- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06578780
Preferenze di progettazione ed erogazione per l'intervento con esercizio fisico in persone con lesioni del midollo spinale
Preferenze di progettazione ed erogazione per l'intervento fisico in persone con lesioni del midollo spinale: un esperimento pilota di scelta discreta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Esplorare le preferenze e i bisogni individuali legati all’impegno in un comportamento di attività fisica utilizzando approcci sia qualitativi che quantitativi.
L'identificazione degli attributi sarà ottenuta attraverso (a) interviste qualitative di 30 adulti che vivono con LM, (b) opinione di esperti di 10 operatori sanitari che hanno almeno 5 anni di esperienza lavorativa con pazienti con LM e nel campo della ricerca sulla LM, e (c) una rapida revisione della letteratura che riporta la progettazione, le attrezzature e/o i metodi di erogazione preferiti per i programmi di attività fisica/esercizio fisico per le persone con LM. Per l'approccio qualitativo utilizzeremo interviste semi-strutturate individuali. Utilizzando l'analisi deduttiva del contenuto, genereremo categorie informate dai partecipanti in linea con "cosa, quando, dove e chi" dei programmi di esercizi per le persone con LM per sviluppare un sondaggio DCE iniziale.
I partecipanti che prendono parte a questo studio si impegneranno in due interviste individuali della durata di circa 1 ora ciascuna, a seconda della quantità di informazioni condivise con il ricercatore. L'intervista sarà condotta dal ricercatore principale tramite telefono o videoconferenza. L'intervista verrà audioregistrata e successivamente trascritta. L'intervista porrà domande sui tuoi interessi, preferenze e desideri per un programma di attività fisica che supporti l'iniziazione e la partecipazione a lungo termine. Le informazioni condivise durante l'intervista verranno utilizzate per creare un sondaggio sulle preferenze e i partecipanti intervistati verranno contattati nuovamente per completare il sondaggio sviluppato e una seconda intervista per vedere se il sondaggio copriva completamente le scelte dei loro bisogni e desideri.
Obiettivo 2. Sviluppare e perfezionare un'indagine DCE quantitativa che contenga attributi essenziali e livelli di preferenza per la partecipazione all'attività fisica.
Il DCE iniziale sviluppato dall'Obiettivo 1 sarà ulteriormente perfezionato attraverso le risposte al sondaggio e il feedback dei partecipanti con LM intervistati, nonché discussioni iterative con gli operatori sanitari intervistati. I criteri di valutazione seguiranno le linee guida di progettazione DCE, come la chiarezza degli attributi, le descrizioni degli attributi e i livelli di preferenza; ridondanza di attributi e livelli definiti; e livello di onere.
Obiettivo 3. 3-1. Esaminare quali attributi e livelli di preferenza sono essenziali e hanno maggiori probabilità di essere accettati per aumentare la partecipazione a un intervento di attività fisica.
Il DCE sviluppato e perfezionato dagli obiettivi 1 e 2 sarà testato pilota su 100 persone con LM, che non sono state coinvolte nell'intervista qualitativa e nei processi di perfezionamento del sondaggio. Utilizzando tecniche di analisi congiunta, svilupperemo modelli di previsione basati sulle possibili combinazioni di attributi e livelli (ad esempio, 24 combinazioni = 3 livelli di "cosa" x 2 di "quando" x 2 di "dove" x 2 di "chi") .
3-2. Per esaminare se queste preferenze variano in base alle caratteristiche personali e cliniche dei partecipanti, come l'età, il livello funzionale, l'area residenziale (urbana vs. rurale), l'attività fisica auto-riferita e la disponibilità motivazionale al cambiamento del comportamento dell'attività fisica (pre-intenters, intenders , attori).
Ipotesi:
Gli adulti con LM che attualmente soddisfano/superano le linee guida sull'attività fisica (attori) sceglieranno un programma di attività fisica autoguidato rispetto a un programma supervisionato e guidato da un istruttore. Gli adulti con LM che hanno un alto livello di capacità di autoregolamentazione (definizione degli obiettivi e pianificazione) sceglieranno un programma di attività fisica autoguidato rispetto a un programma supervisionato e condotto da un istruttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti (≥18 anni) con lesione del midollo spinale
- in grado di conversare e leggere in inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di deterioramento cognitivo che impedisca di aderire al protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici e informazioni cliniche
Lasso di tempo: Baseline, durante il primo colloquio
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età, etnia, razza, data di insorgenza della lesione del midollo spinale, livello di lesione, tipo di lesione
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Baseline, durante il primo colloquio
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, durante il primo colloquio
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Completare il sondaggio online LTPAQ-SCI (minuti di attività fisica a settimana)
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Baseline, durante il primo colloquio
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Attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, prima del secondo colloquio
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Completare il sondaggio online LTPAQ-SCI (minuti di attività fisica a settimana)
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Follow-up a 3 mesi, prima del secondo colloquio
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Sondaggio sulle preferenze
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, prima del secondo colloquio
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Sondaggio sulle preferenze sviluppato basato sulla prima intervista
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Follow-up a 3 mesi, prima del secondo colloquio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300012355
- 1143477 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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