- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06578780
Preferências de design e entrega para intervenção de exercícios em pessoas com lesão medular
Preferências de design e entrega para intervenção de exercícios em pessoas com lesão medular: um experimento piloto de escolha discreta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1. Explorar preferências e necessidades individuais relacionadas ao envolvimento em um comportamento de atividade física usando abordagens qualitativas e quantitativas.
A identificação dos atributos será alcançada por meio de (a) entrevistas qualitativas de 30 adultos que vivem com LME, (b) opinião de especialistas de 10 profissionais de saúde que tenham pelo menos 5 anos de experiência profissional com pacientes com LME e na área de pesquisa de LME, e (c) uma rápida revisão da literatura que relata sobre design, equipamento e/ou métodos de entrega preferidos para programas de atividade/exercício físico para pessoas com LME. Para a abordagem qualitativa, utilizaremos entrevistas semiestruturadas e individuais. Usando análise de conteúdo dedutiva, geraremos categorias informadas pelos participantes que se alinham com "o que, quando, onde e quem" dos programas de exercícios para pessoas com LME para desenvolver uma pesquisa inicial de DCE.
Os participantes deste estudo participarão de duas entrevistas individuais com duração aproximada de 1 hora cada, dependendo da quantidade de informações compartilhadas com o pesquisador. A entrevista será conduzida pelo pesquisador principal por telefone ou videoconferência. A entrevista será gravada em áudio, que posteriormente será transcrita. A entrevista fará perguntas sobre seus interesses, preferências e desejos de um programa de atividade física que apoie a iniciação e a participação a longo prazo. As informações compartilhadas durante a entrevista serão utilizadas para criar uma pesquisa de preferências, e os participantes entrevistados serão contatados novamente para completar a pesquisa desenvolvida e uma segunda entrevista para verificar se a pesquisa cobriu totalmente as escolhas de suas necessidades e desejos.
Objetivo 2. Desenvolver e refinar uma pesquisa quantitativa de DCE que contenha atributos essenciais e níveis de preferência para participação em atividades físicas.
O DCE inicial desenvolvido do Objetivo 1 será ainda mais refinado por meio das respostas da pesquisa e feedback dos participantes entrevistados com LME, bem como discussões iterativas com os profissionais de saúde entrevistados. Os critérios de avaliação seguirão as diretrizes de design do DCE, como clareza dos atributos, descrições dos atributos e níveis de preferência; redundância de atributos e níveis definidos; e nível de carga.
Objetivo 3. 3-1. Examinar quais atributos e níveis de preferência são essenciais e têm maior probabilidade de serem aceitos para aumentar a participação em uma intervenção de atividade física.
O DCE desenvolvido e refinado dos Objetivos 1 e 2 será testado em piloto entre 100 pessoas com LME, que não estiveram envolvidas na entrevista qualitativa e nos processos de refinamento da pesquisa. Utilizando técnicas de análise conjunta, desenvolveremos modelos de previsão baseados nas possíveis combinações de atributos e níveis (por exemplo, 24 combinações = 3 níveis de "o quê" x 2 de "quando" x 2 de "onde" x 2 de "quem") .
3-2. Examinar se essas preferências variam de acordo com as características pessoais e clínicas dos participantes, como idade, nível funcional, área residencial (urbana vs. rural) e atividade física autorrelatada e prontidão motivacional para mudança de comportamento de atividade física (pré-intendentes, pretendentes , atores).
Hipótese:
Adultos com LME que atualmente atendem/excedem as diretrizes de atividade física (atores) escolherão um programa de atividade física autoguiado em vez de um programa supervisionado e conduzido por instrutor. Adultos com LME que possuem um alto nível de habilidades de autorregulação (estabelecimento e planejamento de metas) escolherão um programa de atividade física autoguiado em vez de um programa supervisionado e conduzido por um instrutor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos (≥18 anos) com lesão medular
- capaz de conversar e ler em inglês
Critérios de exclusão:
- presença de comprometimento cognitivo que impeça a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos e informações clínicas
Prazo: Linha de base, durante a primeira entrevista
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idade, etnia, raça, data de início da lesão medular, nível da lesão, tipo de lesão
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Linha de base, durante a primeira entrevista
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Atividade física
Prazo: Linha de base, durante a primeira entrevista
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Preencha a pesquisa online LTPAQ-SCI (minutos de atividade física por semana)
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Linha de base, durante a primeira entrevista
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Atividade física
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, antes da segunda entrevista
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Preencha a pesquisa online LTPAQ-SCI (minutos de atividade física por semana)
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Acompanhamento de 3 meses, antes da segunda entrevista
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Pesquisa de preferências
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, antes da segunda entrevista
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Pesquisa de preferência desenvolvida com base na primeira entrevista
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Acompanhamento de 3 meses, antes da segunda entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300012355
- 1143477 (Número de outro subsídio/financiamento: Craig H. Neilsen Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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