Lavenergidiæt hos unge med fedme og type 2-diabetes: LEGEND-undersøgelsen (LEGEND)

LED indgreb

Interventionen i tre trin vil blive leveret af den lokale undersøgelsesdiætist og læge. Deltagerne vil typisk gennemgå en 12-ugers intensiv LED-intervention efterfulgt af en 12-ugers Food Re-introduction (FR) fase og derefter en Weight Maintenance (WM) fase. Målet er, at deltagerne taber 15 kg (eller 15 % af startkropsvægten hvis <80 kg ved baseline) og opnår remission defineret som en HbA1C <48 mmol/mol med tre måneders mellemrum.

LED-fasen består af en total måltidserstatningsdiæt (TMR) i 12 uger, som indeholder 800-1000cal/dag (med LED-diæter, der typisk indeholder 800-1200kcal/dag), og har tidligere vist sig at være sikker hos unge mennesker. Tilgængelige produkter omfatter shakes, supper og barer fra udbydere som Cambridge 1:1, Lighter Life og Optifast. TMR-produkter vil blive leveret og distribueret af undersøgelsesholdet uden omkostninger for deltageren. Erfaringen fra andre efterforskere tyder på, at det at have tilberedt shakes og barer reducerer angsten forbundet med måltidsvalg og tilberedning. Hvis deltagerne ikke er i stand til kun at overholde fire måltidserstatningsprodukter om dagen, kan et lavenergimåltid på op til et måltid om dagen (i stedet for et TMR-produkt og ved at bruge opskrifter med lavt kalorieindhold, der er leveret som en del af undersøgelsen), være foreslået og diskuteret af forskerholdet.

Efter den indledende LED-fase vil deltagerne gå ind i FR-fasen, typisk over de næste 12 uger. Dette består af en gradvis genindførelse af mad et måltid ad gangen, i en struktureret trinvis progression og under supervision af en diætist. Til dette formål er der udviklet en opskriftsbog med 400-500 kcal opskrifter.

Hvis målvægten nås inden 12 uger, kan FR-fasen fremrykkes.

Hvis HbA1C er faldet til under pre-diabetes-intervallet (mindre end 42 mmol/mol) ved plejetest, men målvægten ikke er nået, kan FR-fasen stadig påbegyndes efter 12 uger. Hvis målvægten ikke er nået inden for 12 uger, og HbA1C forbliver 48 mmol/mol eller derover, kan LED-fasen forlænges til maksimalt 20 ugers varighed efter diskussion med deltageren og forældrene/plejerne, som passende.

Hvis deltageren under FR tager på 2 kg eller mere, er der fleksibilitet til at regressere et trin ad FR-vejen, efter det lokale teams skøn og i diskussion med deltageren og deres familie, hvilket afspejler den vellykkede pragmatiske tilgang til DiRECT-undersøgelsen . For eksempel kan en deltager, der har introduceret deres første måltid og tager 2 kg på, gå tilbage til fuld LED; en person, der har taget på efter at have flyttet fra to til tre måltider om dagen, kan gå tilbage til to måltider. En deltager, der tager 2 kg eller mere på i WM-fasen, kan på samme måde gå et trin tilbage til to måltider om dagen. Lokalt viste vores erfaring med at bruge LED'en vigtigheden af ​​en fleksibel tilgang, hvor nogle unge finder gavn af en kort pause (f.eks. til en familiefest) eller foretrækker at starte i skoleferien.

Nuværende standardpraksis er at måle vægt på hver klinik med højde og HbA1C kontrolleret en gang hver 3. måned. Ud over disse rutinemålinger vil data om deltagernes vægt, højde, HbA1C og overholdelse blive indsamlet af det lokale diabetesteam ved hvert ansigt-til-ansigt besøg og indtastet direkte i undersøgelsens dataindsamlingsformularer af enten en undersøgelses sundhedspersonale ( HCP) eller forskningssygeplejerske, samt registreret i deltagerens journal.

Under LED- og FR-faserne vil deltagerne have to-ugers klinisk kontakt med ansigt-til-ansigt kontakt mindst hver fjerde uge, hvilket vil omfatte gentagen antropometri (herunder vægt og blodtryk). Biokemi vil blive gentaget.

I vedligeholdelsesfasen vil kontakterne tilstræbe at være hver fjerde uge med højst seks uger mellem kontakterne.

Deltageres data vil blive indsamlet af det lokale diabetesteam eller forskningssygeplejersker ved hvert besøg og registreret i deltagerens journal. Data vil blive indtastet i det undersøgelsesgodkendte elektroniske case-report form (CRF) system af de lokale diabetes- eller forskningshold.

Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udført ved baseline, under LED, under FR og i opfølgningsperioden ved hjælp af et godkendt elektronisk CRF-system af enten deltageren eller forskningssygeplejersken. Fysisk aktivitetsvurdering, MR-scanninger og dobbelt røntgenantropometri (DXA)-scanninger vil blive udført ved baseline, under overgangen mellem faser og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved at bruge aktivitetsmålere, seks minutters gangtest og et fysisk aktivitetsspørgeskema. MR-scanninger vil måle interne fedtaflejringer, og DXA vil måle fedt og mager masse, knoglemineraltæthed og knoglemineralindhold. Blodprøver vil blive udtaget og analyseret i lokale laboratorier af enheder, der deltager i undersøgelsen. Resultater af test udført lokalt vil blive indtastet på deltagernes CRF af det lokale forskerhold.

Yderligere interviews

Semistrukturerede interviews vil blive foretaget af en uddannet klinisk psykolog med en undergruppe af de unge, der deltog i LED-interventionen, for at forstå de unges oplevelse af at deltage i undersøgelsen midtvejs i undersøgelsen og ved slutningen.

Semistrukturerede interviews vil også blive foretaget af en uddannet klinisk psykolog med 10 unge mennesker og/eller deres familie, som har valgt ikke at deltage i LED-undersøgelsen for at hjælpe med at forstå barrierer for deltagelse, og hvordan disse kan minimeres.

Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med mindst 10 sundhedsprofessionelle fra forskellige steder, der er involveret i undersøgelsen for at opnå feedback og erfaring samt HCP'ernes indtryk af oplevelsen af ​​undersøgelsen for deltagerne og deres familier.

Det foreslås, at det foreslåede antal interviewdeltagere vil være tilstrækkeligt til at opfylde forskningsmålene. Datamætning (hvorved der ikke rapporteres nye oplysninger) vil dog styre rekrutteringsprocessen. I hvert tilfælde vil der blive formuleret målrettet konstruerede interviewguider for at øge rigoriteten af ​​de genererede data. Alle interviews vil blive foretaget eksternt med Hilton Health Consultancy via en godkendt platform. Alle interviews vil blive optaget og transskriberet og analyseret af Hilton Health Consultancy.

Denne feedback vil være medvirkende til at informere og forme ethvert efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.