEND)

LED-interventio

Kolmivaiheisen intervention suorittaa paikallinen tutkimusravitsemusterapeutti ja lääkäri. Osallistujat käyvät yleensä läpi 12 viikon intensiivisen LED-toimenpiteen, jota seuraa 12 viikon Food Re-introduction (FR) -vaihe ja sitten painon ylläpitovaihe (WM). Tavoitteena on, että osallistujat laihduttavat 15 kiloa (tai 15 % lähtöpainosta, jos < 80 kg lähtötilanteessa) ja saavuttavat remission, joka määritellään HbA1C:ksi <48 mmol/mol kolmen kuukauden välein.

LED-vaihe koostuu 12 viikon kokonaisateriankorvausdieetistä (TMR), joka sisältää 800-1000 kaloria/vrk (LED-dieetillä tyypillisesti 800-1200 kcal/vrk), ja sen on aiemmin osoitettu olevan turvallinen nuorille. Saatavilla olevia tuotteita ovat pirtelöt, keitot ja patukat sellaisilta toimittajilta kuin Cambridge 1:1, Lighter Life ja Optifast. Tutkimusryhmä toimittaa ja jakaa TMR-tuotteet osallistujalle maksutta. Muiden tutkijoiden kokemukset viittaavat siihen, että pirtelöiden ja patukkojen valmistaminen vähentää aterioiden valintaan ja valmistukseen liittyvää ahdistusta. Jos osallistujat eivät pysty noudattamaan vain neljää ateriankorvaustuotetta päivässä, voidaan valita vähäenergiainen ateriavaihtoehto enintään yhdelle aterialle päivässä (TMR-tuotteen sijaan ja käyttämällä tutkimuksen osana annettuja vähäkalorisia reseptejä). tutkimusryhmä ehdotti ja keskusteli.

Ensimmäisen LED-vaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät FR-vaiheeseen, tyypillisesti seuraavien 12 viikon aikana. Tämä koostuu ruokien asteittaisesta uudelleen käyttöönotosta yksi ateria kerrallaan, järjestelmällisesti asteittain ja ravitsemusterapeutin valvonnassa. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty 400-500 kcal reseptikirja.

Jos tavoitepaino saavutetaan ennen 12 viikkoa, FR-vaihetta voidaan aikaistaa.

Jos HbA1C on laskenut alle diabeteksen tason (alle 42 mmol/mol) hoitopistetestissä, mutta tavoitepainoa ei ole saavutettu, FR-vaihe voidaan silti aloittaa viikon 12 kohdalla. Jos tavoitepainoa ei saavuteta 12 viikkoon ja HbA1C pysyy 48 mmol/mol tai sen yläpuolella, LED-vaihetta voidaan pidentää yhteensä enintään 20 viikon kestoon osallistujan ja vanhempien/huoltajien kanssa neuvotellen. sopiva.

Jos osallistujan paino nousee FR:n aikana 2 kg tai enemmän, on mahdollista taantua askel FR-polulla paikallisen tiimin harkinnan mukaan ja keskustelemalla osallistujan ja hänen perheensä kanssa, mikä kuvastaa DiRECT-tutkimuksen onnistunutta pragmaattista lähestymistapaa. . Esimerkiksi osallistuja, joka on aloittanut ensimmäisen ateriansa ja lihonut 2 kg, voi palata täyteen LED-tilaan; joku, joka on lihonut siirtyessään kahdesta kolmeen ateriaa päivässä, voi palata kahteen ateriaan. Osallistuja, joka lihoa 2 kg tai enemmän WM-vaiheessa, voi samalla tavalla palata yhden askeleen takaisin kahteen ateriaan päivässä. Paikallisesti kokemuksemme LEDin käytöstä osoitti joustavan lähestymistavan tärkeyden, sillä jotkut nuoret kokivat hyötyä lyhyestä tauosta (esim. perhejuhliin) tai mieluummin aloittamisesta koulujen loma-aikoina.

Nykyinen vakiokäytäntö on mitata paino jokaisella klinikalla ja mitata pituus ja HbA1C kolmen kuukauden välein. Näiden rutiinimittausten lisäksi paikallinen diabetestiimi kerää tietoja osallistujien painosta, pituudesta, HbA1C:stä ja hoitoon sitoutumisesta jokaisella kasvokkain käynnillä, ja joko tutkimuksen terveydenhuollon ammattilainen syöttää ne suoraan tutkimustietojen keruulomakkeille ( HCP) tai tutkimussairaanhoitaja, sekä kirjattu osallistujien sairauskertomukseen.

LED- ja FR-vaiheiden aikana osallistujilla on kahden viikon kliininen kontakti kasvokkain vähintään joka neljäs viikko, johon sisältyy toistuva antropometria (mukaan lukien paino ja verenpaine). Biokemia toistetaan.

Ylläpitovaiheen aikana yhteydenotot pyritään olemaan neljän viikon välein siten, että yhteydenottojen välillä on enintään kuusi viikkoa.

Paikallinen diabetestiimi tai tutkimussairaanhoitajat keräävät osallistujien tiedot jokaisella käynnillä ja kirjaavat osallistujien sairauskertomukseen. Paikalliset diabetes- tai tutkimusryhmät syöttävät tiedot tutkimuksen hyväksyttyyn sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF).

Tutkimuskyselyt suoritetaan lähtötilanteessa, LED:n aikana, FR:n aikana ja seurantajakson aikana käyttäen hyväksyttyä elektronista CRF-järjestelmää joko osallistujan tai tutkimushoitajan toimesta. Fyysisen aktiivisuuden arviointi, MRI-skannaukset ja kaksoisröntgenantropometriset (DXA)-skannaukset tehdään lähtötilanteessa, vaiheiden välillä siirtymisen aikana ja tutkimusjakson lopussa. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan aktiivisuusmittarilla, kuuden minuutin kävelytestillä ja liikuntakyselyllä. MRI-skannaukset mittaavat sisäisiä rasvakertymiä ja DXA mittaa rasva- ja rasvamassaa, luun mineraalitiheyttä ja luun mineraalipitoisuutta. Verinäytteet otetaan ja analysoidaan tutkimukseen osallistuvien yksiköiden paikallisissa laboratorioissa. Paikallinen tutkimusryhmä syöttää paikallisesti suoritettujen testien tulokset osallistujien CRF:ään.

Lisähaastattelut

Puolistrukturoidut haastattelut suorittaa koulutettu kliininen psykologi osan LED-interventioon osallistuneiden nuorten kanssa ymmärtääkseen nuorten kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen puolivälissä ja lopussa.

Puolistrukturoituja haastatteluja suorittaa myös laillistettu kliininen psykologi, jossa on 10 nuorta ja/tai heidän perhettään, jotka päättivät olla osallistumatta LED-tutkimukseen. Tämä auttaa ymmärtämään osallistumisen esteitä ja kuinka ne voidaan minimoida.

Kvalitatiivisia haastatteluja tehdään myös vähintään 10 terveydenhuollon ammattilaisen kanssa eri toimipisteistä, jotka ovat mukana tutkimuksessa, jotta saadaan palautetta ja kokemuksia sekä HCP:n mielikuva tutkimuksen kokemuksesta osallistujille ja heidän perheilleen.

Ehdotetun haastattelun osallistujamäärän ehdotetaan riittävän tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen kyllästyminen (jolloin uutta tietoa ei raportoida) ohjaa kuitenkin rekrytointiprosessia. Kussakin tapauksessa laaditaan tarkoituksenmukaisesti laaditut haastatteluoppaat, jotka parantavat tuotetun tiedon tarkkuutta. Kaikki haastattelut suoritetaan etänä Hilton Health Consultancyn kanssa hyväksytyn alustan kautta. Hilton Health Consultancy tallentaa ja litteroi ja analysoi kaikki haastattelut.

Tämä palaute on avainasemassa mahdollisten myöhempien satunnaistettujen kontrollikokeiden tiedottamisessa ja muotoilussa.