Energiearm dieet bij adolescenten met obesitas en diabetes type 2: het LEGEND-onderzoek (LEGEND)

LED-interventie

De interventie bestaat uit drie fasen en wordt uitgevoerd door de lokale diëtist en arts van het onderzoek. Deelnemers ondergaan doorgaans een intensieve LED-interventie van 12 weken, gevolgd door een 12 weken durende fase van voedselherintroductie (FR) en vervolgens een fase van gewichtsbehoud (WM). Het doel is dat de deelnemers 15 kg verliezen (of 15% van het startlichaamsgewicht als <80 kg bij aanvang) en een remissie bereiken, gedefinieerd als een HbA1C <48 mmol/mol met een tussenpoos van drie maanden.

De LED-fase bestaat uit een totaal maaltijdvervangend dieet (TMR) gedurende 12 weken dat 800-1000 calorieën/dag bevat (waarbij LED-diëten doorgaans 800-1200 kcal/dag bevatten) en waarvan eerder is aangetoond dat het veilig is bij jongeren. Beschikbare producten zijn onder meer shakes, soepen en repen van aanbieders als Cambridge 1:1, Lighter Life en Optifast. TMR-producten worden kosteloos door het onderzoeksteam geleverd en gedistribueerd voor de deelnemer. De ervaring van andere onderzoekers suggereert dat het bereiden van shakes en repen de angst vermindert die gepaard gaat met maaltijdkeuze en voorbereiding. Als deelnemers zich niet aan slechts vier maaltijdvervangende producten per dag kunnen houden, kan een energiezuinige maaltijdoptie voor maximaal één maaltijd per dag (in plaats van een TMR-product en het gebruik van caloriearme recepten die als onderdeel van het onderzoek worden verstrekt) worden overwogen. voorgesteld en besproken door het onderzoeksteam.

Na de initiële LED-fase gaan de deelnemers naar de FR-fase, doorgaans gedurende de komende 12 weken. Dit bestaat uit een geleidelijke herintroductie van voedsel, maaltijd voor maaltijd, in een gestructureerde stapsgewijze progressie en onder toezicht van een diëtist. Hiervoor is een receptenboek met recepten van 400-500 kcal ontwikkeld.

Als het streefgewicht vóór 12 weken wordt bereikt, kan de FR-fase worden vervroegd.

Als de HbA1C bij point-of-care-testen is gedaald tot onder het pre-diabetesbereik (minder dan 42 mmol/mol), maar het streefgewicht niet is bereikt, kan de FR-fase na 12 weken nog steeds worden gestart. Als het streefgewicht na 12 weken niet is bereikt en de HbA1C 48 mmol/mol of hoger blijft, kan de LED-fase in overleg met de deelnemer en de ouders/verzorgers worden verlengd tot maximaal 20 weken in totaal. gepast.

Als de deelnemer tijdens FR 2 kg of meer aankomt, is er flexibiliteit om een ​​stap terug te zetten op het FR-traject, naar goeddunken van het lokale team en in overleg met de deelnemer en zijn familie, wat de succesvolle pragmatische aanpak van het DiRECT-onderzoek weerspiegelt. . Een deelnemer die bijvoorbeeld zijn eerste maaltijd heeft geïntroduceerd en 2 kg is aangekomen, kan teruggaan naar volledige LED; iemand die is aangekomen nadat hij van twee naar drie maaltijden per dag is overgegaan, kan teruggaan naar twee maaltijden. Een deelnemer die in de WM-fase 2 kg of meer aankomt, kan op dezelfde manier een stap teruggaan naar twee maaltijden per dag. Lokaal bleek uit onze ervaring met het gebruik van LED het belang van een flexibele aanpak, waarbij sommige jongeren baat hebben bij een korte pauze (bijvoorbeeld voor een familiefeest) of er de voorkeur aan geven om tijdens de schoolvakanties te beginnen.

De huidige standaardpraktijk is om in elke kliniek het gewicht te meten, waarbij lengte en HbA1C eens in de drie maanden worden gecontroleerd. Naast deze routinematige metingen zullen bij elk persoonlijk bezoek gegevens over het gewicht, de lengte, de HbA1C en de therapietrouw van de deelnemers worden verzameld door het plaatselijke diabetesteam en rechtstreeks worden ingevoerd in de onderzoeksgegevensverzamelingsformulieren door een van de onderzoeksprofessionals in de gezondheidszorg. HCP) of onderzoeksverpleegkundige, evenals vastgelegd in het medisch dossier van de deelnemer.

Tijdens de LED- en FR-fasen hebben de deelnemers tweewekelijks klinisch contact met minimaal elke vier weken persoonlijk contact, inclusief herhaalde antropometrie (inclusief gewicht en bloeddruk). Biochemie zal worden herhaald.

Tijdens de onderhoudsfase wordt ernaar gestreefd dat de contacten elke vier weken plaatsvinden, met niet meer dan zes weken tussen de contacten.

De gegevens van de deelnemers worden bij elk bezoek verzameld door het plaatselijke diabetesteam of onderzoeksverpleegkundigen en vastgelegd in het medische dossier van de deelnemer. De gegevens zullen door de lokale diabetes- of onderzoeksteams worden ingevoerd in het door de studie goedgekeurde elektronische case-report form (CRF)-systeem.

Onderzoeksvragenlijsten zullen worden afgenomen bij aanvang, tijdens LED, tijdens FR en in de follow-upperiode met behulp van een goedgekeurd elektronisch CRF-systeem door de deelnemer of de onderzoeksverpleegkundige. Beoordeling van de fysieke activiteit, MRI-scans en dubbele röntgen-antropometrie (DXA)-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de overgang tussen de fasen en aan het einde van de onderzoeksperiode. Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van activiteitstrackers, een looptest van zes minuten en een vragenlijst over fysieke activiteit. MRI-scans zullen de interne vetafzettingen meten en DXA zal de vet- en vetvrije massa, de botmineraaldichtheid en het botmineraalgehalte meten. Bloedmonsters zullen worden genomen en geanalyseerd in lokale laboratoria van eenheden die aan het onderzoek deelnemen. Resultaten van lokaal uitgevoerde tests worden door het lokale onderzoeksteam op het CRF van de deelnemers ingevoerd.

Aanvullende interviews

Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen door een erkend klinisch psycholoog met een subgroep van de jongeren die hebben deelgenomen aan de LED-interventie om inzicht te krijgen in de ervaringen van adolescenten met deelname aan het onderzoek, halverwege en aan het einde van het onderzoek.

Er zullen ook semi-gestructureerde interviews worden gehouden door een erkend klinisch psycholoog met tien jongeren en/of hun familie die ervoor hebben gekozen om niet deel te nemen aan het LED-onderzoek, om inzicht te krijgen in de belemmeringen voor deelname en hoe deze kunnen worden geminimaliseerd.

Er zullen ook kwalitatieve interviews worden gehouden met ten minste tien beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit verschillende locaties die bij het onderzoek betrokken zijn, om feedback en ervaringen te verzamelen, evenals de indruk van de zorgverleners van de ervaring van het onderzoek voor de deelnemers en hun families.

Er wordt gesuggereerd dat het voorgestelde aantal interviewdeelnemers voldoende zal zijn om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen. Dataverzadiging (waarbij geen nieuwe informatie wordt gerapporteerd) zal echter het rekruteringsproces sturen. In elk geval zullen doelbewust samengestelde interviewgidsen worden geformuleerd om de nauwkeurigheid van de gegenereerde gegevens te vergroten. Alle interviews worden op afstand gevoerd met Hilton Health Consultancy via een goedgekeurd platform. Alle interviews worden opgenomen en getranscribeerd en geanalyseerd door Hilton Health Consultancy.

Deze feedback zal van groot belang zijn bij het informeren en vormgeven van eventuele volgende gerandomiseerde controlestudies.