Alacsony energiafogyasztású étrend elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél: A LEGEND-tanulmány (LEGEND)

LED beavatkozás

A három szakaszból álló beavatkozást a helyi dietetikus és orvos végzi. A résztvevők általában 12 hetes intenzív LED-beavatkozáson mennek keresztül, amelyet egy 12 hetes élelmiszer-újrabevezetési (FR) szakasz követ, majd egy súlymegtartási (WM) szakasz. A cél az, hogy a résztvevők 15 kg-ot fogyjanak (vagy a kiindulási testsúly 15%-át, ha a kiinduláskor < 80 kg), és három hónap eltéréssel elérjék a HbA1C < 48 mmol/mol-os remisszióját.

A LED fázis 12 hetes teljes étkezést helyettesítő (TMR) étrendből áll, amely napi 800-1000 cal-t tartalmaz (a LED diéták általában 800-1200 kcal/nap), és korábban bizonyítottan biztonságos a fiatalok körében. A rendelkezésre álló termékek közé tartoznak a turmixok, levesek és szeletek olyan szolgáltatóktól, mint a Cambridge 1:1, a Lighter Life és az Optifast. A TMR-termékeket a vizsgálati csoport szállítja és terjeszti költség nélkül a résztvevő számára. Más kutatók tapasztalata azt sugallja, hogy a turmixok és rudak elkészítése csökkenti az étkezés kiválasztásával és elkészítésével kapcsolatos szorongást. Ha a résztvevők nem képesek naponta csak négy étkezést helyettesítő terméket betartani, alacsony energiatartalmú étkezési lehetőség akár napi egy étkezésre (a TMR-termék helyett és a vizsgálat részeként megadott alacsony kalóriatartalmú receptek alapján) választható. a kutatócsoport javasolta és megvitatta.

A kezdeti LED fázist követően a résztvevők az FR fázisba lépnek, jellemzően a következő 12 hétben. Ez az élelmiszerek fokozatos, egyszeri étkezésből történő visszaállításából áll, strukturált, lépcsőzetesen, dietetikus felügyelete mellett. Erre a célra egy 400-500 kcal-os receptekből álló receptkönyvet dolgoztak ki.

Ha a célsúlyt 12 hét előtt érik el, az FR fázist előre lehet hozni.

Ha a HbA1C a cukorbetegség előtti tartomány alá esett (kevesebb mint 42 mmol/mol) az ellátás helyén végzett vizsgálat során, de a célsúlyt nem sikerült elérni, a FR fázis a 12. héten még elindítható. Ha a célsúlyt 12 hétig nem érik el, és a HbA1C 48 mmol/mol vagy afeletti marad, a LED-fázis maximum 20 hetes időtartamra meghosszabbítható, a résztvevővel és a szülőkkel/gondozókkal egyeztetve. megfelelő.

Ha a résztvevő FR alatt 2 kg-ot vagy többet hízik, rugalmasan visszaléphet egy lépést az FR útvonalon, a helyi csapat döntése alapján, a résztvevővel és családjával folytatott megbeszélés alapján, tükrözve a DiRECT tanulmány sikeres pragmatikus megközelítését. . Például egy résztvevő, aki bevezette az első étkezést és 2 kg-ot hízott, visszatérhet a teljes LED-be; aki a napi két étkezésről háromszori étkezés után hízott, visszatérhet két étkezéshez. Az a résztvevő, aki a WM fázisban 2 kg-ot vagy többet hízik, hasonlóképpen visszatérhet egy lépéssel napi két étkezésre. Helyi szinten a LED használatával szerzett tapasztalataink megmutatták a rugalmas megközelítés fontosságát, mivel néhány fiatal számára előnyös egy rövid szünet (például egy családi ünnepség) vagy az iskolai szünidőben való kezdés.

A jelenlegi általános gyakorlat szerint minden klinikán meg kell mérni a testsúlyt, a magasságot és a HbA1C-t háromhavonta egyszer ellenőrizni kell. Ezeken a rutin méréseken túlmenően a helyi cukorbeteg csapat minden személyes látogatás alkalmával összegyűjti a résztvevők testsúlyára, magasságára, HbA1C-értékére és a betartására vonatkozó adatokat, és közvetlenül a vizsgálati egészségügyi szakember által beírja a vizsgálati adatgyűjtési űrlapokra ( HCP) vagy kutatónővér, valamint rögzítik a résztvevők kórlapján.

A LED- és FR-fázisok során a résztvevők kéthetente, legalább négyhetente szemtől-szembe kerülhetnek klinikai kontaktussal, aminek része ismételt antropometria (beleértve a súlyt és a vérnyomást is). A biokémia megismétlődik.

A karbantartási szakaszban a kapcsolatfelvétel négyhetente történjen, és a kapcsolatfelvételek között legfeljebb hat hét legyen.

A résztvevők adatait a helyi diabéteszes csapat vagy a kutatónővérek gyűjtik minden egyes látogatás alkalmával, és rögzítik a résztvevők egészségügyi dokumentációjában. Az adatokat a helyi cukorbetegek vagy kutatócsoportok viszik be a tanulmány által jóváhagyott elektronikus esetjelentési űrlap (CRF) rendszerébe.

A vizsgálati kérdőíveket az alaphelyzetben, a LED alatt, a FR alatt és az utánkövetési időszakban egy jóváhagyott elektronikus CRF rendszer segítségével végzi el a résztvevő vagy a kutatónővér. A fizikai aktivitás értékelését, az MRI-vizsgálatokat és a kettős röntgen-antropometriás (DXA) vizsgálatokat az alapvonalon, a fázisok közötti átmenet során és a vizsgálati időszak végén végzik el. A fizikai aktivitás szintjét aktivitáskövetők, hatperces sétateszt és fizikai aktivitási kérdőív segítségével értékelik. Az MRI-vizsgálatok mérik a belső zsírlerakódásokat, a DXA pedig méri a zsír- és soványtömeget, a csont ásványianyag-sűrűségét és a csont ásványianyag-tartalmát. A vérmintákat a vizsgálatban részt vevő egységek helyi laboratóriumaiban veszik és elemzik. A helyben végzett tesztek eredményeit a helyi kutatócsoport beírja a résztvevők CRF-ébe.

További interjúk

Félig strukturált interjúkat készít egy okleveles klinikai pszichológus a LED-beavatkozásban részt vevő fiatalok egy részével, hogy megértsék a serdülők tapasztalatait a vizsgálatban való részvétellel a vizsgálat felénél és végén.

Félig strukturált interjúkat is készít egy okleveles klinikai pszichológus 10 fiatallal és/vagy családjukkal, akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a LED-vizsgálatban, hogy segítsenek megérteni a részvétel akadályait, és hogyan lehet ezeket minimalizálni.

Kvalitatív interjúkat is készítenek legalább 10, a vizsgálatban részt vevő különböző helyszínekről származó egészségügyi szakemberrel, hogy visszajelzéseket és tapasztalatokat szerezzenek, valamint az egészségügyi szakemberek benyomását a vizsgálat tapasztalatairól a résztvevők és családjaik számára.

Javasoljuk, hogy az interjúban résztvevők javasolt száma elegendő lesz a kutatási célok eléréséhez. Azonban az adatok telítettsége (amikor nem jelentenek új információkat) irányítja a toborzási folyamatot. Minden esetben célirányosan felépített interjúkalauzok készülnek a generált adatok pontosságának fokozása érdekében. Az összes interjút távolról, a Hilton Health Consultancy céggel, egy jóváhagyott platformon keresztül bonyolítjuk le. A Hilton Health Consultancy minden interjút rögzít, átír és elemzi.

Ez a visszajelzés fontos szerepet játszik majd a későbbi randomizált kontrollvizsgálatok tájékoztatásában és alakításában.