- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06578780
Préférences de conception et de prestation pour l'intervention par l'exercice chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Préférences de conception et de prestation pour l'intervention par l'exercice chez les personnes atteintes de lésions médullaires : une expérience pilote à choix discret
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1. Explorer les préférences et les besoins individuels liés à l'adoption d'un comportement d'activité physique en utilisant des approches qualitatives et quantitatives.
L'identification des attributs sera réalisée grâce à (a) des entretiens qualitatifs auprès de 30 adultes vivant avec une LME, (b) l'opinion d'experts de 10 professionnels de la santé ayant au moins 5 ans d'expérience professionnelle avec des patients LME et dans le domaine de la recherche sur les LME, et (c) une revue rapide de la littérature faisant état de la conception, de l'équipement et/ou des méthodes de prestation préférées pour les programmes d'activité physique/d'exercice pour les personnes atteintes de LME. Pour l’approche qualitative, nous utiliserons des entretiens individuels semi-structurés. À l'aide d'une analyse de contenu déductive, nous générerons des catégories informées par les participants qui correspondent au « quoi, quand, où et qui » des programmes d'exercices pour les personnes atteintes de LME afin de développer une première enquête DCE.
Les participants qui participent à cette étude participeront à deux entretiens individuels d'une durée d'environ 1 heure chacun, en fonction de la quantité d'informations partagées avec le chercheur. L'entretien sera mené par le chercheur principal par téléphone ou par vidéoconférence. L’entretien sera enregistré sur audio, qui sera ensuite retranscrit. L'entretien posera des questions sur vos intérêts, vos préférences et vos souhaits pour un programme d'activité physique qui soutient l'initiation et la participation à long terme. Les informations partagées lors de l'entretien seront utilisées pour créer une enquête sur les préférences, et les participants interrogés seront contactés à nouveau pour compléter l'enquête développée et un deuxième entretien pour voir si l'enquête a entièrement couvert les choix de leurs besoins et désirs.
Objectif 2. Développer et affiner une enquête quantitative DCE qui contient les attributs essentiels et les niveaux de préférence pour la participation à l'activité physique.
Le DCE initial développé à partir de l'objectif 1 sera affiné grâce aux réponses à l'enquête et aux commentaires des participants interrogés atteints de LME ainsi que des discussions itératives avec les professionnels de santé interrogés. Les critères d'évaluation suivront les lignes directrices de conception du DCE, telles que la clarté des attributs, les descriptions des attributs et les niveaux de préférence ; redondance des attributs et des niveaux définis ; et le niveau de charge.
Objectif 3. 3-1. Examiner quels attributs et niveaux de préférence sont essentiels et plus susceptibles d'être acceptés pour accroître la participation à une intervention d'activité physique.
Le DCE développé et affiné des objectifs 1 et 2 sera testé pilote auprès de 100 personnes atteintes de LME, qui n'ont pas été impliquées dans les processus d'entretien qualitatif et de raffinement de l'enquête. À l'aide de techniques d'analyse conjointe, nous développerons des modèles de prédiction basés sur les combinaisons possibles d'attributs et de niveaux (par exemple, 24 combinaisons = 3 niveaux de « quoi » x 2 de « quand » x 2 de « où » x 2 de « qui »). .
3-2. Examiner si ces préférences varient en fonction des caractéristiques personnelles et cliniques des participants, telles que l'âge, le niveau fonctionnel, la zone résidentielle (urbaine ou rurale), l'activité physique autodéclarée et la préparation motivationnelle au changement de comportement en matière d'activité physique (pré-intentions, intentions , acteurs).
Hypothèse:
Les adultes atteints de LME qui respectent/dépassent actuellement les directives d'activité physique (acteurs) choisiront un programme d'activité physique autoguidé plutôt qu'un programme supervisé dirigé par un instructeur. Les adultes atteints de LME qui possèdent un niveau élevé de compétences d'autorégulation (établissement d'objectifs et planification) choisiront un programme d'activité physique autoguidé plutôt qu'un programme supervisé et dirigé par un instructeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- adultes (≥ 18 ans) présentant une lésion de la moelle épinière
- capable de converser et de lire en anglais
Critères d'exclusion :
- présence de troubles cognitifs qui empêchent d’adhérer au protocole de l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données démographiques et informations cliniques
Délai: Baseline, lors du premier entretien
|
âge, origine ethnique, race, date d'apparition de la lésion médullaire, niveau de la blessure, type de blessure
|
Baseline, lors du premier entretien
|
|
Activité physique
Délai: Baseline, lors du premier entretien
|
Compléter le sondage en ligne LTPAQ-SCI (minutes d'activité physique par semaine)
|
Baseline, lors du premier entretien
|
|
Activité physique
Délai: Suivi à 3 mois, avant le deuxième entretien
|
Compléter le sondage en ligne LTPAQ-SCI (minutes d'activité physique par semaine)
|
Suivi à 3 mois, avant le deuxième entretien
|
|
Enquête de préférence
Délai: Suivi à 3 mois, avant le deuxième entretien
|
Enquête de préférence développée sur la base du premier entretien
|
Suivi à 3 mois, avant le deuxième entretien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300012355
- 1143477 (Autre subvention/numéro de financement: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .