- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06579781
Оценка набора инструментов для родителей 2.0 (исследование здоровья семьи Морхауса)
Тщательная оценка вмешательства для родителей 2.0 Медицинской школы Морхауса (исследование здоровья семьи Морхауса)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Child Trends в партнерстве с Медицинской школой Морхауса (MSM) внедрит Parent Toolkit 2.0. Кампания Джорджии за силу и потенциал подростков разработала инструментарий для родителей, а Исследовательский центр укрепления здоровья Медицинской школы Морхауса (MSM) протестировал и адаптировал его посредством гранта Инновационной сети OPA.
Child Trends планирует провести индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности Parent Toolkit 2.0 в отсрочке начала половой жизни и увеличении использования противозачаточных средств среди молодежи, занимающейся сексуальной активностью. Ожидается, что результаты работы молодежи улучшатся в результате расширения знаний родителей и улучшения общения между родителями и подростками о здоровье подростков, сексуальном здоровье и отношениях. Сопутствующие результаты будут оцениваться с помощью двух опросов, один из которых будет распространен сразу после окончания вмешательства, а другой будет проведен через девять месяцев после окончания вмешательства.
Предполагаемая группа населения — афроамериканская молодежь в возрасте 12–15 лет, проживающая в сельских и микрополитических районах центральной, северной и юго-восточной Грузии, а также их родители или опекуны. «Попечитель» в этом контексте определяется как человек, который проживает с ребенком не менее 50 процентов времени и является одним из основных людей, ответственных за ребенка. Родители или опекуны будут участниками программы, поскольку они являются предполагаемыми получателями всех ресурсов, связанных с вмешательством, таких как набор инструментов, видеоролики и групповые виртуальные занятия. Напротив, молодежь, принявшая участие в исследовании, не будет непосредственно участвовать в программировании.
В рамках этого исследования родителям/опекунам участников лечебной группы будет предложено:
- Ознакомьтесь с руководством для родителей для самостоятельного обучения и четырьмя видеороликами, моделирующими общение родителей с подростками, на Canvas.
- Посетите два групповых занятия по 1 часу с другими родителями.
- Полное базовое обследование и обследование после вмешательства
- Примите участие в факультативном обсуждении в фокус-группе.
Участникам контрольной группы родителям/опекунам будет предложено:
- Ознакомьтесь с руководством для родителей для самостоятельного обучения на Canvas.
- Полное базовое обследование и обследование после вмешательства
- Примите участие в факультативном обсуждении в фокус-группе.
Молодежным участникам лечебной и контрольной групп будет предложено:
- Полные базовые, постинтервенционные и последующие девятимесячные обследования.
- Примите участие в факультативном обсуждении в фокус-группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asari Offiong, PhD
- Номер телефона: (240) 223-9306
- Электронная почта: aoffiong@childtrends.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Cook, MSPH
- Номер телефона: (240) 223-9323
- Электронная почта: ecook@childtrends.org
Места учебы
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Соединенные Штаты, 39827
- Рекрутинг
- Community Outreach
-
Контакт:
- Tressa Tucker, PhD
- Номер телефона: (310) 625-1913
- Электронная почта: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для взрослых участников:
- от 25 до 70 лет
- Проживает в подходящем почтовом индексе в Джорджии.
- Родитель или опекун ребенка в возрасте от 12 до 15 лет, который хочет вместе с ним участвовать в этом исследовании.
- Живет с ребенком не менее 50% времени.
Критерии исключения для взрослых участников:
- Живет в доме с ребенком, который уже участвует в этом исследовании.
- Воспитывает ребенка вместе со взрослым, который уже участвует в этом исследовании.
Критерии включения для детей-участников:
- Все полы
- 12-15 лет
- Проживает с родителем или опекуном, который хочет вместе с ним участвовать в этом исследовании.
- Возможность проходить опросы самостоятельно или с помощью специалиста поддержки
Критерии исключения для участников-детей:
- Не имеет собственного адреса электронной почты и номера телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Условия управления
Взрослые участники в контрольном состоянии получат доступ к онлайн-руководству по общему здоровью для родителей, адаптированному для этого исследования на основе ранее существовавшего руководства по здоровью.
|
General Health Guide предоставляет родителям информацию о том, как укреплять здоровье в своих семьях.
|
|
Экспериментальный: Условия лечения
Взрослые участники, проходящие лечение, получат доступ к пакету инструментов для родителей 2.0, который включает в себя интерактивное онлайн-руководство, четыре видеоролика, моделирующих общение родителей и подростков по вопросам секса и контрацепции, а также два групповых виртуальных занятия с другими родителями и опекунами.
|
Инструментарий для родителей 2.0 предназначен для того, чтобы дать родителям и лицам, осуществляющим уход, навыки беседовать со своими подростками о сексе и контрацепции и в конечном итоге влиять на принятие решений и поведение своих подростков в отношении секса.
Кампания Джорджии за силу и потенциал подростков (GCAPP) разработала «Инструментарий для родителей».
Научно-исследовательский центр укрепления здоровья Медицинской школы Морхауса (MSM) протестировал и адаптировал его посредством гранта Инновационной сети OPA, создав «Родительский инструментарий 2.0».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет недавнего полового вагинального или орального секса
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания программы
|
Да = не имел полового вагинального или орального секса за последние 3 месяца; Нет = за последние три месяца был половой или оральный секс.
|
9 месяцев после окончания программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защищенный пенильно-вагинальный секс или отсутствие пенильно-вагинального секса
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания программы
|
Да = Всегда пользовался таблетками, инъекциями, пластырями, кольцами, ВМС, имплантатами или презервативами во время пенильно-вагинального секса ИЛИ не занимался пенильно-вагинальным сексом; Нет = имелся половой и вагинальный секс без использования таблеток, уколов, пластырей, колец, ВМС, имплантатов или презервативов каждый раз.
|
9 месяцев после окончания программы
|
|
Близость отношений между родителями и детьми
Временное ограничение: Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
Оценка отношений между родителями и детьми, включая частоту веселья, делая что-то с родителем, хороший разговор с родителем о чем-то, что важно для ребенка, обращение к родителю, когда ребенок чувствует себя несчастным или нуждается в помощи, разрешение конфликтов вместе с родителем, и комфортно разговаривать с родителем на важные темы.
Баллы будут варьироваться от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
|
Самоэффективность в отказе от секса и использовании противозачаточных средств
Временное ограничение: Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
Оценка уверенности в том, что можно не заниматься сексом с пенисом во влагалище, если молодой человек этого не хочет, и использовать противозачаточные средства каждый раз, когда молодой человек занимается половым членом и вагинальным сексом.
Баллы будут варьироваться от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
Оценка психического здоровья за прошедшую неделю, включая чувство депрессии или очень грусти, страха, беспокойства по поводу вещей, которые обычно не беспокоят молодежь, проблемы с концентрацией внимания на том, что делает молодежь, что все, что делала молодежь, отнимает у нее много энергии, надежда на будущее будущее, трудно заснуть или спать, счастливый, одинокий, не мог идти дальше.
Баллы будут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
|
Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
|
Намерение избегать секса и использовать противозачаточные средства.
Временное ограничение: Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
Оценка намерений не заниматься сексом с пенисом во влагалище в следующем году и использовать (или поддерживать партнера в использовании) противозачаточные средства во время полового члена и вагинального секса в следующем году.
Баллы будут варьироваться от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более сильные намерения.
|
Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
|
Нет недавнего полового пола
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания программы
|
Да = не имел согласованного пола полового члена за последние 3 месяца; Нет = имел согласие по половым членам в течение последних 3 месяцев.
|
9 месяцев после окончания программы
|
|
Никогда не было полового вагинального секса
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания программы
|
Да = никогда не имел согласованного полового пола; Нет = имел согласие по половым членам.
|
9 месяцев после окончания программы
|
|
Никогда не было полового вагинального или орального секса
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания программы
|
Да = никогда не имел согласованного полового вагинального или орального секса; Нет = имел согласованную половую или оральный пол.
|
9 месяцев после окончания программы
|
|
Общение родителей-ребенка
Временное ограничение: Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
Оценка разговоров с родителем/опекуном по важным темам, таким как безопасность в Интернете, языки любви, здоровые отношения, давление со стороны сверстников и издевательства, половое созревание, сексуальная активность, размножение, контроль над рождаемостью, презервативы, ИППП и обращение к врачу для сексуального здоровья.
Баллы будут варьироваться от 0 до 16, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Сразу после окончания программы и через 9 месяцев после окончания программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Child Trends
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .