Низкоэнергетическая диета для подростков с ожирением и диабетом 2 типа: исследование LEGEND (LEGEND)

Светодиодное вмешательство

Трехэтапное вмешательство будет проводиться местным диетологом и врачом. Участники обычно проходят 12-недельное интенсивное светодиодное вмешательство, за которым следует 12-недельная фаза возобновления питания (FR), а затем фаза поддержания веса (WM). Цель состоит в том, чтобы участники потеряли 15 кг (или 15% от исходной массы тела, если исходный вес <80 кг) и достигли ремиссии, определяемой как уровень HbA1C <48 ммоль/моль с интервалом в три месяца.

Фаза LED состоит из диеты полного замещения еды (TMR) в течение 12 недель, которая содержит 800–1000 ккал/день (при этом диета LED обычно содержит 800–1200 ккал/день), и ранее было показано, что она безопасна для молодых людей. Доступные продукты включают коктейли, супы и батончики от таких поставщиков, как Cambridge 1:1, Lighter Life и Optifast. Продукты TMR будут поставляться и распространяться исследовательской группой бесплатно для участников. Опыт других исследователей показывает, что приготовление коктейлей и батончиков снижает беспокойство, связанное с выбором и приготовлением еды. Если участники не могут придерживаться только четырех продуктов-заменителей еды в день, может быть предложен вариант низкокалорийной еды до одного раза в день (вместо продуктов TMR и использования низкокалорийных рецептов, предоставленных в рамках исследования). предложены и обсуждены исследовательской группой.

После начальной фазы LED участники переходят к фазе FR, обычно в течение следующих 12 недель. Это заключается в постепенном возобновлении приема пищи по одному приему пищи за раз, в структурированном поэтапном порядке и под наблюдением диетолога. Для этого разработана книга рецептов на 400-500 ккал.

Если целевой вес достигнут до 12 недель, фазу FR можно перенести на более ранний срок.

Если уровень HbA1C упал ниже преддиабетического диапазона (менее 42 ммоль/моль) при обследовании в месте оказания медицинской помощи, но целевой вес не был достигнут, фазу FR все равно можно начать через 12 недель. Если целевой вес не достигается к 12 неделям, а уровень HbA1C остается на уровне 48 ммоль/моль или выше, фаза LED может быть продлена максимум до 20 недель по согласованию с участником и родителями/опекунами, как соответствующий.

Если во время FR участник набирает 2 кг или более, существует возможность вернуться на шаг по пути FR по усмотрению местной команды и после обсуждения с участником и его семьей, что отражает успешный прагматический подход исследования DiRECT. . Например, участник, который ввел свой первый прием пищи и набрал 2 кг, может вернуться к полному режиму LED; Тот, кто набрал вес после перехода с двухразового на трехразовое питание, может вернуться к двухразовому питанию. Участник, который набирает 2 кг или более на этапе WM, может аналогичным образом вернуться на один шаг к двухразовому питанию. На местном уровне наш опыт использования светодиодов показал важность гибкого подхода: некоторые молодые люди находят выгоду от короткого перерыва (например, для семейного праздника) или предпочитают начинать во время школьных каникул.

В настоящее время стандартной практикой является измерение веса в каждой клинике с указанием роста и уровня HbA1C один раз в 3 месяца. В дополнение к этим рутинным измерениям данные о весе, росте, уровне HbA1C и соблюдении режима лечения участников будут собираться местной диабетической командой при каждом личном посещении и вводиться непосредственно в формы сбора данных исследования либо медицинским работником-исследователем ( медицинский работник) или медсестра-исследователь, а также записано в медицинской карте участника.

На этапах LED и FR участники будут иметь двухнедельный клинический контакт при личном контакте не реже одного раза в четыре недели, который будет включать повторную антропометрию (включая вес и артериальное давление). Биохимия будет повторена.

На этапе поддержания контакты будут осуществляться каждые четыре недели с интервалом не более шести недель.

Данные участников будут собираться местной командой диабетиков или медсестрами-исследователями при каждом посещении и записываться в медицинскую карту участника. Данные будут введены в одобренную исследованием систему электронных форм сообщений о случаях заболевания (CRF) местными диабетическими или исследовательскими группами.

Анкеты исследования будут заполняться на исходном уровне, во время LED, во время FR и в последующий период с использованием утвержденной электронной системы CRF либо участником, либо медсестрой-исследователем. Оценка физической активности, МРТ и двойная рентгеновская антропометрия (ДРА) будут проводиться в начале исследования, во время перехода между фазами и в конце периода исследования. Уровень физической активности будет оцениваться с помощью трекеров активности, теста шестиминутной ходьбы и опросника физической активности. МРТ-сканирование позволит измерить внутренние жировые отложения, а DXA позволит измерить жировую и мышечную массу, минеральную плотность костей и содержание минеральных веществ в костях. Образцы крови будут взяты и проанализированы в местных лабораториях подразделений, участвующих в исследовании. Результаты тестов, проведенных на местном уровне, будут внесены в ИРК участников местной исследовательской группой.

Дополнительные интервью

Полуструктурированные интервью будут проводиться дипломированным клиническим психологом с группой молодых людей, принимавших участие в вмешательстве LED, чтобы понять опыт подростков от участия в исследовании в середине исследования и в конце.

Дипломированный клинический психолог также проведет полуструктурированные интервью с 10 молодыми людьми и/или их семьями, которые решили не принимать участие в исследовании LED, чтобы помочь понять барьеры для участия и то, как их можно свести к минимуму.

Качественные интервью также будут проведены как минимум с 10 медицинскими работниками из разных мест, участвовавших в исследовании, чтобы получить отзывы и опыт, а также впечатление медицинских работников об опыте исследования для участников и их семей.

Предполагается, что предложенное количество участников интервью будет достаточным для достижения целей исследования. Однако насыщение данных (при котором новая информация не сообщается) будет определять процесс набора персонала. В каждом случае будут разработаны специально составленные руководства по проведению интервью, призванные повысить точность получаемых данных. Все собеседования будут проводиться удаленно с помощью Hilton Health Consultancy через одобренную платформу. Все интервью будут записаны, расшифрованы и проанализированы Hilton Health Consultancy.

Эта обратная связь будет способствовать информированию и формированию любого последующего рандомизированного контрольного исследования.