- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579781
Evaluatie van Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)
Rigoureuze evaluatie van de Parent Toolkit 2.0-interventie van Morehouse School of Medicine (Morehouse Family Health Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Child Trends zal, in samenwerking met de Morehouse School of Medicine (MSM), Parent Toolkit 2.0 implementeren. De Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential ontwikkelde de Parent Toolkit-interventie en het Health Promotion Research Center van de Morehouse School of Medicine (MSM) testte en paste deze aan via een OPA Innovation Network-subsidie.
Child Trends is van plan een individuele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de effectiviteit van Parent Toolkit 2.0 te evalueren bij het uitstellen van seksuele initiatie en het verhogen van het gebruik van anticonceptie onder jongeren die zich bezighouden met seksuele activiteit. Er wordt verwacht dat de resultaten voor jongeren zullen verbeteren als gevolg van de uitbreiding van de kennis van ouders en de verbetering van de communicatie tussen ouders en tieners over de gezondheid van adolescenten, seksuele gezondheid en relaties. De bijbehorende uitkomsten zullen worden gemeten door middel van twee enquêtes, waarvan er één onmiddellijk na het einde van de interventie zal worden verspreid, terwijl de andere negen maanden na het einde van de interventie zal worden afgenomen.
De beoogde populatie bestaat uit Afro-Amerikaanse jongeren van 12 tot 15 jaar, woonachtig in landelijke en micropolitische gebieden in Midden-, Noord- en Zuidoost-Georgië, en hun ouders of verzorgers. Een ‘verzorger’ wordt in deze context gedefinieerd als iemand die minstens 50 procent van de tijd bij het kind woont en die een van de belangrijkste mensen is die verantwoordelijk is voor het kind. De ouders of verzorgers zullen de deelnemers aan het programma zijn, aangezien zij de beoogde ontvangers zijn van alle interventiegerelateerde hulpmiddelen, zoals de toolkit, video's en groepsgebaseerde virtuele sessies. De jongeren die aan het onderzoek deelnemen, zullen daarentegen niet rechtstreeks betrokken zijn bij de programmering.
Als onderdeel van dit onderzoek wordt aan deelnemers aan de behandelingsgroep gevraagd om:
- Bekijk een gids voor ouders die je zelf kunt leren en vier video's over de communicatie tussen ouders en tieners op Canvas
- Woon twee groepssessies van 1 uur bij met andere ouders
- Voltooi baseline- en post-interventieonderzoeken
- Neem deel aan een optionele focusgroepdiscussie
Aan de deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om:
- Bekijk een handleiding voor ouders die u zelf kunt maken op Canvas
- Voltooi baseline- en post-interventieonderzoeken
- Neem deel aan een optionele focusgroepdiscussie
Jongeren van de behandelings- en controlegroep wordt gevraagd om:
- Voltooi baseline-, post-interventie- en follow-up-enquêtes over negen maanden
- Neem deel aan een optionele focusgroepdiscussie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asari Offiong, PhD
- Telefoonnummer: (240) 223-9306
- E-mail: aoffiong@childtrends.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Cook, MSPH
- Telefoonnummer: (240) 223-9323
- E-mail: ecook@childtrends.org
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Verenigde Staten, 39827
- Werving
- Community Outreach
-
Contact:
- Tressa Tucker, PhD
- Telefoonnummer: (310) 625-1913
- E-mail: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor volwassen deelnemers:
- 25 tot 70 jaar oud
- Woont in een in aanmerking komende postcode in Georgië
- Ouder of verzorger van een kind van 12 tot 15 jaar oud dat samen met hem of haar wil deelnemen aan dit onderzoek
- Woont minstens 50% van de tijd met kind
Uitsluitingscriteria voor volwassen deelnemers:
- Woont in een huis met een kind dat al aan dit onderzoek deelneemt
- Voedt kind op bij een volwassene die al aan dit onderzoek deelneemt
Inclusiecriteria voor kinddeelnemers:
- Alle geslachten
- 12-15 jaar oud
- Woont samen met een ouder of verzorger die samen met hen aan dit onderzoek wil deelnemen
- In staat om enquêtes zelfstandig of met hulp van een ondersteuningspersoon in te vullen
Uitsluitingscriteria voor minderjarige deelnemers:
- Heeft geen eigen e-mailadres of telefoonnummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controleconditie
Volwassen deelnemers in de controleconditie krijgen toegang tot een online algemene gezondheidsgids voor ouders die voor dit onderzoek is aangepast op basis van een reeds bestaande gezondheidsgids.
|
De Algemene Gezondheidsgids biedt ouders informatie over hoe ze de gezondheid in hun gezin kunnen bevorderen.
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie
Volwassen deelnemers aan de behandelingsconditie krijgen toegang tot de Parent Toolkit 2.0-interventie, die een online interactieve gids omvat, vier video's waarin de communicatie tussen ouders en tieners rond seks en anticonceptie wordt gemodelleerd, en twee virtuele groepssessies met andere ouders en verzorgers.
|
Parent Toolkit 2.0 is ontworpen om ouders en verzorgers de vaardigheden bij te brengen om met hun tieners over seks en anticonceptie te praten en uiteindelijk de besluitvorming en het gedrag van hun tieners rond seks te beïnvloeden.
De Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) heeft de Parent Toolkit-interventie ontwikkeld.
Het Health Promotion Research Center van Morehouse School of Medicine (MSM) heeft het getest en aangepast via een OPA Innovation Network-subsidie, waardoor Parent Toolkit 2.0 is ontstaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen recente penile-vaginale of orale seks
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van het programma
|
Ja = heeft in de afgelopen 3 maanden geen penile-vaginale of orale seks gehad; Nee = heeft de afgelopen drie maanden penile-vaginale of orale seks gehad.
|
9 maanden na het einde van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermde penis-vaginale seks of geen penis-vaginale seks
Tijdsspanne: 9 maanden na einde van het programma
|
Ja = Heeft altijd een pil, injectie, pleister, ring, spiraaltje, implantaat of condoom gebruikt tijdens penis-vaginale seks OF heeft geen penis-vaginale seks gehad; Nee = Had penis-vaginale seks zonder elke keer een pil, injectie, pleister, ring, spiraaltje, implantaat of condoom te gebruiken
|
9 maanden na einde van het programma
|
|
Nabijheid van de relatie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
Score van ouder-kindrelatie, inclusief de frequentie van het plezier hebben om iets met de ouder te doen, een goed gesprek met de ouder te hebben over iets dat belangrijk is voor de jongere, naar de ouder gaan als de jongere zich ongelukkig voelt of hulp nodig heeft, conflicten samen met de ouder oplossen, en troost bij het praten met de ouders over belangrijke onderwerpen.
De scores variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
|
Zelfeffectiviteit om seks te vermijden en voorbehoedmiddelen te gebruiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
Score van vertrouwen in het feit dat de jongere geen penis-in-vagina-seks kan hebben als de jongere dat niet wil, en anticonceptie kan gebruiken telkens wanneer de jongere penis-vaginale seks heeft.
De scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit.
|
Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
Score van geestelijke gezondheid gedurende de afgelopen week, waaronder zich depressief of erg verdrietig voelen, angstig zijn, last hebben van dingen die de jeugd gewoonlijk niet storen, moeite hebben om te onthouden wat de jeugd doet, dat alles wat de jeugd deed veel van hun energie kostte, hoopvol over de toekomst, moeilijk om te gaan slapen of in slaap te blijven, gelukkig, eenzaam, kon niet op gang komen.
De scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheid.
|
Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
|
Intentie om seks te vermijden en voorbehoedmiddelen te gebruiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
Score van intenties om het komende jaar geen penis-in-vagina-seks te hebben en om het komende jaar anticonceptie te gebruiken (of hun partner te ondersteunen bij het gebruik ervan) tijdens penis-vaginale seks.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op sterkere bedoelingen.
|
Onmiddellijk na einde van het programma en 9 maanden na einde van het programma
|
|
Geen recente penile-vaginale seks
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van het programma
|
Ja = heeft in de afgelopen 3 maanden geen consensuele penile-vaginale seks gehad; Nee = heeft in de afgelopen 3 maanden consensuele penile-vaginale seks gehad.
|
9 maanden na het einde van het programma
|
|
Nooit penile-vaginale seks gehad
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van het programma
|
Ja = heeft nooit consensuele penile-vaginale seks gehad; Nee = heeft consensuele penile-vaginale seks gehad.
|
9 maanden na het einde van het programma
|
|
Nooit penile-vaginale of orale seks gehad
Tijdsspanne: 9 maanden na het einde van het programma
|
Ja = heeft nooit consensuele penile-vaginale of orale seks gehad; Nee = heeft consensuele penile-vaginale of orale seks gehad.
|
9 maanden na het einde van het programma
|
|
Ouder-kind communicatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van het programma en 9 maanden na het einde van het programma
|
Score van praten met ouder/verzorger over belangrijke onderwerpen, zoals online veiligheid, liefdestalen, gezonde relaties, groepsdruk en pesten, puberteit, seksuele activiteit, reproductie, anticonceptie, condooms, soa's en naar de dokter gaan voor seksuele gezondheidszorg.
Scores variëren van 0 tot 16, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Onmiddellijk na het einde van het programma en 9 maanden na het einde van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Child Trends
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .