- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579781
Evaluering af Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)
Strenge evaluering af Morehouse School of Medicine's Parent Toolkit 2.0 Intervention (Morehouse Family Health Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Child Trends vil i samarbejde med Morehouse School of Medicine (MSM) implementere Parent Toolkit 2.0. Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential udviklede Parent Toolkit-interventionen, og Morehouse School of Medicines (MSM) Health Promotion Research Center testede og tilpassede det gennem en OPA Innovation Network-bevilling.
Child Trends planlægger at gennemføre et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af Parent Toolkit 2.0 til at forsinke seksuel initiering og øge brugen af prævention blandt unge, der engagerer sig i seksuel aktivitet. Unge resultater forventes at blive bedre som et resultat af udvidelsen af forældrenes viden og forbedring af forældre-teenagers kommunikation om unges sundhed, seksuel sundhed og forhold. Tilknyttede resultater vil blive målt gennem to undersøgelser, hvoraf den ene vil blive distribueret umiddelbart efter interventionens afslutning, mens den anden vil blive administreret ni måneder efter afslutningen af interventionen.
Den påtænkte befolkning er afroamerikanske unge i alderen 12-15, der bor i landdistrikter og mikropolitiske områder i det centrale, nordlige og sydøstlige Georgia, og deres forældre eller omsorgspersoner. En "omsorgsperson" er i denne sammenhæng defineret som en person, der bor sammen med barnet mindst 50 procent af tiden, og som er en af de hovedansvarlige for barnet. Forældrene eller omsorgspersonerne vil være programdeltagerne, da de er de tilsigtede modtagere af alle interventionsrelaterede ressourcer såsom værktøjssættet, videoer og gruppebaserede virtuelle sessioner. Derimod vil de unge, der er tilmeldt undersøgelsen, ikke direkte engagere sig i programmeringen.
Som en del af denne undersøgelse vil deltagere i behandlingsgruppens forældre/plejer blive bedt om at:
- Gennemgå en forældrevejledning i eget tempo og fire videoer, der modellerer kommunikation mellem forældre og teenagere på Canvas
- Deltag i to 1-timers gruppemøder med andre forældre
- Gennemfør baseline- og post-interventionsundersøgelser
- Deltag i en valgfri fokusgruppediskussion
Kontrolgruppeforældre/plejer deltagere vil blive bedt om at:
- Gennemgå en forældreguide i eget tempo på Canvas
- Gennemfør baseline- og post-interventionsundersøgelser
- Deltag i en valgfri fokusgruppediskussion
Behandlings- og kontrolgruppe unge deltagere vil blive bedt om at:
- Gennemfør baseline, post-intervention og ni måneders opfølgningsundersøgelser
- Deltag i en valgfri fokusgruppediskussion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asari Offiong, PhD
- Telefonnummer: (240) 223-9306
- E-mail: aoffiong@childtrends.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Cook, MSPH
- Telefonnummer: (240) 223-9323
- E-mail: ecook@childtrends.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Forenede Stater, 39827
- Rekruttering
- Community Outreach
-
Kontakt:
- Tressa Tucker, PhD
- Telefonnummer: (310) 625-1913
- E-mail: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for voksne deltagere:
- 25 til 70 år
- Bor i et berettiget postnummer i Georgia
- Forælder eller omsorgsperson til 12- til 15-årigt barn, der ønsker at deltage i denne undersøgelse med dem
- Bor med barn mindst 50 % af tiden
Eksklusionskriterier for voksne deltagere:
- Bor i et hjem med et barn, der allerede er optaget i denne undersøgelse
- Opdrager et barn med en voksen, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse
Inklusionskriterier for børnedeltagere:
- Alle køn
- 12-15 år gammel
- Bor sammen med en forælder eller omsorgsperson, som ønsker at deltage i denne undersøgelse sammen med dem
- Kunne gennemføre undersøgelser på egen hånd eller ved hjælp af støtteperson
Eksklusionskriterier for børnedeltagere:
- Har ikke deres egen e-mailadresse eller telefonnummer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Voksne deltagere i kontroltilstanden vil modtage adgang til en online generel sundhedsvejledning til forældre, som er tilpasset til denne undersøgelse fra en allerede eksisterende sundhedsvejledning.
|
Generel sundhedsvejledning giver forældre information om, hvordan de kan fremme sundhed i deres familier.
|
|
Eksperimentel: Behandlingstilstand
Voksne deltagere i behandlingstilstanden vil modtage adgang til Parent Toolkit 2.0-interventionen, som inkluderer en online interaktiv guide, fire videoer, der modellerer forældre-teen-kommunikation omkring sex og prævention, og to gruppebaserede, virtuelle sessioner med andre forældre og omsorgspersoner.
|
Parent Toolkit 2.0 er designet til at udstyre forældre og omsorgspersoner med færdigheder til at tale med deres teenagere om sex og prævention og i sidste ende påvirke deres teenageres beslutningstagning og adfærd omkring sex.
Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) udviklede Parent Toolkit-interventionen.
Morehouse School of Medicines (MSM) Health Promotion Research Center testede og tilpassede det gennem en OPA Innovation Network-bevilling, hvilket skabte Parent Toolkit 2.0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen nylig penile-vaginal eller oralsex
Tidsramme: 9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Ja = har ikke haft penile-vaginal eller oralsex i de sidste 3 måneder; Nej = har haft penile-vaginal eller oralsex i de sidste tre måneder.
|
9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttet penis-vaginal sex eller ingen penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder efter programmets afslutning
|
Ja = Altid brugt pille, skud, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginal sex ELLER havde ikke penis-vaginal sex; Nej = Havde penis-vaginal sex uden at bruge pille, skud, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom hver gang
|
9 måneder efter programmets afslutning
|
|
Nærhed mellem forældre og barn
Tidsramme: Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
Score af forældre-barn forhold, herunder hyppighed af at have det sjovt med at lave noget med forældre, have en god samtale med forældre om noget, der betyder noget for den unge, gå til forældre, når den unge følte sig utilfreds eller havde brug for hjælp, løsning af konflikter sammen med forældre, og trøst at tale med forældre om vigtige emner.
Score vil variere fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
|
Selveffektivitet til at undgå sex og at bruge præventionsmidler
Tidsramme: Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
Score af tillid til ikke at have penis-i-vagina-sex, hvis den unge ikke vil, og at bruge prævention, hver gang den unge har penis-vaginal sex.
Score vil variere fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
|
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
Score af mental sundhed i løbet af den sidste uge, herunder følelsen af deprimeret eller meget trist, bange, generet af ting, der normalt ikke generer de unge, problemer med at huske på, hvad de unge laver, at alt, hvad de unge gjorde, brugte meget af deres energi, håbefulde omkring fremtiden, svært at gå i seng eller blive i søvn, glad, ensom, kunne ikke komme i gang.
Scorer vil variere fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
|
Intention om at undgå sex og at bruge præventionsmidler
Tidsramme: Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
Score af intentioner om ikke at have penis-i-vagina-sex i det næste år og at bruge (eller støtte deres partner i at bruge) prævention under penis-vaginal sex næste år.
Resultater vil variere fra 0 til 3, med højere score, der indikerer stærkere intentioner.
|
Umiddelbart efter programafslutning og 9 måneder efter programafslutning
|
|
Ingen nylig penile-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Ja = har ikke haft konsensus penile-vaginal sex i de sidste 3 måneder; NO = har haft konsensuspenile-vaginal sex på de sidste 3 måneder.
|
9 måneder efter afslutningen af programmet
|
|
Har aldrig haft penile-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Ja = har aldrig haft konsensus penile-vaginal sex; Nej = har haft konsensus penile-vaginal sex.
|
9 måneder efter afslutningen af programmet
|
|
Har aldrig haft penile-vaginal eller oral sex
Tidsramme: 9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Ja = har aldrig haft konsensus penile-vaginal eller oral sex; NO = har haft konsensus penile-vaginal eller oralsex.
|
9 måneder efter afslutningen af programmet
|
|
Forældre-barn-kommunikation
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af programmet og 9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Resultat af at tale med forælder/plejer om vigtige emner, såsom online sikkerhed, kærlighedssprog, sunde forhold, gruppepress og mobning, pubertet, seksuel aktivitet, reproduktion, fødselsbekæmpelse, kondomer, STI'er og går til lægen for seksuel sundhedspleje.
Resultater varierer fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter afslutningen af programmet og 9 måneder efter afslutningen af programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Child Trends
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morehouse Family Health Study's generelle sundhedsvejledning
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeArvelige sygdommeForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Michigan State UniversityRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of...AfsluttetTelemedicin | Pædiatrisk ALT | Vaccine tøven | Vacciner mod covid-19Forenede Stater
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige