- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06578780
Suunnittelu- ja toimitusasetukset selkäydinvammaisten harjoitteluun
Suunnittelu- ja toimitusasetukset selkäydinvammasta kärsivien harjoitusten interventioon: pilotti-erillinen valintakoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Tutkia yksilöllisiä mieltymyksiä ja tarpeita, jotka liittyvät liikuntakäyttäytymiseen käyttämällä sekä laadullisia että määrällisiä lähestymistapoja.
Ominaisuuksien tunnistaminen saavutetaan (a) laadullisilla haastatteluilla 30 SCI:tä sairastavalle aikuiselle, (b) asiantuntijalausunnalle 10 terveydenhuollon ammattilaisesta, joilla on vähintään 5 vuoden työkokemus SCI-potilaiden kanssa ja SCI-tutkimuksen alalla, ja (c) nopea katsaus kirjallisuuteen, joka kertoo suositeltavista suunnittelusta, laitteista ja/tai toimitusmenetelmistä fyysisen aktiivisuuden/harjoitusohjelmissa SCI-potilaille. Kvalitatiivisessa lähestymistavassa käytämme puolistrukturoituja, henkilökohtaisia haastatteluja. Deduktiivisen sisältöanalyysin avulla luomme osallistujien tietoon perustuvia luokkia, jotka vastaavat SCI-potilaiden harjoitusohjelmien "mitä, milloin, missä ja kuka" kanssa, jotta voimme kehittää alustavan DCE-kyselyn.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen haastatteluun, jotka kestävät kumpikin noin tunnin, riippuen siitä, kuinka paljon tietoa jaetaan tutkijan kanssa. Johtava tutkija suorittaa haastattelun puhelimitse tai videoneuvottelulla. Haastattelu nauhoitetaan, joka nauhoitetaan myöhemmin. Haastattelussa kysytään kiinnostuksen kohteitasi, mieltymyksiäsi ja toiveitasi liikuntaohjelmaan, joka tukee aloittamista ja pitkäaikaista osallistumista. Haastattelun aikana jaetuista tiedoista tehdään mieltymyskysely, ja haastateltuihin osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä kehitetyn kyselyn täyttämiseksi ja toisessa haastattelussa nähdään, kattoiko kysely täysin heidän tarpeitaan ja toiveitaan koskevat valinnat.
Tavoite 2. Kehittää ja jalostaa kvantitatiivinen DCE-tutkimus, joka sisältää olennaiset ominaisuudet ja mieltymystasot fyysiseen toimintaan osallistumiselle.
Tavoitteesta 1 kehitettyä alkuperäistä DCE:tä jalostetaan edelleen kyselyvastausten ja SCI:n haastateltujen osallistujien palautteen sekä iteratiivisten keskustelujen kautta haastateltujen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Arviointikriteerit noudattavat DCE:n suunnitteluohjeita, kuten attribuuttien selkeyttä, attribuuttien kuvauksia ja mieltymystasoja; määritettyjen ominaisuuksien ja tasojen redundanssi; ja taakan taso.
Tavoite 3. 3-1. Selvittää, mitkä ominaisuudet ja mieltymystasot ovat olennaisia ja todennäköisemmin hyväksyttyjä fyysiseen toimintaan osallistumisen lisäämiseksi.
Tavoitteiden 1 ja 2 kehitetty ja jalostettu DCE pilotoidaan 100 SCI:n kanssa, jotka eivät olleet mukana kvalitatiivisessa haastattelussa ja kyselyn tarkennusprosesseissa. Konjoint-analyysitekniikoita käyttämällä kehitämme ennustemalleja, jotka perustuvat mahdollisiin attribuuttien ja tasojen yhdistelmiin (esim. 24 yhdistelmää = 3 "mitä" tasoa x 2 "milloin" x 2 "missä" x 2 "kuka") .
3-2. Tutkia, vaihtelevatko nämä mieltymykset osallistujien henkilökohtaisten ja kliinisten ominaisuuksien, kuten iän, toiminnallisen tason, asuinalueen (kaupunki vs. maaseutu), ja itsensä ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden ja motivoivan valmiuden mukaan fyysiseen toimintaan käyttäytymisen muutoksen mukaan (ennakkoaikeilijat, aikovat) , näyttelijät).
Hypoteesi:
SCI:tä sairastavat aikuiset, jotka tällä hetkellä täyttävät/ylittävät fyysisen aktiivisuuden vaatimukset (toimijat), valitsevat itseohjatun liikunnan ohjelman ohjatun, ohjaajan johtaman ohjelman sijaan. SCI:tä sairastavat aikuiset, joilla on korkeatasoiset itsesäätelytaidot (tavoitteiden asettaminen ja suunnittelu), valitsevat itseohjatun liikunnan ohjelman ohjatun ohjaajan johtaman ohjelman sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset (≥18 vuotta), joilla on selkäydinvamma
- osaa keskustella ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, joka estää noudattamasta tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen haastattelun aikana
|
ikä, etnisyys, rotu, selkäydinvamman alkamispäivä, vamman taso, vamman tyyppi
|
Lähtötilanne, ensimmäisen haastattelun aikana
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen haastattelun aikana
|
Täytä LTPAQ-SCI-verkkokysely (fyysinen aktiivisuus minuuttia viikossa)
|
Lähtötilanne, ensimmäisen haastattelun aikana
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ennen toista haastattelua
|
Täytä LTPAQ-SCI-verkkokysely (fyysinen aktiivisuus minuuttia viikossa)
|
3 kuukauden seuranta ennen toista haastattelua
|
|
Mielipidekysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ennen toista haastattelua
|
Ensimmäisen haastattelun perusteella kehitetty mieltymyskysely
|
3 kuukauden seuranta ennen toista haastattelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300012355
- 1143477 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H. Neilsen Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .