Botensilimabi, balstilimabi ja regorafenibi tai botensilimabi ja balstilimabi pitkälle edenneen tai metastaattisen mikrosatelliittistabiilin paksusuolensyövän hoitoon
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen 2 tutkimus botensilimabista, balstilimabista ja regorafenibistä potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili paksusuolensyöpä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin botensilimabin, balstilimabin ja regorafenibin yhdistelmä toimii verrattuna botensilimabiin ja balstilimabiin hoidettaessa potilaita, joilla on mikrosatelliittistabiili paksusuolensyöpä, joka on saattanut levitä läheisistä kudoksista, imusolmukkeista tai kaukaisiin osiin. elimistöön (edennyt) tai joka on levinnyt alkupaikasta (ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen).
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten botensilimabilla ja balstilimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Regorafenibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi.
Se toimii estämällä epänormaalin proteiinin toiminnan, joka signaali antaa kasvainsolujen lisääntymisen.
Tämä auttaa hidastamaan tai pysäyttämään kasvainsolujen leviämisen.
Botensilimabin, balstilimabin ja regorafenibin tai botensilimabin ja balstilimabin yhdistelmä voi olla turvallinen ja tehokas hoito pitkälle edenneelle tai metastaattiselle mikrosatelliittistabiilille paksusuolensyövälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt paksusuolen adenokarsinooma
- Metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma
- Metastaattinen peräsuolen adenokarsinooma
- Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8
- Vaiheen III peräsuolen syöpä AJCC v8
- IV vaiheen paksusuolensyöpä AJCC v8
- IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8
- IV vaiheen peräsuolen syöpä AJCC v8
- Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8
- Pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma
- Pitkälle edennyt peräsuolen adenokarsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä botensilimabin, balstilimabin ja regorafenibin (BBR) suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) mikrosatelliittistabiilia (MSS) metastaattista kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastaville potilaille, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita turva-ajon aikana . (Turvaohjaus) II. Vertaa yleistä vasteprosenttia mikrosatelliittistabiilia (MSS) metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita ja jotka saavat botensilimabia, balstilimabia ja regorafenibia (BBR), verrattuna botensilimabiin ja balstilimabiin (BB) hoitoryhmittäin. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kokonaiseloonjääminen MSS-mCRC-potilailla, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita ja jotka saavat BBR:tä ja BB:tä hoitoryhmittäin.
II. Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen MSS-mCRC-potilailla, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita ja jotka saavat BBR- ja BB-hoitoa.
III. Arvioi vasteen kesto (DOR) MSS-mCRC-potilailla, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita ja jotka saavat BBR:tä ja BB:tä ja joilla on vaste hoitoon, hoitoryhmän mukaan.
IV. Kuvaa BBR:n ja BB:n antamisen turvallisuutta potilaille, joilla on MSS mCRC ilman metastaattisia maksavaurioita, hoitoryhmäkohtaisesti.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Suorittamalla lähtötilanteen ja hoidon biopsiat ja sarjaveritutkimukset (sytokiinit ja virtaussytometria) tutki mahdollisia biomarkkereita vasteen BBR- ja BB-hoitoon, joka on annettu MSS-mCRC-potilaille, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita, hoitoryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM BBR: Potilaat saavat botensilimabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1, balstilimabia IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 15 ja 29 ja regorafenibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä Jokaisen syklin 1-7, 15-21 ja 29-35 tai kunkin syklin päivinä 1-5, 15-19 ja 29-33. Syklit toistuvat 42 päivän välein korkeintaan 2 botensilimabisyklin ja enintään 2 vuoden balstilimabi- ja regorafenibisyklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
ARM BB: Potilaat saavat botensilimabia IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1 ja balstilimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 15 ja 29. Syklit toistuvat 42 päivän välein enintään 2 botensilimabisyklin ja enintään 2 vuoden balstilimabisyklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaille tehdään myös CT- tai MRI- ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 ja 90 päivän välein ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
Vain tutkimuksen vaiheen II satunnaistetussa osassa, kunnes on otettu kaksi biopsiaa kymmenestä BBR:tä saavasta potilaasta ja kymmenestä BB:tä saavasta potilaasta: suostumus biopsiaan samasta kasvaimesta lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
Sopimus saman kasvaimen biopsiasta lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
- Tämä koskee vain potilaita, joilla on helposti saavutettavissa olevia kasvaimia, jolloin biopsian riskiä pidetään hyväksyttävänä. Jos biopsian todetaan olevan vaarallinen, potilaat vapautetaan tästä vaatimuksesta
- Sopimus sallia veren keräämisen korrelatiivien varalta lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja sillä hetkellä etenevä sairaus
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen etenevä pätevä yhteensopimattomuuskorjaus (pMMR)/MSS-adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa
- Ei aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä lukuun ottamatta potilaita, joille tehtiin lopullinen leikkaus tai sädehoito ilman etenemistä toistetun kuvantamisen jälkeen (vähintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja, on lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Tunnettu laajennettu RAS- ja BRAF-tila paikallisen käytännön mukaisesti. Tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja PD-L1-tila kerätään, kun ne ovat saatavilla, mutta niitä ei vaadita rekisteröintiin
Potilaiden on täytynyt olla edennyt kaikille seuraaville aineille altistumisen jälkeen pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä TAI neoadjuvantti-/adjuvantti-ympäristössä, jos sairaus uusiutui 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta. Potilaat, jotka eivät sietäneet aiempia systeemisiä solunsalpaajahoitoja, ovat kelpoisia, jos kliinisesti merkittävästä intoleranssista on dokumentoitua näyttöä riittävistä tukitoimenpiteistä huolimatta.
- Fluoripyrimidiinit (kapesitabiini tai 5-FU)
- irinotekaani
- Oksaliplatiini
- Anti-EGFR-hoito, jos RAS- ja BRAF-villityyppi ja vasen paksusuolen ensisijainen hoito
- Potilailla on oltava todisteita etenemisestä viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1
- Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 aiempaan syöpähoitoon, lukuun ottamatta endokrinopatiat, jotka pysyvät lääkkeillä, stabiili neuropatia, joka on asteen 2 tai vähemmän, ja hiustenlähtö
- Potilailla ei välttämättä ole metastaattista maksasairautta, joka määritellään seuraavasti: Ei aiempia etäpesäkkeitä maksassa tai abloituneita maksametastaasseja ilman merkkejä taudin uusiutumisesta maksassa vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (mitattu tai laskettu Cockroft-Gault-kaavalla)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µl
- Verihiutaleet ≥ 75 000/mm^3
- Albumiini ≥ 3,0 g/dl
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 120 päivän ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
- Hedelmälliseksi määriteltynä ei ole kirurgisesti steriloitu (miehet) TAI heillä ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoden ja ≥ 50 vuoden iässä (vain naiset) TAI kuukautiset ≥ 2 vuotta ilman kohdun ja molemminpuolista munanpoistoa ja follikkelia stimuloivaa hormonia arvo postmenopausaalisella alueella tutkimusta edeltävän (seulonta) arvioinnin perusteella (vain naiset) TAI tila on kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen poiston tai munanjohtimen ligaation (vain naiset) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen elinsiirto
- Aiempi immunoterapia PD-1- tai PD-L1- tai CTLA-4-kohdistusaineilla
- Aikaisempi regorafenibi
- Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten porttisijoitusta
- Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) 14 päivän kuluessa tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
- Kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia 14 päivän sisällä tai viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi muussa kuin sädehoidossa) ennen protokollahoidon päivää 1
- Vahvat CYP3A4:n indusoijat tai CYP3A4:n estäjät 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon ensimmäistä päivää
- Potilaat, jotka eivät halua olla juomatta greippimehua ja ottamasta mäkikuismaa tutkimuksen aikana
- Muut kasviperäiset lääkkeet kuin kannabidioli (CBD), ellei päätutkija ole tarkistanut niitä ja ellei niiden katsota olevan vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
- Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka ≥ III) tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
- Potilailla ei saa olla hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) > 150 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Potilaat, joiden verenpainetta voidaan kontrolloida lääketieteellisesti, voidaan tarkistaa uudelleen, kun verenpaine (BP) on hallinnassa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, eli sairautta modifioivien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Aiemmat akuutit tromboottiset laskimotapahtumat viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Jos 30 päivän kuluessa, potilaan tulee käyttää antikoagulantteja ja ilman oireita
- Ahtauttavat suolen oireet, jotka liittyvät leikkaamattomaan primaariseen tai karsinomatoosiin
- Kyvyttömyys niellä ja imeä oraalisia tabletteja (kuten kyvyttömyys niellä pillereitä, imeytymishäiriöt, jatkuva pahoinvointi tai oksentelu)
- Parantumattomat haavat
- Oireinen aktiivinen verenvuoto
- Kaikki todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta tai aikaisemmasta ILD:stä tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaatii suuria annoksia glukokortikoideja
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, samanaikaisesta sairaudesta, hoidosta, kaikista aktiivisista infektioista tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole parhaan edun mukaisia potilaan osallistuminen, hoitavan tutkijan mielestä
- Tunnettu aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 10 päivän sisällä lievistä tai oireettomista infektioista tai 20 päivän sisällä vaikeasta/kriittisestä sairaudesta ennen sykliä 1 päivä 1 (C1D1)
- Hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio. Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), joiden viruskuorma ja normaali CD4-määrä on vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole havaittavissa. Serologista HIV-testiä seulonnassa ei vaadita
- Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille tai muulle positiiviselle HBV-testille, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet anti-HBV-hoitoa ja joilla ei ole havaittavissa HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ovat kelpoisia. Serologista HBV-testiä seulonnassa ei vaadita
- Tunnettu aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV), määritetty positiivisella serologialla ja vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat PCR:n perusteella viruksettomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Serologista HCV-testiä seulonnassa ei vaadita
- Riippuvuus täydellisestä parenteraalisesta ravinnosta tai suonensisäisestä nesteytyksestä
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Samanaikainen ei-kolorektaalinen toinen pahanlaatuinen syöpä (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa tai anamneesissa ei-kolorektaalinen toinen primaarinen metastaattinen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Myös potilaat, joilla on aiemmin ollut varhaisen vaiheen tyvi-/levyepiteelisyöpä, aktiiviseen seurantaan oikeutettu matalariskinen eturauhassyöpä tai noninvasiiviset tai in situ -syövät, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon milloin tahansa, ovat myös kelpoisia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen proteaasinestäjien hyväksynnän jälkeen
- Vain naiset: raskaana tai imettävät
- Psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi BB (botensilimabi, balstilimabi)
Potilaat saavat botensilimabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1 ja balstilimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 15 ja 29.
Syklit toistuvat 42 päivän välein enintään 2 botensilimabisyklin ja enintään 2 vuoden balstilimabisyklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Potilaille tehdään myös CT- tai MRI- ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi BBR (botensilimabi, balstilimabi, regorafenibi)
Potilaat saavat botensilimabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1, balstilimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 15 ja 29 ja regorafenibi PO QD päivinä 1–7, 15–21 ja 29–35. jokaisessa syklissä tai kunkin syklin päivinä 1-5, 15-19 ja 29-33.
Syklit toistuvat 42 päivän välein korkeintaan 2 botensilimabisyklin ja enintään 2 vuoden balstilimabi- ja regorafenibisyklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CT- tai MRI- ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita biopsia
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien myrkyllisyyksien ilmaantuvuus (turvajohto sisään)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (42 päivää)
|
Arvioi National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0.
|
Jakson 1 aikana (42 päivää)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (turvallisuusjohto sisään)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (42 päivää)
|
Arvioitu NCI CTCAE -versiolla 5.0.
|
Jakson 1 aikana (42 päivää)
|
|
Vasteprosentti (vaihe II) RECIST
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla (v)1.1 (ensisijainen) mikrosatelliittistabiililla metastasoituneella paksusuolen syöpäpotilailla, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita, jotka saavat botensilimabia, balstilimabia ja regorafenibia verrattuna botensilimabiin ja balsamiartilimabiin, hoidon mukaan.
Yhteenveto lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella sekä Clopper-Pearsonin tarkat binomiaaliset luottamusvälit.
|
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vasteprosentti (vaihe II) Immuunimuunnettu RECIST
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu Immune-Modified RECISTillä (toissijainen) mikrosatelliittistabiililla metastasoituneella paksusuolen syöpäpotilailla, joilla ei ole metastaattisia maksavaurioita, jotka saivat botensilimabia, balstilimabia ja regorafenibia verrattuna botensilimabiin ja balstilimabiin hoitoryhmässä.
Yhteenveto lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella sekä Clopper-Pearsonin tarkat binomiaaliset luottamusvälit.
|
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointiin viimeisellä kontaktilla, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Yhteenveto lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella sekä Clopper-Pearsonin tarkat binomiaaliset luottamusvälit. |
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointiin viimeisellä kontaktilla, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja lasketaan 95 % CI:llä. Yhteenveto lukujen ja prosenttiosuuksien perusteella sekä Clopper-Pearsonin tarkat binomiaaliset luottamusvälit. |
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
|
|
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty ajaksi etenemiseen tai kuolemaan, alkaen siitä hetkestä, kun vastaus koetaan.
|
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty myrkyllisyydeksi, luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
Toksisuustiedot kootaan yleisyystaulukoihin luokkien ja asteiden mukaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
|
Jopa 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwan G Fakih, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24074 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-06706 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .