- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06578780
Design- og leveringspræferencer for træningsintervention hos personer med rygmarvsskade
Design- og leveringspræferencer for træningsintervention hos personer med rygmarvsskade: et piloteksperiment med diskret valg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. At udforske individuelle præferencer og behov, der er relateret til at engagere sig i en fysisk aktivitetsadfærd ved hjælp af både kvalitative og kvantitative tilgange.
Identifikationen af egenskaber vil blive opnået gennem (a) kvalitative interviews af 30 voksne, der lever med SCI, (b) ekspertudtalelser fra 10 sundhedspersonale, som har mindst 5 års erhvervserfaring med SCI-patienter og inden for SCI-forskning, og (c) en hurtig gennemgang af litteraturrapportering om foretrukket design, udstyr og/eller leveringsmetoder til fysisk aktivitet/træningsprogrammer for personer med SCI. Til den kvalitative tilgang vil vi bruge semistrukturerede, en-til-en-interviews. Ved hjælp af deduktiv indholdsanalyse vil vi generere deltagerinformerede kategorier, der stemmer overens med "hvad, hvornår, hvor og hvem" af træningsprogrammer for personer med SCI for at udvikle en indledende DCE-undersøgelse.
Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil deltage i to en-til-en-interviews, der varer cirka 1 time hver, afhængigt af hvor meget information, der deles med forskeren. Interviewet vil blive gennemført af den ledende forsker via telefon eller videokonference. Interviewet vil blive optaget på lyd, som senere vil blive transskriberet. Interviewet vil stille spørgsmål om dine interesser, præferencer og ønsker til et fysisk aktivitetsprogram, der understøtter igangsættelse og langsigtet deltagelse. De oplysninger, der deles under interviewet, vil blive brugt til at oprette en præferenceundersøgelse, og de interviewede deltagere vil blive kontaktet igen for at gennemføre den udviklede undersøgelse og et andet interview for at se, om undersøgelsen fuldt ud dækkede valgene af deres behov og ønsker.
Mål 2. At udvikle og forfine en kvantitativ DCE-undersøgelse, der indeholder væsentlige egenskaber og præferenceniveauer for fysisk aktivitetsdeltagelse.
Den udviklede indledende DCE fra Mål 1 vil blive yderligere forfinet gennem undersøgelsens svar og feedback fra de interviewede deltagere med SCI samt iterative diskussioner med de interviewede sundhedsprofessionelle. Evalueringskriterierne vil følge DCE-designretningslinjerne, såsom attributternes klarhed, attributbeskrivelser og præferenceniveauer; redundans af definerede attributter og niveauer; og belastningsniveau.
Sigte 3. 3-1. At undersøge hvilke egenskaber og præferenceniveauer der er væsentlige og mere tilbøjelige til at blive accepteret for at øge deltagelse i en fysisk aktivitetsintervention.
Den udviklede og raffinerede DCE fra Mål 1 og 2 vil blive pilottestet blandt 100 personer med SCI, som ikke var involveret i de kvalitative interview- og undersøgelsesraffineringsprocesser. Ved at bruge conjoint analyseteknikker vil vi udvikle forudsigelsesmodeller baseret på de mulige kombinationer af attributter og niveauer (f.eks. 24 kombinationer = 3 niveauer af "hvad" x 2 af "hvornår" x 2 af "hvor" x 2 af "hvem") .
3-2. At undersøge, om disse præferencer varierer afhængigt af deltagernes personlige og kliniske karakteristika, såsom alder, funktionsniveau, boligområde (by vs. landdistrikt) og selvrapporteret fysisk aktivitet og motiverende parathed til fysisk aktivitetsadfærdsændring (pre-intenders, intenders) , skuespillere).
Hypotese:
Voksne med SCI, som i øjeblikket overholder/overskrider retningslinjerne for fysisk aktivitet (aktører), vil vælge et selvstyret fysisk aktivitetsprogram frem for et superviseret, instruktørledet program. Voksne med SCI, som har et højt niveau af selvregulerende færdigheder (målsætning og planlægning), vil vælge et selvstyret fysisk aktivitetsprogram frem for et overvåget, instruktørledet program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (≥18 år) med rygmarvsskade
- kan tale og læse på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og klinisk information
Tidsramme: Baseline, under det første interview
|
alder, etnicitet, race, dato for debut af rygmarvsskade, skadesniveau, skadestype
|
Baseline, under det første interview
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, under det første interview
|
Udfyld LTPAQ-SCI online undersøgelse (min. fysisk aktivitet pr. uge)
|
Baseline, under det første interview
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, inden anden samtale
|
Udfyld LTPAQ-SCI online undersøgelse (min. fysisk aktivitet pr. uge)
|
3 måneders opfølgning, inden anden samtale
|
|
Præferenceundersøgelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, inden anden samtale
|
Udviklet præferenceundersøgelse baseret på det første interview
|
3 måneders opfølgning, inden anden samtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300012355
- 1143477 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige