- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06578780
Preferencias de diseño y ejecución de intervenciones con ejercicios en personas con lesión de la médula espinal
Preferencias de diseño y ejecución de intervenciones de ejercicio en personas con lesión de la médula espinal: un experimento piloto de elección discreta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1. Explorar las preferencias y necesidades individuales relacionadas con la participación en una conducta de actividad física utilizando enfoques tanto cualitativos como cuantitativos.
La identificación de atributos se logrará a través de (a) entrevistas cualitativas de 30 adultos que viven con LME, (b) opinión experta de 10 profesionales de la salud que tengan al menos 5 años de experiencia laboral con pacientes con LME y en el campo de la investigación de LME, y (c) una revisión rápida de la literatura que informa sobre el diseño, el equipo y/o los métodos de ejecución preferidos para programas de actividad/ejercicio físico para personas con LME. Para el enfoque cualitativo, utilizaremos entrevistas individuales semiestructuradas. Utilizando análisis de contenido deductivo, generaremos categorías informadas por los participantes que se alineen con el "qué, cuándo, dónde y quién" de los programas de ejercicio para personas con LME para desarrollar una encuesta DCE inicial.
Los participantes que participen en este estudio participarán en dos entrevistas individuales que durarán aproximadamente 1 hora cada una, dependiendo de cuánta información se comparta con el investigador. La entrevista será realizada por el investigador principal por teléfono o videoconferencia. La entrevista será grabada en audio, que posteriormente será transcrita. La entrevista le hará preguntas sobre sus intereses, preferencias y deseos para un programa de actividad física que respalde el inicio y la participación a largo plazo. La información compartida durante la entrevista se utilizará para crear una encuesta de preferencias, y se contactará nuevamente a los participantes entrevistados para completar la encuesta desarrollada y una segunda entrevista para ver si la encuesta cubrió completamente las opciones de sus necesidades y deseos.
Objetivo 2. Desarrollar y perfeccionar una encuesta DCE cuantitativa que contenga atributos esenciales y niveles de preferencia para la participación en actividad física.
El DCE inicial desarrollado a partir del Objetivo 1 se perfeccionará aún más a través de las respuestas a la encuesta y los comentarios de los participantes entrevistados con LME, así como discusiones iterativas con los profesionales de la salud entrevistados. Los criterios de evaluación seguirán los lineamientos de diseño del DCE, como la claridad de los atributos, descripciones de atributos y niveles de preferencia; redundancia de atributos y niveles definidos; y nivel de carga.
Objetivo 3. 3-1. Examinar qué atributos y niveles de preferencia son esenciales y tienen más probabilidades de ser aceptados para aumentar la participación en una intervención de actividad física.
El DCE desarrollado y refinado de los Objetivos 1 y 2 se probará de forma piloto entre 100 personas con LME, que no participaron en la entrevista cualitativa y los procesos de refinamiento de la encuesta. Utilizando técnicas de análisis conjunto, desarrollaremos modelos de predicción basados en las posibles combinaciones de atributos y niveles (por ejemplo, 24 combinaciones = 3 niveles de "qué" x 2 de "cuándo" x 2 de "dónde" x 2 de "quién") .
3-2. Examinar si estas preferencias varían según las características personales y clínicas de los participantes, como la edad, el nivel funcional, el área residencial (urbana versus rural) y la actividad física autoinformada y la disposición motivacional para realizar cambios de comportamiento en la actividad física (preintendentes, , actores).
Hipótesis:
Los adultos con LME que actualmente cumplen o superan las pautas de actividad física (actores) elegirán un programa de actividad física autoguiado en lugar de un programa supervisado y dirigido por un instructor. Los adultos con LME que tienen un alto nivel de habilidades de autorregulación (fijación de objetivos y planificación) elegirán un programa de actividad física autoguiado en lugar de un programa supervisado y dirigido por un instructor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥18 años) con lesión de la médula espinal
- capaz de conversar y leer en inglés
Criterios de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo que impide cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica y clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la primera entrevista.
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edad, origen étnico, raza, fecha de inicio de la lesión de la médula espinal, nivel de lesión, tipo de lesión
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Línea de base, durante la primera entrevista.
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la primera entrevista.
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Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI (minutos de actividad física por semana)
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Línea de base, durante la primera entrevista.
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, antes de la segunda entrevista.
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Complete la encuesta en línea LTPAQ-SCI (minutos de actividad física por semana)
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Seguimiento a los 3 meses, antes de la segunda entrevista.
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Encuesta de preferencias
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, antes de la segunda entrevista.
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Se desarrolló una encuesta de preferencias basada en la primera entrevista.
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Seguimiento a los 3 meses, antes de la segunda entrevista.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300012355
- 1143477 (Otro número de subvención/financiamiento: Craig H. Neilsen Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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