- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06578780
Ontwerp- en leveringsvoorkeuren voor oefeninterventie bij mensen met ruggenmergletsel
Ontwerp- en leveringsvoorkeuren voor oefeninterventie bij mensen met ruggenmergletsel: een pilot-experiment met discrete keuze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Het onderzoeken van individuele voorkeuren en behoeften die verband houden met het uitoefenen van lichamelijk activiteitengedrag, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kwalitatieve als kwantitatieve benaderingen.
De identificatie van kenmerken zal worden bereikt door (a) kwalitatieve interviews met 30 volwassenen met dwarslaesie, (b) de mening van deskundigen van 10 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ten minste 5 jaar werkervaring hebben met dwarslaesiepatiënten en op het gebied van dwarslaesieonderzoek, en (c) een snel overzicht van de literatuur die rapporteert over het voorkeursontwerp, de uitrusting en/of leveringsmethoden voor fysieke activiteiten/oefenprogramma's voor mensen met dwarslaesie. Voor de kwalitatieve aanpak zullen we gebruik maken van semi-gestructureerde één-op-één interviews. Met behulp van deductieve inhoudsanalyse zullen we door de deelnemers geïnformeerde categorieën genereren die aansluiten bij het 'wat, wanneer, waar en wie' van oefenprogramma's voor mensen met dwarslaesie om een eerste DCE-enquête te ontwikkelen.
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen twee één-op-één interviews afnemen die elk ongeveer 1 uur duren, afhankelijk van hoeveel informatie er met de onderzoeker wordt gedeeld. Het interview zal worden afgenomen door de hoofdonderzoeker via telefoon of videoconferentie. Het interview zal op audio-opname worden opgenomen, wat later zal worden getranscribeerd. Tijdens het interview worden vragen gesteld over uw interesses, voorkeuren en wensen voor een bewegingsprogramma dat initiatie en langdurige deelname ondersteunt. De informatie die tijdens het interview wordt gedeeld, zal worden gebruikt om een voorkeursenquête op te stellen, en er zal opnieuw contact worden opgenomen met de geïnterviewde deelnemers om de ontwikkelde enquête in te vullen en een tweede interview om te zien of de enquête volledig de keuzes van hun behoeften en wensen omvat.
Doel 2. Het ontwikkelen en verfijnen van een kwantitatieve DCE-enquête die essentiële kenmerken en voorkeursniveaus voor deelname aan fysieke activiteiten bevat.
De ontwikkelde initiële DCE uit Doel 1 zal verder worden verfijnd door de antwoorden op de enquête en feedback van de geïnterviewde deelnemers met SCI, evenals iteratieve discussies met de geïnterviewde zorgprofessionals. De evaluatiecriteria zullen de DCE-ontwerprichtlijnen volgen, zoals de duidelijkheid van de attributen, attribuutbeschrijvingen en voorkeursniveaus; redundantie van gedefinieerde attributen en niveaus; en lastenniveau.
Doel 3. 3-1. Onderzoeken welke kenmerken en voorkeursniveaus essentieel zijn en waarschijnlijker worden geaccepteerd om de deelname aan een fysieke activiteitsinterventie te vergroten.
De ontwikkelde en verfijnde DCE uit Doel 1 en 2 zal in een pilot worden getest onder 100 mensen met dwarslaesie, die niet betrokken waren bij de processen van kwalitatieve interviews en enquêteverfijning. Met behulp van conjoint-analysetechnieken zullen we voorspellingsmodellen ontwikkelen op basis van de mogelijke combinaties van attributen en niveaus (bijvoorbeeld 24 combinaties = 3 niveaus van "wat" x 2 van "wanneer" x 2 van "waar" x 2 van "wie") .
3-2. Om te onderzoeken of deze voorkeuren variëren afhankelijk van de persoonlijke en klinische kenmerken van de deelnemers, zoals leeftijd, functioneel niveau, woongebied (stedelijk versus landelijk), en zelfgerapporteerde fysieke activiteit en motiverende bereidheid tot gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit (pre-intenders, intenties , acteurs).
Hypothese:
Volwassenen met dwarslaesie die momenteel aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (acteurs) voldoen/overtreffen, zullen een zelfgeleid programma voor fysieke activiteit verkiezen boven een begeleid, door een instructeur geleid programma. Volwassenen met dwarslaesie die over een hoog niveau van zelfregulerende vaardigheden beschikken (doelen stellen en plannen) zullen een zelfgeleid programma voor lichamelijke activiteit verkiezen boven een begeleid programma onder leiding van een instructeur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (≥18 jaar) met een dwarslaesie
- in staat om in het Engels te converseren en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van cognitieve stoornissen die het naleven van het onderzoeksprotocol verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinische informatie
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens het eerste interview
|
leeftijd, etniciteit, ras, datum waarop de dwarslaesie is ontstaan, letselniveau, type letsel
|
Basislijn, tijdens het eerste interview
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens het eerste interview
|
Volledige LTPAQ-SCI online-enquête (minuten fysieke activiteit per week)
|
Basislijn, tijdens het eerste interview
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, vóór het tweede interview
|
Volledige LTPAQ-SCI online-enquête (minuten fysieke activiteit per week)
|
Follow-up van 3 maanden, vóór het tweede interview
|
|
Voorkeursonderzoek
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, vóór het tweede interview
|
Voorkeursenquête ontwikkeld op basis van het eerste interview
|
Follow-up van 3 maanden, vóór het tweede interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300012355
- 1143477 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .