- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06578780
Design- og leveringspreferanser for treningsintervensjon hos personer med ryggmargsskade
Design- og leveringspreferanser for treningsintervensjon hos personer med ryggmargsskade: et piloteksperiment med diskret valg
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Å utforske individuelle preferanser og behov som er relatert til å engasjere seg i en fysisk aktivitetsatferd ved å bruke både kvalitative og kvantitative tilnærminger.
Identifikasjonen av attributter vil bli oppnådd gjennom (a) kvalitative intervjuer av 30 voksne som lever med SCI, (b) ekspertuttalelser fra 10 helsepersonell som har minst 5 års arbeidserfaring med SCI-pasienter og innen SCI-forskning, og (c) en rask gjennomgang av litteraturrapportering om foretrukket design, utstyr og/eller leveringsmetoder for fysisk aktivitet/treningsprogrammer for personer med SCI. For den kvalitative tilnærmingen vil vi bruke semistrukturerte, en-til-en-intervjuer. Ved å bruke deduktiv innholdsanalyse vil vi generere deltakerinformerte kategorier som stemmer overens med "hva, når, hvor og hvem" av treningsprogrammer for personer med SCI for å utvikle en innledende DCE-undersøkelse.
Deltakere som deltar i denne studien vil delta i to en-til-en-intervjuer som varer omtrent 1 time hver, avhengig av hvor mye informasjon som deles med forskeren. Intervjuet vil bli gjennomført av hovedforskeren via telefon eller videokonferanse. Intervjuet vil bli tatt opp på lyd, som senere vil bli transkribert. Intervjuet vil stille spørsmål om dine interesser, preferanser og ønsker for et fysisk aktivitetsprogram som støtter igangsetting og langsiktig deltakelse. Informasjonen som deles under intervjuet vil bli brukt til å lage en preferanseundersøkelse, og de intervjuede deltakerne vil bli kontaktet igjen for å fullføre den utviklede undersøkelsen og et andre intervju for å se om undersøkelsen fullt ut dekket valgene deres behov og ønsker.
Mål 2. Å utvikle og foredle en kvantitativ DCE-undersøkelse som inneholder essensielle egenskaper og preferansenivåer for fysisk aktivitetsdeltakelse.
Den utviklede innledende DCE fra Mål 1 vil bli ytterligere foredlet gjennom undersøkelsessvarene og tilbakemeldinger fra de intervjuede deltakerne med SCI samt iterative diskusjoner med intervjuet helsepersonell. Evalueringskriteriene vil følge DCE-designretningslinjene, slik som klarheten til attributtene, attributtbeskrivelser og preferansenivåer; redundans av definerte attributter og nivåer; og belastningsnivå.
Mål 3. 3-1. Å undersøke hvilke egenskaper og preferansenivåer som er essensielle og mer sannsynlig å bli akseptert for å øke deltakelsen i en fysisk aktivitetsintervensjon.
Den utviklede og raffinerte DCE fra Mål 1 og 2 vil bli pilottestet blant 100 personer med SCI, som ikke var involvert i de kvalitative intervju- og undersøkelsesforedlingsprosessene. Ved å bruke felles analyseteknikker vil vi utvikle prediksjonsmodeller basert på mulige kombinasjoner av attributter og nivåer (f.eks. 24 kombinasjoner = 3 nivåer av "hva" x 2 av "når" x 2 av "hvor" x 2 av "hvem") .
3-2. For å undersøke om disse preferansene varierer med deltakernes personlige og kliniske egenskaper, slik som alder, funksjonsnivå, boligområde (by vs. landlig), og selvrapportert fysisk aktivitet og motivasjonsberedskap til fysisk aktivitetsendring (pre-intenders, intenders) , skuespillere).
Hypotese:
Voksne med SCI som nå oppfyller/overskrider retningslinjene for fysisk aktivitet (aktører) vil velge et selvstyrt fysisk aktivitetsprogram fremfor et veiledet, instruktørledet program. Voksne med SCI som har et høyt nivå av selvregulerende ferdigheter (målsetting og planlegging) vil velge et selvstyrt fysisk aktivitetsprogram fremfor et veiledet, instruktørledet program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne (≥18 år) med ryggmargsskade
- kan snakke og lese på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kognitiv svikt som hindrer overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og klinisk informasjon
Tidsramme: Baseline, under det første intervjuet
|
alder, etnisitet, rase, dato for debut av ryggmargsskade, skadenivå, skadetype
|
Baseline, under det første intervjuet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, under det første intervjuet
|
Fullfør LTPAQ-SCI nettundersøkelse (minutt fysisk aktivitet per uke)
|
Baseline, under det første intervjuet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, før andre intervju
|
Fullfør LTPAQ-SCI nettundersøkelse (minutt fysisk aktivitet per uke)
|
3 måneders oppfølging, før andre intervju
|
|
Preferanseundersøkelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, før andre intervju
|
Utviklet preferanseundersøkelse basert på første intervju
|
3 måneders oppfølging, før andre intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300012355
- 1143477 (Annet stipend/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .