Nízkoenergetická dieta u dospívajících s obezitou a diabetem 2. typu: studie LEGEND (LEGEND)

LED zásah

Třífázovou intervenci provede místní dietolog a lékař. Účastníci obvykle podstoupí 12týdenní intenzivní LED intervenci následovanou 12týdenní fází znovuzavedení jídla (FR) a poté fází udržování hmotnosti (WM). Cílem je, aby účastníci shodili 15 kg (nebo 15 % výchozí tělesné hmotnosti, pokud je na začátku < 80 kg) a dosáhli remise definované jako HbA1C < 48 mmol/mol s odstupem tří měsíců.

Fáze LED se skládá z celkové diety nahrazující jídlo (TMR) po dobu 12 týdnů, která obsahuje 800–1000 kalorií/den (s dietami LED obvykle obsahujícími 800–1200 kcal/den), a již dříve bylo prokázáno, že je u mladých lidí bezpečná. Dostupné produkty zahrnují koktejly, polévky a tyčinky od poskytovatelů, jako je Cambridge 1:1, Lighter Life a Optifast. Produkty TMR budou dodány a distribuovány studijním týmem zdarma pro účastníka. Zkušenosti jiných výzkumníků naznačují, že příprava koktejlů a tyčinek snižuje úzkost spojenou s výběrem jídla a přípravou. Pokud účastníci nejsou schopni dodržovat pouze čtyři produkty nahrazující jídlo denně, může být nabízena možnost nízkoenergetického jídla až pro jedno jídlo denně (místo produktu TMR a pomocí nízkokalorických receptů poskytovaných v rámci studie). navrhl a projednal výzkumný tým.

Po úvodní fázi LED vstoupí účastníci do fáze FR, obvykle během následujících 12 týdnů. Spočívá v postupném znovuzavádění jídla po jednom jídle, ve strukturovaném postupném postupu a pod dohledem dietologa. Pro tento účel byla vyvinuta kniha receptů s recepty 400-500 kcal.

Pokud je cílové hmotnosti dosaženo před 12 týdny, může být fáze FR posunuta dopředu.

Pokud HbA1C klesla pod prediabetický rozsah (méně než 42 mmol/mol) při testování v místě péče, ale nebylo dosaženo cílové hmotnosti, může být FR fáze stále zahájena ve 12. týdnu. Pokud cílové hmotnosti nebude dosaženo do 12 týdnů a HbA1C zůstane 48 mmol/mol nebo vyšší, může být fáze LED prodloužena na maximální celkovou dobu 20 týdnů, po diskusi s účastníkem a rodiči/pečovateli. přivlastnit si.

Pokud během FR účastník přibere 2 kg nebo více, existuje flexibilita vrátit se o krok na cestě FR, podle uvážení místního týmu a v diskusi s účastníkem a jeho rodinou, což odráží úspěšný pragmatický přístup studie DiRECT . Například účastník, který zavedl své první jídlo a přibral 2 kg, se může vrátit k plnému LED; někdo, kdo přibral na váze poté, co přešel ze dvou na tři jídla denně, se může vrátit ke dvěma jídlům. Účastník, který přibere 2 kg nebo více ve fázi WM, se může podobně vrátit o krok zpět ke dvěma jídlům denně. Místní zkušenosti s používáním LED ukázaly důležitost flexibilního přístupu, přičemž někteří mladí lidé zjistili, že mají prospěch z krátké přestávky (např. na rodinnou oslavu) nebo preferují začít během školních prázdnin.

Současnou standardní praxí je měření hmotnosti na každé klinice s výškou a kontrolou HbA1C jednou za 3 měsíce. Kromě těchto rutinních měření budou údaje o hmotnosti, výšce, HbA1C a adherenci účastníků shromažďovány místním diabetologickým týmem při každé osobní návštěvě a zadávány přímo do formulářů pro sběr dat studie buď zdravotnickým pracovníkem ve studii ( HCP) nebo výzkumná sestra, stejně jako zaznamenané ve zdravotním záznamu účastníků.

Během fáze LED a FR budou mít účastníci dvoutýdenní klinický kontakt s osobním kontaktem alespoň každé čtyři týdny, který bude zahrnovat opakovanou antropometrii (včetně hmotnosti a krevního tlaku). Biochemie se bude opakovat.

Během udržovací fáze budou kontakty uskutečňovány každé čtyři týdny, přičemž mezi kontakty nebude více než šest týdnů.

Údaje účastníků budou shromažďovány místním diabetologickým týmem nebo výzkumnými sestrami při každé návštěvě a zaznamenány do zdravotního záznamu účastníků. Údaje budou vloženy do systému elektronického formuláře pro hlášení případů (CRF) schváleného studií místními diabetologickými nebo výzkumnými týmy.

Studijní dotazníky budou prováděny na začátku studie, během LED, během FR a v následném období pomocí schváleného elektronického systému CRF buď účastníkem, nebo výzkumnou sestrou. Hodnocení fyzické aktivity, skenování MRI a skenování duální rentgenovou antropometrií (DXA) budou prováděny na začátku studie, během přechodu mezi fázemi a na konci období studie. Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí sledování aktivity, šestiminutového testu chůze a dotazníku fyzické aktivity. MRI skeny změří vnitřní tukové depozita a DXA změří tukovou a netukovou hmotu, hustotu kostních minerálů a obsah kostních minerálů. Vzorky krve budou odebrány a analyzovány v místních laboratořích jednotek účastnících se studie. Výsledky testů provedených lokálně zanese místní výzkumný tým do CRF účastníků.

Další rozhovory

Polostrukturované rozhovory provede autorizovaný klinický psycholog s podskupinou mladých lidí, kteří se zúčastnili intervence MHR, aby porozuměli zkušenostem dospívajících s účastí ve studii v polovině studie a na jejím konci.

Polostrukturované rozhovory provede také autorizovaný klinický psycholog s 10 mladými lidmi a/nebo jejich rodinami, kteří se rozhodli neúčastnit se studie LED, aby pomohli pochopit překážky bránící účasti a jak je lze minimalizovat.

Kvalitativní rozhovory budou také provedeny s nejméně 10 zdravotnickými pracovníky z různých míst zapojených do studie s cílem získat zpětnou vazbu a zkušenosti, jakož i dojem HCP ze zkušeností ze studie pro účastníky a jejich rodiny.

Předpokládá se, že navrhovaný počet účastníků rozhovoru bude dostatečný pro splnění cílů výzkumu. Proces náboru však povede saturace dat (přičemž nejsou hlášeny žádné nové informace). V každém případě budou formulovány účelně sestavené návody na rozhovory, které zvýší přesnost generovaných dat. Všechny rozhovory budou vedeny na dálku s Hilton Health Consultancy prostřednictvím schválené platformy. Všechny rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány společností Hilton Health Consultancy.

Tato zpětná vazba bude nápomocná při informování a utváření jakékoli následné randomizované kontrolní studie.