- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06578780
Design- och leveranspreferenser för träningsintervention hos personer med ryggmärgsskada
Design- och leveranspreferenser för träningsintervention hos personer med ryggmärgsskada: ett pilotexperiment med diskret val
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Att utforska individuella preferenser och behov som är relaterade till att delta i ett fysiskt aktivitetsbeteende med både kvalitativa och kvantitativa metoder.
Identifieringen av attribut kommer att uppnås genom (a) kvalitativa intervjuer av 30 vuxna som lever med SCI, (b) expertutlåtanden från 10 vårdpersonal som har minst 5 års arbetslivserfarenhet med SCI-patienter och inom området SCI-forskning, och (c) en snabb genomgång av litteratur som rapporterar om föredragen design, utrustning och/eller leveransmetoder för fysisk aktivitet/träningsprogram för personer med SCI. För den kvalitativa ansatsen kommer vi att använda semistrukturerade, en-till-en-intervjuer. Med hjälp av deduktiv innehållsanalys kommer vi att generera deltagarinformerade kategorier som överensstämmer med "vad, när, var och vem" för träningsprogram för personer med SCI för att utveckla en första DCE-undersökning.
Deltagare som deltar i denna studie kommer att delta i två en-till-en-intervjuer som tar cirka 1 timme vardera, beroende på hur mycket information som delas med forskaren. Intervjun kommer att genomföras av den ledande forskaren via telefon eller videokonferens. Intervjun kommer att spelas in på ljud, som senare kommer att transkriberas. Intervjun kommer att ställa frågor om dina intressen, preferenser och önskemål om ett fysiskt aktivitetsprogram som stödjer initiering och långsiktigt deltagande. Informationen som delas under intervjun kommer att användas för att skapa en preferensundersökning, och de intervjuade deltagarna kommer att kontaktas igen för att slutföra den utvecklade undersökningen och en andra intervju för att se om undersökningen helt täckte valen av deras behov och önskemål.
Syfte 2. Att utveckla och förfina en kvantitativ DCE-undersökning som innehåller väsentliga attribut och preferensnivåer för deltagande i fysisk aktivitet.
Den utvecklade initiala DCE från Mål 1 kommer att förfinas ytterligare genom enkätsvaren och feedback från de intervjuade deltagarna med SCI samt iterativa diskussioner med de intervjuade vårdpersonalen. Utvärderingskriterierna kommer att följa DCE:s designriktlinjer, såsom attributens tydlighet, attributbeskrivningar och preferensnivåer; redundans av definierade attribut och nivåer; och belastningsnivå.
Mål 3. 3-1. Att undersöka vilka egenskaper och preferensnivåer som är väsentliga och mer sannolikt att accepteras för att öka deltagandet i en fysisk aktivitetsintervention.
Den utvecklade och förfinade DCE från Mål 1 och 2 kommer att pilottestas bland 100 personer med SCI, som inte var involverade i de kvalitativa intervju- och undersökningsförfiningsprocessen. Med hjälp av konjoint analysteknik kommer vi att utveckla prediktionsmodeller baserade på möjliga kombinationer av attribut och nivåer (t.ex. 24 kombinationer = 3 nivåer av "vad" x 2 av "när" x 2 av "var" x 2 av "vem") .
3-2. Att undersöka om dessa preferenser varierar beroende på deltagarnas personliga och kliniska egenskaper, såsom ålder, funktionsnivå, bostadsområde (stad kontra landsbygd) och självrapporterad fysisk aktivitet och motiverande beredskap att ändra fysisk aktivitets beteende (pre-intenders, intenders) , skådespelare).
Hypotes:
Vuxna med SCI som för närvarande uppfyller/överskrider riktlinjerna för fysisk aktivitet (skådespelare) kommer att välja ett självstyrt fysisk aktivitetsprogram framför ett övervakat, instruktörsledat program. Vuxna med SCI som har en hög nivå av självreglerande färdigheter (målsättning och planering) kommer att välja ett självstyrt fysisk aktivitetsprogram framför ett övervakat, instruktörsledat program.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (≥18 år) med ryggmärgsskada
- kunna samtala och läsa på engelska
Uteslutningskriterier:
- förekomst av kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar att studieprotokollet följs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi och klinisk information
Tidsram: Baslinje, under den första intervjun
|
ålder, etnicitet, ras, datum då ryggmärgsskadan debuterade, skadenivå, skadetyp
|
Baslinje, under den första intervjun
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, under den första intervjun
|
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning (minst fysisk aktivitet per vecka)
|
Baslinje, under den första intervjun
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning, innan den andra intervjun
|
Fyll i LTPAQ-SCI onlineundersökning (minst fysisk aktivitet per vecka)
|
3 månaders uppföljning, innan den andra intervjun
|
|
Preferensundersökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning, innan den andra intervjun
|
Utvecklade preferensundersökning baserad på första intervjun
|
3 månaders uppföljning, innan den andra intervjun
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300012355
- 1143477 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .