Lavenergidiett hos ungdommer med fedme og type 2 diabetes: LEGEND-studien (LEGEND)

LED-inngrep

Tre-trinns intervensjon, vil bli levert av den lokale studien kostholdsekspert og lege. Deltakerne vil typisk gjennomgå en 12-ukers intensiv LED-intervensjon etterfulgt av en 12-ukers Food Re-introduction (FR) fase og deretter en Weight Maintenance (WM) fase. Målet er at deltakerne skal gå ned 15 kg (eller 15 % av startkroppsvekten hvis <80 kg ved baseline) og oppnå remisjon definert som en HbA1C <48 mmol/mol med tre måneders mellomrom.

LED-fasen består av en total måltidserstatningsdiett (TMR) i 12 uker som inneholder 800-1000cal/dag (med LED-dietter som typisk inneholder 800-1200kcal/dag), og har tidligere vist seg å være trygg hos unge mennesker. Tilgjengelige produkter inkluderer shakes, supper og barer fra leverandører som Cambridge 1:1, Lighter Life og Optifast. TMR-produkter vil bli levert og distribuert av studieteamet uten kostnad for deltakeren. Erfaringen fra andre etterforskere tyder på at å ha tilberedt shaker og barer reduserer angsten knyttet til måltidsvalg og tilberedning. Hvis deltakerne ikke er i stand til å følge bare fire måltidserstatningsprodukter om dagen, kan et lavenergimåltid på opptil ett måltid om dagen (i stedet for et TMR-produkt og ved å bruke kalorifattige oppskrifter gitt som en del av studien) være foreslått og diskutert av forskerteamet.

Etter den innledende LED-fasen vil deltakerne gå inn i FR-fasen, vanligvis i løpet av de neste 12 ukene. Dette består av en gradvis gjeninnføring av mat ett måltid om gangen, i en strukturert trinnvis progresjon og under tilsyn av en ernæringsfysiolog. En oppskriftsbok med 400-500 kcal oppskrifter er utviklet for dette formålet.

Hvis målvekten er oppnådd før 12 uker, kan FR-fasen bli fremrykket.

Hvis HbA1C har falt til under pre-diabetes-området (mindre enn 42 mmol/mol) ved testing, men målvekten ikke er oppnådd, kan FR-fasen fortsatt startes etter 12 uker. Hvis målvekten ikke er oppnådd innen 12 uker og HbA1C forblir 48 mmol/mol eller over, kan LED-fasen utvides til maksimalt 20 ukers varighet, i diskusjon med deltakeren og foreldrene/omsorgspersonene, som passende.

Hvis deltakeren under FR går opp 2 kg eller mer, er det fleksibilitet til å gå tilbake et skritt langs FR-banen, etter lokallagets skjønn og i diskusjon med deltakeren og deres familie, noe som gjenspeiler den vellykkede pragmatiske tilnærmingen til DiRECT-studien . For eksempel kan en deltaker som har introdusert sitt første måltid og går opp 2 kg, gå tilbake til full LED; noen som har gått opp i vekt etter å ha gått fra to til tre måltider om dagen kan gå tilbake til to måltider. En deltaker som går opp 2 kg eller mer i WM-fasen, kan på samme måte gå ett trinn tilbake til to måltider om dagen. Lokalt viste vår erfaring med bruk av LED viktigheten av en fleksibel tilnærming, med noen ungdommer som finner nytte av en kort pause (f.eks. for en familiefeiring) eller en preferanse for å starte i skoleferier.

Dagens standardpraksis er å måle vekt på hver klinikk med høyde og HbA1C kontrollert en gang hver 3. måned. I tillegg til disse rutinemålingene, vil data om deltakernes vekt, høyde, HbA1C og overholdelse samles inn av det lokale diabetesteamet ved hvert ansikt-til-ansikt-besøk og legges inn direkte i studiedatainnsamlingsskjemaene av enten en helsepersonell i studien ( HCP) eller forskningssykepleier, samt registrert i deltakernes journal.

Under LED- og FR-fasene vil deltakerne ha to-ukentlig klinisk kontakt med ansikt-til-ansikt kontakt minst hver fjerde uke som vil inkludere gjentatt antropometri (inkludert vekt og blodtrykk). Biokjemi vil bli gjentatt.

I vedlikeholdsfasen vil kontaktene være hver fjerde uke med ikke mer enn seks uker mellom kontaktene.

Deltakernes data vil bli samlet inn av det lokale diabetesteamet eller forskningssykepleierne ved hvert besøk og registrert i deltakernes journal. Data vil bli lagt inn i det studiegodkjente elektroniske saksrapporteringsskjemaet (CRF)-systemet av de lokale diabetes- eller forskningsteamene.

Studiespørreskjemaer vil bli utført ved baseline, under LED, under FR og i oppfølgingsperioden ved bruk av et godkjent elektronisk CRF-system av enten deltakeren eller forskningssykepleieren. Fysisk aktivitetsvurdering, MR-skanning og dobbel røntgenantropometri (DXA)-skanning vil bli utført ved baseline, under overgangen mellom faser og ved slutten av studieperioden. Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved bruk av aktivitetsmålere, seks minutters gangtest og et spørreskjema om fysisk aktivitet. MR-skanninger vil måle indre fettavleiringer og DXA vil måle fett og mager masse, beinmineraltetthet og benmineralinnhold. Blodprøver vil bli tatt og analysert i lokale laboratorier til enheter som deltar i studien. Resultater av tester utført lokalt vil bli lagt inn på deltakernes CRF av det lokale forskerteamet.

Ytterligere intervjuer

Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført av en autorisert klinisk psykolog med en undergruppe av ungdommene som deltok i LED-intervensjonen for å forstå ungdommens opplevelse av å delta i studien midtveis i studien og på slutten.

Semistrukturerte intervjuer vil også bli gjennomført av en autorisert klinisk psykolog med 10 ungdommer og/eller deres familie som valgte å ikke delta i LED-studien for å hjelpe til med å forstå barrierer for deltakelse og hvordan disse kan minimeres.

Kvalitative intervjuer vil også bli gjennomført med minst 10 helsepersonell fra forskjellige steder som er involvert i studien for å få tilbakemeldinger og erfaring, samt helsepersonells inntrykk av opplevelsen av studien for deltakerne og deres familier.

Det foreslås at det foreslåtte antallet intervjudeltakere vil være tilstrekkelig til å oppfylle forskningsmålene. Datametning (derved ingen ny informasjon rapporteres) vil imidlertid styre rekrutteringsprosessen. I hvert tilfelle vil målrettet konstruerte intervjuguider bli formulert for å øke strengheten til dataene som genereres. Alle intervjuer vil bli utført eksternt med Hilton Health Consultancy via en godkjent plattform. Alle intervjuer vil bli tatt opp og transkribert og analysert av Hilton Health Consultancy.

Denne tilbakemeldingen vil være medvirkende til å informere og forme enhver påfølgende randomisert kontrollforsøk.