- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579781
Parent Toolkit 2.0:n arviointi (Morehouse Family Health Study)
Morehouse School of Medicine's Parent Toolkit 2.0 -intervention tiukka arviointi (Morehouse Family Health Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Child Trends ottaa käyttöön Parent Toolkit 2.0:n yhteistyössä Morehouse School of Medicinen (MSM) kanssa. Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential kehitti Parent Toolkit -intervention, ja Morehouse School of Medicine (MSM) Health Promotion Research Center testasi ja mukautti sitä OPA Innovation Network -apurahalla.
Child Trends suunnittelee suorittavansa yksilöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) arvioidakseen Parent Toolkit 2.0:n tehokkuutta seksin aloittamisen viivyttämisessä ja ehkäisyn käytön lisäämisessä seksuaaliseen toimintaan osallistuvien nuorten keskuudessa. Nuorten tulosten odotetaan paranevan vanhempien tietämyksen laajentamisen ja vanhempien ja teini-ikäisten viestinnän parantamisen seurauksena nuorten terveydestä, seksuaaliterveydestä ja ihmissuhteista. Liitännäisiä tuloksia mitataan kahdella kyselyllä, joista toinen jaetaan välittömästi intervention päätyttyä ja toinen yhdeksän kuukauden kuluttua interventiosta.
Tarkoitettu väestö on 12–15-vuotiaat afroamerikkalaiset nuoret, jotka asuvat maaseudulla ja pienillä alueilla Georgian keski-, pohjois- ja kaakkoisosassa, sekä heidän vanhempansa tai huoltajansa. Tässä yhteydessä "hoitajalla" tarkoitetaan henkilöä, joka asuu lapsen kanssa vähintään 50 prosenttia ajasta ja joka on yksi lapsesta päävastuuhenkilöistä. Vanhemmat tai huoltajat ovat ohjelman osallistujia, koska he ovat kaikkien interventioon liittyvien resurssien, kuten työkalupakin, videoiden ja ryhmäpohjaisten virtuaalisten istuntojen, aiottuja vastaanottajia. Sitä vastoin tutkimukseen ilmoittautuneet nuoret eivät osallistu suoraan ohjelmointiin.
Osana tätä tutkimusta hoitoryhmän vanhemmille/hoitajalle osallistujia pyydetään:
- Tutustu omatoimiseen vanhempien oppaaseen ja neljään videoon, jotka mallintavat vanhempien ja teini-ikäisten viestintää Canvasissa
- Osallistu kahdelle 1 tunnin ryhmätunnille muiden vanhempien kanssa
- Suorita perus- ja interventiotutkimukset
- Osallistu valinnaiseen fokusryhmäkeskusteluun
Vertailuryhmän vanhemmille/hoitajalle osallistujia pyydetään:
- Tutustu omaan tahtiin vanhemman opas Canvasissa
- Suorita perus- ja interventiotutkimukset
- Osallistu valinnaiseen fokusryhmäkeskusteluun
Hoito- ja kontrolliryhmän nuoria osallistujia pyydetään:
- Suorita perustutkimukset, hoidon jälkeiset ja yhdeksän kuukauden seurantatutkimukset
- Osallistu valinnaiseen fokusryhmäkeskusteluun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asari Offiong, PhD
- Puhelinnumero: (240) 223-9306
- Sähköposti: aoffiong@childtrends.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Cook, MSPH
- Puhelinnumero: (240) 223-9323
- Sähköposti: ecook@childtrends.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Yhdysvallat, 39827
- Rekrytointi
- Community Outreach
-
Ottaa yhteyttä:
- Tressa Tucker, PhD
- Puhelinnumero: (310) 625-1913
- Sähköposti: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit aikuisille osallistujille:
- 25-70 vuotta vanha
- Asuu kelvollisessa postinumerossa Georgiassa
- 12-15-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen hänen kanssaan
- Asuu lapsen kanssa vähintään 50 % ajasta
Aikuisten osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Asuu kotona lapsen kanssa, joka on jo kirjoilla tähän tutkimukseen
- Kasvata lasta aikuisen kanssa, joka on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Osallistumiskriteerit lapsiosallistujille:
- Kaikki sukupuolet
- 12-15 vuotta vanha
- Asuu vanhemman tai huoltajan kanssa, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen heidän kanssaan
- Pystyy vastaamaan kyselyihin yksin tai tukihenkilön avustuksella
Lapsiosallistujien poissulkemiskriteerit:
- Heillä ei ole omaa sähköpostiosoitetta tai puhelinnumeroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaustila
Kontrollitilassa olevat aikuiset osallistujat saavat pääsyn vanhemmille tarkoitettuun yleiseen terveysoppaaseen, joka on mukautettu tätä tutkimusta varten olemassa olevan terveysoppaan kautta.
|
Yleinen terveysopas antaa vanhemmille tietoa siitä, kuinka edistää terveyttä perheessään.
|
|
Kokeellinen: Hoidon kunto
Hoitotilassa olevat aikuiset osallistujat saavat pääsyn Parent Toolkit 2.0 -interventioon, joka sisältää interaktiivisen online-oppaan, neljä videota, jotka mallintavat vanhempien ja teini-iän välistä kommunikaatiota seksin ja ehkäisyn ympärillä, sekä kaksi ryhmäpohjaista virtuaalista istuntoa muiden vanhempien ja huoltajien kanssa.
|
Parent Toolkit 2.0 on suunniteltu antamaan vanhemmille ja huoltajille taitoja puhua teini-ikäisilleen seksistä ja ehkäisystä ja lopulta vaikuttaa teini-ikäisten päätöksentekoon ja käyttäytymiseen seksin suhteen.
Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) kehitti Parent Toolkit -toimenpiteen.
Morehouse School of Medicine (MSM) Health Promotion Research Center testasi ja mukautti sitä OPA Innovation Network -apurahan kautta ja loi Parent Toolkit 2.0:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei viimeaikaista peniksen ja suuseksiä
Aikaikkuna: 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kyllä = ei ole ollut peniksen vaginaalista tai suuseksiä viimeisen 3 kuukauden aikana; Ei = on ollut peniksen ja suuseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojattu penis-emättimen seksi tai ei penis-emätinseksiä
Aikaikkuna: 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kyllä = käyttänyt aina pilleriä, pistoolia, laastaria, rengasta, kierukkaa, implanttia tai kondomia peniksen ja emättimen välisen seksin aikana TAI ei ole harrastanut peniksen ja emättimen välistä seksiä; Ei = Harrastanut peniksen ja emättimen välistä seksiä käyttämättä pillereitä, rokotteita, laastaria, rengasta, kierukkaa, implanttia tai kondomia joka kerta
|
9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Vanhemman ja lapsen välinen läheisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Vanhemman ja lapsen välisen suhteen pistemäärä, mukaan lukien kuinka usein pitää hauskaa tehdä jotain vanhemman kanssa, hyvä keskustelu vanhemman kanssa jostain nuorelle tärkeästä, vanhemman luokse käynti, kun nuori tunsi olonsa onnettomaksi tai tarvitsi apua, konfliktien ratkaiseminen yhdessä vanhemman kanssa, ja lohdullista puhua vanhemman kanssa tärkeistä aiheista.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Omatehokkuus seksin välttämiseen ja ehkäisyvälineiden käyttöön
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Luottamuspisteet siihen, että ei voi harrastaa penis-emättimen seksiä, jos nuori ei halua, ja käyttää ehkäisyä aina, kun nuori harrastaa penis-emätinseksiä.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Mielenterveyspisteet kuluneen viikon aikana, mukaan lukien masentuneisuus tai erittäin surullinen olo, pelko, ahdistuneisuus asioista, jotka eivät yleensä häiritse nuoria, vaikeuksia pitää mielessä, mitä nuorta tekee, että kaikki nuoren tekemät kulutti paljon heidän energiaansa, toiveikas tulevaisuus, vaikea mennä nukkumaan tai pysyä unessa, onnellinen, yksinäinen, ei päässyt liikkeelle.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Aikomus välttää seksiä ja käyttää ehkäisyä
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Aikomukset olla harrastamatta penis-emättimen seksiä seuraavana vuonna ja käyttää (tai tukea kumppaniaan sen käytössä) ehkäisyä penis-emätinseksin aikana ensi vuonna.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempia aikomuksia.
|
Välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Ei viimeaikaista peniksen ja vaginaalista sukupuolta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kyllä = ei ole ollut yksimielistä peniksen ja vaginaalista sukupuolta viimeisen 3 kuukauden aikana; Ei = on ollut yksimielisyys penis-vaginaalista viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Koskaan ollut peniksen ja vaginaalista sukupuolta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kyllä = ei ole koskaan ollut yksimielistä peniksen ja vaginaalista sukupuolta; Ei = on ollut yksimielisyyttä peniksen ja vaginaalisen sukupuolen.
|
9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Koskaan ollut peniksen ja suuseksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Kyllä = ei ole koskaan ollut yksimielistä peniksen ja suuseksiä; Ei = on ollut yksimielisyys penis-vaginaali tai suuseksi.
|
9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Vanhempien viestintä
Aikaikkuna: Heti ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Pistemäärä puhua vanhempien/hoitajan kanssa tärkeistä aiheista, kuten online -turvallisuudesta, rakkauskielistä, terveistä suhteista, vertaispaineista ja kiusaamisesta, murrosiästä, seksuaalisesta toiminnasta, lisääntymisestä, ehkäisymenetelmästä, kondomista, sukupuolitauteista ja lääkärin kanssa seksuaalista terveydenhuollon hoitoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Heti ohjelman päättymisen jälkeen ja 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Child Trends
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .