- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06578780
Design- und Durchführungspräferenzen für Übungsinterventionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Design- und Durchführungspräferenzen für Übungsinterventionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen: ein Pilot-Discrete-Choice-Experiment
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Erforschung individueller Vorlieben und Bedürfnisse im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität mithilfe qualitativer und quantitativer Ansätze.
Die Identifizierung von Merkmalen erfolgt durch (a) qualitative Interviews mit 30 Erwachsenen, die mit Querschnittlähmung leben, (b) Expertenmeinung von 10 Angehörigen der Gesundheitsberufe, die über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung mit Querschnittlähmungspatienten und im Bereich der Querschnittlähmungsforschung verfügen, und (c) eine schnelle Durchsicht von Literaturberichten über bevorzugte Gestaltung, Ausrüstung und/oder Durchführungsmethoden für körperliche Aktivitäts-/Übungsprogramme für Menschen mit Rückenmarksverletzung. Für den qualitativen Ansatz verwenden wir halbstrukturierte Einzelinterviews. Mithilfe einer deduktiven Inhaltsanalyse werden wir von den Teilnehmern informierte Kategorien generieren, die auf das „Was, Wann, Wo und Wer“ von Übungsprogrammen für Menschen mit Querschnittlähmung abgestimmt sind, um eine erste DCE-Umfrage zu entwickeln.
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden an zwei Einzelinterviews teilnehmen, die jeweils etwa eine Stunde dauern, je nachdem, wie viele Informationen dem Forscher mitgeteilt werden. Das Interview wird vom leitenden Forscher per Telefon- oder Videokonferenz durchgeführt. Das Interview wird aufgezeichnet und später transkribiert. Im Vorstellungsgespräch werden Fragen zu Ihren Interessen, Vorlieben und Wünschen für ein Programm für körperliche Aktivität gestellt, das den Einstieg und die langfristige Teilnahme unterstützt. Die während des Interviews weitergegebenen Informationen werden zur Erstellung einer Präferenzumfrage verwendet. Die befragten Teilnehmer werden erneut kontaktiert, um an der entwickelten Umfrage und einem zweiten Interview teilzunehmen und festzustellen, ob die Umfrage ihre Bedürfnisse und Wünsche vollständig abgedeckt hat.
Ziel 2. Entwicklung und Verfeinerung einer quantitativen DCE-Umfrage, die wesentliche Attribute und Präferenzniveaus für die Teilnahme an körperlicher Aktivität enthält.
Das aus Ziel 1 entwickelte erste DCE wird durch die Umfrageantworten und das Feedback der befragten Teilnehmer mit Querschnittlähmung sowie durch iterative Diskussionen mit den befragten medizinischen Fachkräften weiter verfeinert. Die Bewertungskriterien folgen den DCE-Designrichtlinien, wie z. B. die Klarheit der Attribute, Attributbeschreibungen und Präferenzstufen; Redundanz der definierten Attribute und Ebenen; und Belastungsgrad.
Ziel 3. 3-1. Es sollte untersucht werden, welche Eigenschaften und Präferenzniveaus wesentlich sind und eher akzeptiert werden, um die Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention zu steigern.
Das entwickelte und verfeinerte DCE aus Ziel 1 und 2 wird im Pilotversuch an 100 Personen mit Querschnittlähmung getestet, die nicht an den qualitativen Interview- und Umfrageverfeinerungsprozessen beteiligt waren. Mithilfe von Conjoint-Analysetechniken werden wir Vorhersagemodelle entwickeln, die auf den möglichen Kombinationen von Attributen und Ebenen basieren (z. B. 24 Kombinationen = 3 Ebenen von „Was“ x 2 von „Wann“ x 2 von „Wo“ x 2 von „Wer“). .
3-2. Es sollte untersucht werden, ob diese Präferenzen je nach den persönlichen und klinischen Merkmalen der Teilnehmer variieren, wie z. B. Alter, Funktionsniveau, Wohngegend (Stadt vs. Land) sowie selbstberichteter körperlicher Aktivität und motivierender Bereitschaft zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität (Vorinteressenten, Intendanten). , Schauspieler).
Hypothese:
Erwachsene mit Querschnittlähmung, die derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität (Schauspieler) erfüllen/übertreffen, entscheiden sich für ein selbstgesteuertes körperliches Aktivitätsprogramm gegenüber einem beaufsichtigten, von einem Lehrer geleiteten Programm. Erwachsene mit Querschnittlähmung, die über ein hohes Maß an Selbstregulationsfähigkeiten (Zielsetzung und Planung) verfügen, werden ein selbstgesteuertes körperliches Aktivitätsprogramm einem beaufsichtigten, von einem Lehrer geleiteten Programm vorziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit Rückenmarksverletzung
- in der Lage, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten und klinische Informationen
Zeitfenster: Baseline, während des ersten Interviews
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Alter, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Datum des Beginns der Rückenmarksverletzung, Verletzungsgrad, Art der Verletzung
|
Baseline, während des ersten Interviews
|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, während des ersten Interviews
|
Vollständige LTPAQ-SCI-Online-Umfrage (Min. körperliche Aktivität pro Woche)
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Baseline, während des ersten Interviews
|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up vor dem zweiten Interview
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Vollständige LTPAQ-SCI-Online-Umfrage (Min. körperliche Aktivität pro Woche)
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3-monatiges Follow-up vor dem zweiten Interview
|
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Präferenzumfrage
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up vor dem zweiten Interview
|
Basierend auf dem ersten Interview wurde eine Präferenzumfrage entwickelt
|
3-monatiges Follow-up vor dem zweiten Interview
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300012355
- 1143477 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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