DIETA Niskoenergetyczna u nastolatków chorych na otyłość i cukrzycę typu 2: badanie LEGEND (LEGEND)

Interwencja LED

Trzyetapowa interwencja zostanie przeprowadzona przez lokalnego dietetyka i lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy zazwyczaj przechodzą 12-tygodniową intensywną interwencję LED, po której następuje 12-tygodniowa faza ponownego wprowadzenia pokarmu (FR), a następnie faza utrzymania wagi (WM). Celem jest, aby uczestnicy stracili 15 kg (lub 15% początkowej masy ciała, jeśli wyjściowo <80 kg) i osiągnęli remisję definiowaną jako HbA1C <48 mmol/mol w odstępie trzech miesięcy.

Faza LED obejmuje dietę całkowicie zastępującą posiłek (TMR) przez 12 tygodni, która zawiera 800–1000 kalorii dziennie (w przypadku diet LED zazwyczaj zawierających 800–1200 kcal dziennie) i jak wcześniej wykazano, jest bezpieczna dla młodych ludzi. Dostępne produkty obejmują koktajle, zupy i batony od dostawców takich jak Cambridge 1:1, Lighter Life i Optifast. Produkty TMR będą dostarczane i dystrybuowane przez zespół badawczy bezpłatnie dla uczestnika. Doświadczenia innych badaczy sugerują, że przygotowanie koktajli i batonów zmniejsza niepokój związany z wyborem i przygotowaniem posiłków. Jeżeli uczestnicy nie są w stanie przestrzegać jedynie czterech produktów zastępujących posiłek dziennie, można zastosować opcję posiłku niskoenergetycznego na maksymalnie jeden posiłek dziennie (zamiast produktu TMR i korzystania z niskokalorycznych przepisów dostarczonych w ramach badania). zaproponowane i omówione przez zespół badawczy.

Po początkowej fazie LED uczestnicy przejdą do fazy FR, zwykle trwającej 12 tygodni. Polega to na stopniowym ponownym wprowadzaniu pożywienia, jeden posiłek na raz, w uporządkowany sposób i pod nadzorem dietetyka. W tym celu opracowano książkę kucharską zawierającą przepisy na dania o wartości 400-500 kcal.

Jeżeli docelowa masa ciała zostanie osiągnięta przed 12 tygodniem, fazę FR można przyspieszyć.

Jeżeli w badaniu przyłóżkowym wartość HbA1C spadnie poniżej zakresu stanu przedcukrzycowego (poniżej 42 mmol/mol), ale docelowa masa ciała nie została osiągnięta, fazę FR można nadal rozpocząć po 12 tygodniach. Jeżeli docelowa masa ciała nie zostanie osiągnięta w ciągu 12 tygodni, a HbA1C pozostanie na poziomie 48 mmol/mol lub więcej, fazę LED można przedłużyć maksymalnie do 20 tygodni, po konsultacji z uczestnikiem i rodzicami/opiekunami, jak odpowiedni.

Jeśli podczas FR uczestnik przybierze na wadze 2 kg lub więcej, istnieje możliwość cofnięcia się o krok na ścieżce FR, według uznania lokalnego zespołu i po rozmowie z uczestnikiem i jego rodziną, co odzwierciedla skuteczne, pragmatyczne podejście zastosowane w badaniu DiRECT . Przykładowo uczestnik, który wprowadził pierwszy posiłek i przytył 2kg, może wrócić do pełnego LED; ktoś, kto przybrał na wadze po przejściu z dwóch na trzy posiłki dziennie, może wrócić do dwóch posiłków. Uczestnik, który w fazie WM przytyje 2 kg lub więcej, może w podobny sposób cofnąć się o jeden krok do dwóch posiłków dziennie. Lokalnie nasze doświadczenia ze stosowaniem diod LED pokazały, jak ważne jest elastyczne podejście, gdyż niektórzy młodzi ludzie uznali, że korzystna będzie krótka przerwa (np. na uroczystość rodzinną) lub wolą rozpocząć naukę w czasie wakacji szkolnych.

Obecna standardowa praktyka polega na mierzeniu masy ciała w każdej klinice oraz sprawdzaniu wzrostu i HbA1C raz na 3 miesiące. Oprócz tych rutynowych pomiarów, podczas każdej osobistej wizyty lokalny zespół diabetologiczny będzie zbierał dane dotyczące masy ciała, wzrostu, HbA1C i przestrzegania zaleceń przez uczestników i wprowadzał je bezpośrednio do formularzy zbierania danych do badania przez pracownika służby zdrowia uczestniczącego w badaniu ( HCP) lub pielęgniarki badawczej, a także odnotowane w dokumentacji medycznej uczestników.

Podczas faz LED i FR uczestnicy będą mieli co dwa tygodnie kontakt kliniczny twarzą w twarz co najmniej co cztery tygodnie, co będzie obejmować powtarzanie antropometrii (w tym masy ciała i ciśnienia krwi). Biochemia zostanie powtórzona.

Na etapie konserwacji kontakty będą miały miejsce co cztery tygodnie, a przerwy między kontaktami nie będą dłuższe niż sześć tygodni.

Dane uczestników będą zbierane przez lokalny zespół diabetologiczny lub pielęgniarki badawcze podczas każdej wizyty i rejestrowane w dokumentacji medycznej uczestników. Dane zostaną wprowadzone do zatwierdzonego przez badanie systemu elektronicznego formularza opisu przypadku (CRF) przez lokalne zespoły diabetologiczne lub zespoły badawcze.

Kwestionariusze badania będą wypełniane na początku badania, podczas LED, podczas FR i w okresie obserwacji przy użyciu zatwierdzonego elektronicznego systemu CRF przez uczestnika lub pielęgniarkę badawczą. Ocena aktywności fizycznej, skany MRI i podwójne skany antropometrii rentgenowskiej (DXA) zostaną przeprowadzone na początku badania, podczas przejścia między fazami i na koniec okresu badania. Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą trackerów aktywności, sześciominutowego testu marszu i kwestionariusza aktywności fizycznej. Skany MRI mierzą wewnętrzne złogi tkanki tłuszczowej, a DXA mierzy masę tłuszczu i beztłuszczową, gęstość mineralną kości i zawartość minerałów w kościach. Próbki krwi zostaną pobrane i poddane analizie w lokalnych laboratoriach jednostek biorących udział w badaniu. Wyniki testów przeprowadzonych lokalnie zostaną wpisane do CRF uczestników przez lokalny zespół badawczy.

Dodatkowe wywiady

Dyplomowany psycholog kliniczny przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem młodych ludzi, którzy wzięli udział w interwencji LED, aby poznać doświadczenia nastolatków związane z udziałem w badaniu w jego połowie i na jego końcu.

Dyplomowany psycholog kliniczny przeprowadzi również częściowo ustrukturyzowane wywiady z 10 młodymi ludźmi i/lub ich rodziną, którzy zdecydowali się nie brać udziału w badaniu LED, aby pomóc zrozumieć bariery w uczestnictwie i sposoby ich minimalizowania.

Zostaną również przeprowadzone wywiady jakościowe z co najmniej 10 pracownikami służby zdrowia z różnych ośrodków biorących udział w badaniu w celu zebrania informacji zwrotnych i doświadczeń, a także opinii przedstawicieli zawodów medycznych na temat doświadczeń związanych z badaniem dla uczestników i ich rodzin.

Sugeruje się, że proponowana liczba uczestników wywiadu będzie wystarczająca do realizacji celów badania. Procesem rekrutacji będzie jednak kierować się nasycenie danymi (w związku z czym nie są zgłaszane żadne nowe informacje). W każdym przypadku zostaną opracowane celowo skonstruowane przewodniki po wywiadach, aby zwiększyć rygorystyczność generowanych danych. Wszystkie rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane zdalnie z Hilton Health Consultancy za pośrednictwem zatwierdzonej platformy. Wszystkie wywiady będą nagrywane, transkrybowane i analizowane przez Hilton Health Consultancy.

Informacje te będą pomocne w informowaniu i kształtowaniu wszelkich kolejnych randomizowanych badań kontrolnych.