비만 및 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 저에너지 다이어트: 전설적인 연구 (LEGEND)

LED 개입

3단계 개입은 현지 연구 영양사와 의사가 제공합니다. 참가자는 일반적으로 12주간의 집중 LED 개입을 거친 후 12주간의 식품 재도입(FR) 단계와 체중 유지(WM) 단계를 거치게 됩니다. 목표는 참가자가 15kg(또는 기준선에서 80kg 미만인 경우 시작 체중의 15%)을 감량하고 3개월 간격으로 HbA1C <48mmol/mol로 정의된 완화에 도달하는 것입니다.

LED 단계는 12주 동안 800-1000cal/일(일반적으로 LED 다이어트는 800-1200kcal/일 포함)을 포함하는 총 식사 대체(TMR) 다이어트로 구성되며 이전에는 젊은 사람들에게 안전한 것으로 나타났습니다. 사용 가능한 제품에는 Cambridge 1:1, Lighter Life 및 Optifast와 같은 제공업체의 셰이크, 수프 및 바가 포함됩니다. TMR 제품은 연구 팀에서 참가자에게 무료로 공급 및 배포됩니다. 다른 연구자들의 경험에 따르면 셰이크와 바를 준비하면 식사 선택 및 준비와 관련된 불안이 줄어드는 것으로 나타났습니다. 참가자가 하루에 4번의 식사 ​​대체 제품만을 고수할 수 없는 경우, 하루 최대 한 끼의 저에너지 식사 옵션(TMR 제품 대신 연구의 일부로 제공된 저칼로리 레시피 사용)을 선택할 수 있습니다. 연구팀이 제안하고 논의한 내용이다.

초기 LED 단계에 이어 참가자는 일반적으로 다음 12주에 걸쳐 FR 단계에 들어갑니다. 이는 영양사의 감독 하에 체계적인 단계적 진행을 통해 한 번에 한 끼씩 음식을 점진적으로 다시 섭취하는 것으로 구성됩니다. 이를 위해 400~500kcal의 레시피가 담긴 레시피북이 개발되었습니다.

12주 이전에 목표 체중에 도달하면 FR 단계가 앞당겨질 수 있습니다.

현장 검사에서 HbA1C가 당뇨병 전단계 범위(42mmol/mol 미만) 아래로 떨어졌지만 목표 체중에 도달하지 못한 경우, FR 단계는 여전히 12주차에 시작될 수 있습니다. 12주까지 목표 체중에 도달하지 못하고 HbA1C가 48mmol/mol 이상으로 유지되는 경우, LED 단계는 참가자 및 부모/보호자와 논의하여 최대 총 20주까지 연장될 수 있습니다. 적절한.

FR 동안 참가자의 체중이 2kg 이상 증가한 경우 현지 팀의 재량에 따라 참가자 및 가족과의 논의를 통해 FR 경로를 따라 단계를 회귀할 수 있는 유연성이 있으며 이는 DiRECT 연구의 성공적인 실용적 접근 방식을 반영합니다. . 예를 들어, 첫 번째 식사를 시작하고 2kg이 늘어난 참가자는 전체 LED로 돌아갈 수 있습니다. 하루 2끼에서 3끼로 옮긴 뒤 살이 찐 사람은 다시 2끼로 돌아갈 수도 있다. WM 단계에서 2kg 이상 체중이 증가한 참가자는 마찬가지로 하루에 두 끼 식사로 한 단계 뒤로 돌아갈 수 있습니다. 지역적으로 LED를 사용한 우리의 경험은 유연한 접근 방식의 중요성을 보여주었습니다. 일부 젊은이들은 짧은 휴식(예: 가족 축하 행사)을 통해 혜택을 얻거나 학교 방학 중에 시작하기를 선호합니다.

현재 표준 관행은 각 진료소에서 3개월에 한 번씩 키와 HbA1C를 측정해 체중을 측정하는 것이다. 이러한 일상적인 측정 외에도 참가자의 체중, 키, HbA1C 및 준수에 대한 데이터는 각 대면 방문 시 현지 당뇨병 팀에 의해 수집되고 연구 의료 전문가( HCP) 또는 연구 간호사의 정보를 기록하고 참가자의 의료 기록에 기록합니다.

LED 및 FR 단계에서 참가자는 반복적인 인체 측정(체중 및 혈압 포함)을 포함하는 최소 4주마다 대면 접촉을 통해 2주간의 임상 접촉을 갖게 됩니다. 생화학이 반복됩니다.

유지 관리 단계 동안 연락 간격은 6주를 넘지 않고 4주마다 연락하는 것을 목표로 합니다.

참가자의 데이터는 각 방문 시 현지 당뇨병 팀 또는 연구 간호사가 수집하여 참가자의 의료 기록에 기록됩니다. 지역 당뇨병 또는 연구팀이 연구 승인 전자 사례 보고서 양식(CRF) 시스템에 데이터를 입력합니다.

연구 설문지는 참가자 또는 연구 간호사에 의해 승인된 전자 CRF 시스템을 사용하여 기준선, LED 동안, FR 동안 및 후속 기간에 수행됩니다. 신체 활동 평가, MRI 스캔 및 이중 X선 인체 측정(DXA) 스캔은 기준선, 단계 간 전환 중 및 연구 기간 종료 시 수행됩니다. 신체 활동 수준은 활동 추적기, 6분 걷기 테스트 및 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. MRI 스캔은 내부 지방 침착물을 측정하고 DXA는 지방 및 제지방량, 골밀도 및 골밀도 함량을 측정합니다. 혈액 샘플을 채취하여 연구에 참여하는 단위의 현지 실험실에서 분석합니다. 현지에서 수행된 테스트 결과는 현지 연구팀이 참가자의 CRF에 입력합니다.

추가 인터뷰

반구조화된 인터뷰는 연구 중간과 마지막에 연구에 참여한 청소년의 경험을 이해하기 위해 LED 개입에 참여한 청소년의 일부와 함께 공인 임상 심리학자가 수행합니다.

LED 연구에 참여하지 않기로 선택한 청소년 및/또는 그 가족 10명을 대상으로 공인 임상 심리학자가 반구조화된 인터뷰를 실시하여 참여 장벽과 이를 최소화할 수 있는 방법을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.

또한 연구에 참여한 여러 현장의 최소 10명의 의료 전문가와 정성적 인터뷰를 실시하여 피드백과 경험을 수집할 뿐만 아니라 참가자와 그 가족을 위한 연구 경험에 대한 HCP의 인상도 얻을 것입니다.

제안된 인터뷰 참가자 수는 연구 목적을 달성하기에 충분할 것으로 제안됩니다. 그러나 데이터 포화 상태(새로운 정보가 보고되지 않음)가 채용 프로세스의 지침이 됩니다. 각각의 경우, 생성된 데이터의 정확성을 높이기 위해 의도적으로 구성된 인터뷰 가이드가 공식화됩니다. 모든 인터뷰는 승인된 플랫폼을 통해 Hilton Health Consultancy와 원격으로 진행됩니다. 모든 인터뷰는 Hilton Health Consultancy에서 녹음, 전사 및 분석합니다.

이 피드백은 후속 무작위 대조 시험에 대한 정보를 제공하고 형성하는 데 도움이 될 것입니다.