- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06578780
Konstrukční a dodací preference pro cvičební intervence u lidí s poraněním míchy
Návrh a preference při provádění cvičení u lidí s poraněním míchy: pilotní experiment s diskrétní volbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1. Prozkoumat individuální preference a potřeby, které souvisejí s provozováním pohybové aktivity pomocí kvalitativních i kvantitativních přístupů.
Identifikace atributů bude dosaženo prostřednictvím (a) kvalitativních rozhovorů 30 dospělých žijících s SCI, (b) odborného posudku 10 zdravotnických pracovníků, kteří mají alespoň 5 let praxe s pacienty s SCI a v oblasti výzkumu SCI, a (c) rychlý přehled literatury informující o upřednostňovaném designu, vybavení a/nebo metodách podávání pro programy fyzické aktivity/cvičení pro lidi s SCI. Pro kvalitativní přístup použijeme polostrukturované rozhovory jeden na jednoho. Pomocí deduktivní analýzy obsahu vygenerujeme kategorie informované účastníky, které budou v souladu s „co, kdy, kde a kdo“ cvičebních programů pro lidi s SCI, abychom vytvořili počáteční průzkum DCE.
Účastníci, kteří se zúčastní této studie, se zapojí do dvou individuálních rozhovorů, z nichž každý trvá přibližně 1 hodinu, v závislosti na tom, kolik informací je s výzkumníkem sdíleno. Rozhovor povede vedoucí výzkumník prostřednictvím telefonu nebo videokonferenčního hovoru. Rozhovor bude nahráván na zvuk, který bude později přepsán. Pohovor se bude ptát na vaše zájmy, preference a požadavky na program fyzické aktivity, který podporuje zahájení a dlouhodobou účast. Informace sdílené během rozhovoru budou použity k vytvoření průzkumu preferencí a dotazovaní účastníci budou znovu kontaktováni, aby dokončili vytvořený průzkum a druhý rozhovor, aby se zjistilo, zda průzkum plně pokrývá volby jejich potřeb a přání.
Cíl 2. Vyvinout a upřesnit kvantitativní průzkum DCE, který obsahuje základní atributy a úrovně preferencí pro účast na fyzické aktivitě.
Vyvinutý počáteční DCE z cíle 1 bude dále upřesněn prostřednictvím odpovědí na průzkum a zpětné vazby od dotazovaných účastníků s SCI, jakož i opakovaných diskusí s dotazovanými zdravotníky. Hodnotící kritéria se budou řídit pokyny pro návrh DCE, jako je jasnost atributů, popis atributů a úrovně preferencí; redundance definovaných atributů a úrovní; a úroveň zátěže.
Cíl 3. 3-1. Zkoumat, které atributy a úrovně preferencí jsou zásadní a s větší pravděpodobností budou akceptovány pro zvýšení účasti na intervenci fyzické aktivity.
Vyvinutý a vylepšený DCE z Cíle 1 a 2 bude pilotně testován mezi 100 lidmi s SCI, kteří nebyli zapojeni do kvalitativních rozhovorů a procesů zpřesňování průzkumu. Pomocí technik společné analýzy vyvineme predikční modely založené na možných kombinacích atributů a úrovní (např. 24 kombinací = 3 úrovně „co“ x 2 „kdy“ x 2 „kde“ x 2 „kdo“) .
3-2. Zkoumat, zda se tyto preference liší podle osobních a klinických charakteristik účastníků, jako je věk, funkční úroveň, obytná oblast (městské vs. venkovské) a fyzická aktivita a motivační připravenost ke změně chování při fyzické aktivitě (předběžní zájemci, zájemci , herci).
Hypotéza:
Dospělí s SCI, kteří v současné době splňují/překračují pokyny pro fyzickou aktivitu (aktéři), si zvolí program fyzické aktivity s vlastním vedením před programem pod dohledem instruktora. Dospělí s SCI, kteří mají vysokou úroveň seberegulačních dovedností (stanovení cílů a plánování), si zvolí program fyzické aktivity s vlastním vedením před programem pod dohledem instruktora.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Wellness, Health and Research Facility (WHARF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí (≥18 let) s poraněním míchy
- schopni konverzovat a číst v angličtině
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kognitivní poruchy, která brání dodržování protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické informace
Časové okno: Výchozí stav, během prvního rozhovoru
|
věk, etnická příslušnost, rasa, datum vzniku poranění míchy, stupeň poranění, typ poranění
|
Výchozí stav, během prvního rozhovoru
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, během prvního rozhovoru
|
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI (minuty fyzické aktivity týdně)
|
Výchozí stav, během prvního rozhovoru
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3měsíční sledování, před druhým pohovorem
|
Vyplňte online průzkum LTPAQ-SCI (minuty fyzické aktivity týdně)
|
3měsíční sledování, před druhým pohovorem
|
|
Průzkum preferencí
Časové okno: 3měsíční sledování, před druhým pohovorem
|
Vyvinutý průzkum preferencí na základě prvního rozhovoru
|
3měsíční sledování, před druhým pohovorem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yumi Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300012355
- 1143477 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H. Neilsen Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy