- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579781
Utvärdering av Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)
Rigorös utvärdering av Morehouse School of Medicine's Parent Toolkit 2.0 Intervention (Morehouse Family Health Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Child Trends, i samarbete med Morehouse School of Medicine (MSM), kommer att implementera Parent Toolkit 2.0. Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential utvecklade Parent Toolkit intervention och Morehouse School of Medicines (MSM) Health Promotion Research Center testade och anpassade den genom ett OPA Innovation Network-bidrag.
Child Trends planerar att genomföra en individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av Parent Toolkit 2.0 för att fördröja sexuell initiering och öka användningen av preventivmedel bland ungdomar som ägnar sig åt sexuell aktivitet. Ungdomsresultat förväntas förbättras som ett resultat av utökning av föräldrarnas kunskap och förbättring av kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om ungdomars hälsa, sexuell hälsa och relationer. Tillhörande resultat kommer att mätas genom två undersökningar, varav en kommer att distribueras omedelbart efter att interventionen avslutats medan den andra kommer att administreras nio månader efter avslutad intervention.
Den avsedda befolkningen är afroamerikanska ungdomar i åldrarna 12-15, som bor på landsbygden och i mikropolitiska områden i centrala, norra och sydöstra Georgia, och deras föräldrar eller vårdgivare. En "vårdare" definieras i detta sammanhang som någon som bor med barnet minst 50 procent av tiden och som är en av de huvudansvariga för barnet. Föräldrarna eller vårdgivarna kommer att vara programdeltagare eftersom de är avsedda mottagarna av alla interventionsrelaterade resurser som verktygslådan, videor och gruppbaserade virtuella sessioner. Däremot kommer ungdomen som är inskriven i studien inte att direkt engagera sig i programmeringen.
Som en del av denna studie kommer deltagare i behandlingsgruppens föräldrar/vårdgivare att uppmanas att:
- Granska en föräldraguide i egen takt och fyra videor som modellerar kommunikation mellan föräldrar och tonåringar på Canvas
- Delta i två 1-timmes gruppsessioner med andra föräldrar
- Fyll i baslinjeundersökningar och undersökningar efter intervention
- Delta i en valfri fokusgruppsdiskussion
Deltagarna i kontrollgruppens föräldrar/vårdgivare kommer att uppmanas att:
- Granska en självgående föräldraguide på Canvas
- Fyll i baslinjeundersökningar och undersökningar efter intervention
- Delta i en valfri fokusgruppsdiskussion
Behandlings- och kontrollgruppsdeltagare kommer att uppmanas att:
- Fyll i baslinjeundersökningar, undersökningar efter intervention och nio månader långa uppföljningsundersökningar
- Delta i en valfri fokusgruppsdiskussion
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asari Offiong, PhD
- Telefonnummer: (240) 223-9306
- E-post: aoffiong@childtrends.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Cook, MSPH
- Telefonnummer: (240) 223-9323
- E-post: ecook@childtrends.org
Studieorter
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Förenta staterna, 39827
- Rekrytering
- Community Outreach
-
Kontakt:
- Tressa Tucker, PhD
- Telefonnummer: (310) 625-1913
- E-post: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för vuxna deltagare:
- 25 till 70 år gammal
- Bor i ett kvalificerat postnummer i Georgia
- Förälder eller vårdgivare till 12 till 15-åriga barn som vill delta i denna studie med dem
- Bor med barn minst 50 % av tiden
Uteslutningskriterier för vuxna deltagare:
- Bor i ett hem med ett barn som redan är inskrivet i denna studie
- Uppfostrar barn med en vuxen som redan är inskriven i denna studie
Inklusionskriterier för barndeltagare:
- Alla kön
- 12-15 år gammal
- Bor med en förälder eller vårdgivare som vill delta i denna studie med dem
- Kan fylla i enkäter på egen hand eller med hjälp av stödperson
Uteslutningskriterier för barndeltagare:
- Har ingen egen mailadress eller telefonnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Vuxna deltagare i kontrolltillståndet kommer att få tillgång till en allmän hälsoguide online för föräldrar som har anpassats för denna studie från en redan existerande hälsoguide.
|
Allmän hälsoguide ger information till föräldrar om hur man kan främja hälsa i sina familjer.
|
|
Experimentell: Behandlingstillstånd
Vuxna deltagare i behandlingstillståndet kommer att få tillgång till Parent Toolkit 2.0-interventionen, som inkluderar en interaktiv onlineguide, fyra videor som modellerar kommunikation mellan föräldrar och tonåringar kring sex och preventivmedel, och två gruppbaserade virtuella sessioner med andra föräldrar och vårdgivare.
|
Parent Toolkit 2.0 är utformad för att utrusta föräldrar och vårdgivare med färdigheter att prata med sina tonåringar om sex och preventivmedel och i slutändan påverka deras tonåringars beslutsfattande och beteenden kring sex.
Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) utvecklade Parent Toolkit-interventionen.
Morehouse School of Medicines (MSM) Health Promotion Research Center testade och anpassade det genom ett OPA Innovation Network-bidrag, vilket skapade Parent Toolkit 2.0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inget nyligen penile-vaginal eller oralsex
Tidsram: 9 månader efter slutet av programmet
|
Ja = har inte haft penil-vaginal eller oralsex under de senaste tre månaderna; NO = har haft penil-vaginal eller oralsex under de senaste tre månaderna.
|
9 månader efter slutet av programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddat penis-vaginalt sex eller inget penis-vaginalt sex
Tidsram: 9 månader efter avslutat program
|
Ja = Alltid använt piller, spruta, plåster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginalt sex ELLER hade inte penis-vaginalt sex; Nej = haft penis-vaginalt sex utan att använda piller, skott, plåster, ring, spiral, implantat eller kondom varje gång
|
9 månader efter avslutat program
|
|
Närhet mellan föräldrar och barn
Tidsram: Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
Antalet förälder-barn-relationer, inklusive frekvensen av att ha roligt att göra något med föräldern, ha ett bra samtal med föräldern om något som är viktigt för ungdomen, gå till föräldern när ungdomen kände sig olycklig eller behövde hjälp, lösa konflikter tillsammans med föräldern, och tröst att prata med föräldrar om viktiga ämnen.
Poängen kommer att variera från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
|
Själveffektivitet för att undvika sex och att använda preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
Poäng av förtroende för att inte kunna ha penis-i-vagina-sex om ungdomen inte vill och att använda preventivmedel varje gång ungdomar har penis-vaginalt sex.
Poängen kommer att variera från 0 till 6, med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
|
Känslomässigt välbefinnande
Tidsram: Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
Mängden psykisk hälsa under den senaste veckan, inklusive att känna sig deprimerad eller väldigt ledsen, rädd, besvärad av saker som vanligtvis inte stör ungdomar, problem med att tänka på vad ungdomar gör, att allt ungdomar gjorde förbrukade mycket av sin energi, hoppfull om framtiden, svårt att somna eller sova, glad, ensam, kunde inte komma igång.
Poängen kommer att variera från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa.
|
Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
|
Avsikt att undvika sex och att använda preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
Mängder av avsikter att inte ha penis-i-vagina sex under nästa år och att använda (eller stödja sin partner i att använda) preventivmedel under penis-vaginal sex nästa år.
Poängen kommer att variera från 0 till 3, med högre poäng som indikerar starkare avsikter.
|
Omedelbart efter programmets slut och 9 månader efter programmets slut
|
|
Inget nyligen penilvaginal sex
Tidsram: 9 månader efter slutet av programmet
|
Ja = har inte haft samförståndspenil-vaginal sex under de senaste tre månaderna; NO = har haft samförståndspenil-vaginal sex under de senaste tre månaderna.
|
9 månader efter slutet av programmet
|
|
Har aldrig haft penilvaginal sex
Tidsram: 9 månader efter slutet av programmet
|
Ja = har aldrig haft en samförståndspenil-vaginal sex; NO = har haft samförståndspenil-vaginal sex.
|
9 månader efter slutet av programmet
|
|
Aldrig haft penilvaginal eller oralsex
Tidsram: 9 månader efter slutet av programmet
|
Ja = har aldrig haft samförståndspenil-vaginal eller oralsex; NO = har haft samförståndspenil-vaginal eller oralsex.
|
9 månader efter slutet av programmet
|
|
Förälders barnkommunikation
Tidsram: Omedelbart efter slutet av programmet och 9 månader efter slutet av programmet
|
Poäng för att prata med förälder/vårdgivare om viktiga ämnen, såsom säkerhet på nätet, kärleksspråk, hälsosamma relationer, grupptryck och mobbning, pubertet, sexuell aktivitet, reproduktion, födelsekontroll, kondomer, STI och gå till läkaren för sexuell hälsovård.
Poäng kommer att variera från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter slutet av programmet och 9 månader efter slutet av programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Child Trends
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .