Régime pauvre en énergie chez les adolescents souffrant d'obésité et de diabète de type 2 : l'étude LEGEND (LEGEND)

Intervention LED

L'intervention en trois étapes sera dispensée par le diététicien et le médecin locaux de l'étude. Les participants subiront généralement une intervention LED intensive de 12 semaines suivie d'une phase de réintroduction alimentaire (FR) de 12 semaines, puis d'une phase de maintien du poids (WM). L'objectif est que les participants perdent 15 kg (ou 15 % de leur poids corporel initial si < 80 kg au départ) et obtiennent une rémission définie comme une HbA1C < 48 mmol/mol à trois mois d'intervalle.

La phase LED consiste en un régime de remplacement total de repas (TMR) pendant 12 semaines contenant 800 à 1 000 calories/jour (les régimes LED contenant généralement 800 à 1 200 kcal/jour), et il a déjà été démontré qu'il était sans danger chez les jeunes. Les produits disponibles comprennent des shakes, des soupes et des barres de fournisseurs tels que Cambridge 1:1, Lighter Life et Optifast. Les produits TMR seront fournis et distribués par l'équipe d'étude sans frais pour le participant. L'expérience d'autres enquêteurs suggère que le fait d'avoir préparé des shakes et des barres réduit l'anxiété associée aux choix et à la préparation des repas. Si les participants ne sont pas en mesure de consommer seulement quatre produits de remplacement de repas par jour, une option de repas à faible teneur énergétique pouvant aller jusqu'à un repas par jour (au lieu d'un produit RTM et en utilisant des recettes faibles en calories fournies dans le cadre de l'étude) peut être suggérées et discutées par l’équipe de recherche.

Après la phase LED initiale, les participants entreront dans la phase FR, généralement au cours des 12 prochaines semaines. Il s’agit d’une réintroduction progressive de l’alimentation, un repas à la fois, selon une progression structurée par étapes et sous la supervision d’une diététiste. Un livre de recettes de 400 à 500 kcal a été élaboré à cet effet.

Si le poids cible est atteint avant 12 semaines, la phase FR pourra être avancée.

Si l'HbA1C est tombée en dessous de la plage pré-diabétique (moins de 42 mmol/mol) lors des tests sur le lieu de soins, mais que le poids cible n'a pas été atteint, la phase FR peut toujours être initiée à 12 semaines. Si le poids cible n'est pas atteint au bout de 12 semaines et que l'HbA1C reste égale ou supérieure à 48 mmol/mol, la phase LED pourrait être prolongée jusqu'à un maximum d'une durée totale de 20 semaines, en discussion avec le participant et les parents/tuteurs, comme approprié.

Si, pendant la FR, le participant prend 2 kg ou plus, il est possible de régresser d'un pas le long du parcours FR, à la discrétion de l'équipe locale et en discussion avec le participant et sa famille, reflétant l'approche pragmatique réussie de l'étude DiRECT. . Par exemple, un participant qui a introduit son premier repas et qui a pris 2 kg peut revenir au full LED ; une personne qui a pris du poids après être passée de deux à trois repas par jour peut revenir à deux repas. Un participant qui prend 2 kg ou plus pendant la phase de MW peut également revenir en arrière d'un pas à deux repas par jour. Localement, notre expérience d'utilisation du LED a montré l'importance d'une approche flexible, certains jeunes bénéficiant d'une courte pause (par exemple pour une fête de famille) ou d'une préférence pour commencer pendant les vacances scolaires.

La pratique standard actuelle consiste à mesurer le poids dans chaque clinique en vérifiant la taille et l'HbA1C une fois tous les 3 mois. En plus de ces mesures de routine, les données sur le poids, la taille, l'HbA1C et l'observance des participants seront collectées par l'équipe locale du diabète à chaque visite en personne et saisies directement dans les formulaires de collecte de données de l'étude par un professionnel de santé de l'étude ( HCP) ou infirmière de recherche, ainsi que consigné dans le dossier médical des participants.

Pendant les phases LED et FR, les participants auront un contact clinique bihebdomadaire avec un contact face à face au moins toutes les quatre semaines, ce qui comprendra une anthropométrie répétée (y compris le poids et la tension artérielle). La biochimie sera répétée.

Pendant la phase de maintenance, les contacts viseront à avoir lieu toutes les quatre semaines avec un maximum de six semaines entre les contacts.

Les données des participants seront collectées par l'équipe locale du diabète ou par des infirmières de recherche à chaque visite et enregistrées dans le dossier médical des participants. Les données seront saisies dans le système de formulaire électronique de rapport de cas (CRF) approuvé par l'étude par les équipes locales de diabète ou de recherche.

Les questionnaires d'étude seront entrepris au départ, pendant le LED, pendant le FR et dans la période de suivi en utilisant un système CRF électronique approuvé par le participant ou l'infirmière de recherche. L'évaluation de l'activité physique, les IRM et les doubles analyses d'anthropométrie à rayons X (DXA) seront entreprises au départ, pendant la transition entre les phases et à la fin de la période d'étude. Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide de trackers d'activité, d'un test de marche de six minutes et d'un questionnaire d'activité physique. Les analyses IRM mesureront les dépôts adipeux internes et la DXA mesurera la masse grasse et maigre, la densité minérale osseuse et la teneur en minéraux osseux. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés dans les laboratoires locaux des unités participant à l'étude. Les résultats des tests entrepris localement seront inscrits sur le CRF des participants par l'équipe de recherche locale.

Entretiens supplémentaires

Des entretiens semi-structurés seront menés par un psychologue clinicien agréé avec un sous-ensemble de jeunes ayant participé à l'intervention LED pour comprendre l'expérience des adolescents en participant à l'étude à mi-chemin de l'étude et à la fin.

Des entretiens semi-structurés seront également menés par un psychologue clinicien agréé avec 10 jeunes et/ou leur famille qui ont choisi de ne pas participer à l'étude LED pour aider à comprendre les obstacles à la participation et comment ceux-ci peuvent être minimisés.

Des entretiens qualitatifs seront également menés avec au moins 10 professionnels de santé de différents sites impliqués dans l'étude pour recueillir des commentaires et des expériences ainsi que l'impression des professionnels de la santé sur l'expérience de l'étude pour les participants et leurs familles.

Il est suggéré que le nombre proposé de participants aux entretiens soit suffisant pour atteindre les objectifs de la recherche. Cependant, la saturation des données (c'est-à-dire qu'aucune nouvelle information n'est rapportée) guidera le processus de recrutement. Dans chaque cas, des guides d'entretien spécialement conçus seront formulés pour améliorer la rigueur des données générées. Tous les entretiens seront menés à distance avec Hilton Health Consultancy via une plateforme approuvée. Tous les entretiens seront enregistrés, transcrits et analysés par Hilton Health Consultancy.

Ces commentaires joueront un rôle déterminant pour éclairer et façonner tout essai contrôlé randomisé ultérieur.