Dieta baja en energía en adolescentes con obesidad y diabetes tipo 2: el estudio LEGEND (LEGEND)

intervención LED

La intervención de tres etapas será realizada por el médico y dietista local del estudio. Los participantes normalmente se someterán a una intervención LED intensiva de 12 semanas seguida de una fase de reintroducción de alimentos (FR) de 12 semanas y luego una fase de mantenimiento de peso (WM). El objetivo es que los participantes pierdan 15 kg (o el 15 % del peso corporal inicial si <80 kg al inicio del estudio) y logren la remisión definida como una HbA1C <48 mmol/mol con tres meses de diferencia.

La fase LED consiste en una dieta de reemplazo total de comidas (TMR) durante 12 semanas que contiene entre 800 y 1000 kcal/día (las dietas LED generalmente contienen entre 800 y 1200 kcal/día), y previamente se ha demostrado que es segura en los jóvenes. Los productos disponibles incluyen batidos, sopas y barras de proveedores como Cambridge 1:1, Lighter Life y Optifast. Los productos TMR serán suministrados y distribuidos por el equipo del estudio sin costo para el participante. La experiencia de otros investigadores sugiere que haber preparado batidos y barras reduce la ansiedad asociada con la elección y preparación de las comidas. Si los participantes no pueden cumplir con solo cuatro productos de reemplazo de comidas al día, se puede optar por una opción de comida baja en energía para hasta una comida al día (en lugar de un producto TMR y usando recetas bajas en calorías proporcionadas como parte del estudio). sugerido y discutido por el equipo de investigación.

Después de la fase LED inicial, los participantes ingresarán a la fase FR, generalmente durante las próximas 12 semanas. Consiste en una reintroducción gradual de los alimentos una comida a la vez, en una progresión estructurada por pasos y bajo la supervisión de un dietista. Para ello se ha elaborado un recetario de recetas de 400-500 kcal.

Si se alcanza el peso objetivo antes de las 12 semanas, se puede adelantar la fase FR.

Si la HbA1C ha caído por debajo del rango previo a la diabetes (menos de 42 mmol/mol) en las pruebas en el lugar de atención, pero no se ha alcanzado el peso objetivo, aún así se puede iniciar la fase FR a las 12 semanas. Si el peso objetivo no se alcanza a las 12 semanas y la HbA1C permanece en 48 mmol/mol o más, la fase LED podría extenderse hasta un máximo de un total de 20 semanas de duración, en discusión con el participante y los padres/cuidadores, como adecuado.

Si, durante la FR, el participante gana 2 kg o más, existe flexibilidad para retroceder un paso en la vía de la FR, a discreción del equipo local y en discusión con el participante y su familia, reflejando el enfoque pragmático exitoso del estudio DiRECT. . Por ejemplo, un participante que haya introducido su primera comida y gane 2 kg, podrá volver al LED completo; alguien que ha aumentado de peso después de pasar de dos a tres comidas al día puede volver a hacer dos comidas. Un participante que gana 2 kg o más en la fase WM también puede retroceder un paso y realizar dos comidas al día. A nivel local, nuestra experiencia en el uso del DEL mostró la importancia de un enfoque flexible, ya que algunos jóvenes encuentran beneficioso un breve descanso (por ejemplo, para una celebración familiar) o prefieren comenzar durante las vacaciones escolares.

La práctica estándar actual es medir el peso en cada clínica y controlar la altura y la HbA1C una vez cada 3 meses. Además de estas mediciones de rutina, el equipo de diabetes local recopilará datos sobre el peso, la altura, la HbA1C y el cumplimiento de los participantes en cada visita cara a cara y los ingresará directamente en los formularios de recopilación de datos del estudio un profesional de atención médica del estudio ( HCP) o enfermera de investigación, así como también registrado en el expediente médico de los participantes.

Durante las fases LED y FR, los participantes tendrán contacto clínico dos veces por semana con contacto cara a cara al menos cada cuatro semanas que incluirá repetición de antropometría (incluido peso y presión arterial). Se repetirá la bioquímica.

Durante la fase de mantenimiento, los contactos intentarán ser cada cuatro semanas con no más de seis semanas entre contactos.

Los datos de los participantes serán recopilados por el equipo de diabetes local o las enfermeras de investigación en cada visita y registrados en el historial médico de los participantes. Los datos se ingresarán en el sistema de formulario electrónico de notificación de casos (CRF) aprobado por el estudio por parte de los equipos de investigación o diabetes locales.

Los cuestionarios del estudio se realizarán al inicio del estudio, durante la LED, durante la FR y en el período de seguimiento utilizando un sistema CRF electrónico aprobado por el participante o la enfermera investigadora. Se realizarán evaluaciones de la actividad física, resonancias magnéticas y antropometría dual de rayos X (DXA) al inicio del estudio, durante la transición entre fases y al final del período de estudio. El nivel de actividad física se evaluará mediante rastreadores de actividad, una prueba de caminata de seis minutos y un cuestionario de actividad física. Las exploraciones por resonancia magnética medirán los depósitos adiposos internos y la DXA medirá la masa grasa y magra, la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo. Se tomarán y analizarán muestras de sangre en los laboratorios locales de las unidades que participan en el estudio. El equipo de investigación local ingresará los resultados de las pruebas realizadas localmente en el CRF de los participantes.

Entrevistas adicionales

Un psicólogo clínico colegiado realizará entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de los jóvenes que participaron en la intervención DEL para comprender la experiencia de los adolescentes al participar en el estudio a mitad del estudio y al final.

Un psicólogo clínico colegiado también realizará entrevistas semiestructuradas con 10 jóvenes y/o sus familias que optaron por no participar en el estudio DEL para ayudar a comprender las barreras a la participación y cómo se pueden minimizar.

También se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con al menos 10 profesionales de la salud de diferentes sitios involucrados en el estudio para obtener comentarios y experiencia, así como la impresión que los profesionales sanitarios tienen de la experiencia del estudio para los participantes y sus familias.

Se sugiere que el número propuesto de participantes en la entrevista será suficiente para cumplir los objetivos de la investigación. Sin embargo, la saturación de datos (por la cual no se reporta información nueva) guiará el proceso de reclutamiento. En cada caso, se formularán guías de entrevista diseñadas expresamente para mejorar el rigor de los datos generados. Todas las entrevistas se realizarán de forma remota con Hilton Health Consultancy a través de una plataforma aprobada. Todas las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas por Hilton Health Consultancy.

Esta retroalimentación será fundamental para informar y dar forma a cualquier ensayo de control aleatorio posterior.