- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579781
Evaluering av Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)
Rigorøs evaluering av Morehouse School of Medicine's Parent Toolkit 2.0 Intervention (Morehouse Family Health Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Child Trends, i samarbeid med Morehouse School of Medicine (MSM), vil implementere Parent Toolkit 2.0. Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential utviklet Parent Toolkit-intervensjonen og Morehouse School of Medicine (MSM) Health Promotion Research Center testet og tilpasset det gjennom et OPA Innovation Network-stipend.
Child Trends planlegger å gjennomføre en individuell randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten til Parent Toolkit 2.0 når det gjelder å forsinke seksuell initiering og øke bruken av prevensjon blant ungdom som deltar i seksuell aktivitet. Ungdomsresultater forventes å bli bedre som et resultat av utvidelse av foreldrenes kunnskap og forbedring av kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om ungdomshelse, seksuell helse og relasjoner. Tilknyttede resultater vil bli målt gjennom to undersøkelser, hvorav den ene vil bli distribuert umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes, mens den andre vil bli administrert ni måneder etter avsluttet intervensjon.
Den tiltenkte befolkningen er afroamerikanske ungdommer i alderen 12-15, som bor i landlige og mikropolitiske områder i sentrale, nordlige og sørøstlige Georgia, og deres foreldre eller omsorgspersoner. En «omsorgsperson» er i denne sammenheng definert som en som bor sammen med barnet minst 50 prosent av tiden og som er en av hovedansvarlige for barnet. Foreldrene eller omsorgspersonene vil være programdeltakerne siden de er de tiltenkte mottakerne av alle intervensjonsrelaterte ressurser som verktøysettet, videoer og gruppebaserte virtuelle økter. Derimot vil ikke ungdommene som er påmeldt studiet engasjere seg direkte i programmeringen.
Som en del av denne studien vil deltakere i behandlingsgruppens foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å:
- Gjennomgå en foreldreveiledning i eget tempo og fire videoer som viser kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer på Canvas
- Delta på to 1-timers gruppesamlinger med andre foreldre
- Fullfør grunnlinjeundersøkelser og undersøkelser etter intervensjon
- Delta i en valgfri fokusgruppediskusjon
Kontrollgruppeforeldre/omsorgsdeltakere vil bli bedt om å:
- Se gjennom en foreldreveiledning i eget tempo på Canvas
- Fullfør grunnlinjeundersøkelser og undersøkelser etter intervensjon
- Delta i en valgfri fokusgruppediskusjon
Behandlings- og kontrollgruppe ungdom deltakere vil bli bedt om å:
- Fullfør baseline, post-intervensjon og ni måneders oppfølgingsundersøkelser
- Delta i en valgfri fokusgruppediskusjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asari Offiong, PhD
- Telefonnummer: (240) 223-9306
- E-post: aoffiong@childtrends.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Cook, MSPH
- Telefonnummer: (240) 223-9323
- E-post: ecook@childtrends.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Forente stater, 39827
- Rekruttering
- Community Outreach
-
Ta kontakt med:
- Tressa Tucker, PhD
- Telefonnummer: (310) 625-1913
- E-post: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for voksne deltakere:
- 25 til 70 år
- Bor i et kvalifisert postnummer i Georgia
- Foreldre eller omsorgspersoner til 12-15 år gamle barn som ønsker å delta i denne studien med dem
- Bor med barn minst 50 % av tiden
Ekskluderingskriterier for voksne deltakere:
- Bor i et hjem med et barn som allerede er påmeldt denne studien
- Oppdrar barn med en voksen som allerede er registrert i denne studien
Inkluderingskriterier for barnedeltakere:
- Alle kjønn
- 12-15 år gammel
- Bor sammen med en forelder eller omsorgsperson som ønsker å delta i denne studien sammen med dem
- Kunne gjennomføre spørreundersøkelser på egen hånd eller ved hjelp av støtteperson
Ekskluderingskriterier for barnedeltakere:
– Har ikke egen e-postadresse eller telefonnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Voksne deltakere i kontrolltilstanden vil få tilgang til en nettbasert generell helseveiledning for foreldre som er tilpasset denne studien fra en allerede eksisterende helseguide.
|
Generell helseveiledning gir informasjon til foreldre om hvordan de kan fremme helse i familiene deres.
|
|
Eksperimentell: Behandlingstilstand
Voksne deltakere i behandlingstilstanden vil få tilgang til Parent Toolkit 2.0-intervensjonen, som inkluderer en interaktiv online guide, fire videoer som modellerer kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer rundt sex og prevensjon, og to gruppebaserte, virtuelle økter med andre foreldre og omsorgspersoner.
|
Parent Toolkit 2.0 er utviklet for å utstyre foreldre og omsorgspersoner med ferdigheter til å snakke med tenårene om sex og prevensjon og til slutt påvirke tenåringenes beslutningstaking og atferd rundt sex.
Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) utviklet Parent Toolkit-intervensjonen.
Morehouse School of Medicine (MSM) Health Promotion Research Center testet og tilpasset det gjennom et OPA Innovation Network-stipend, og skapte Parent Toolkit 2.0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen nyere penis-vaginal eller oralsex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
|
Ja = har ikke hatt penis-vaginal eller oral sex de siste tre månedene; Nei = har hatt penile-vaginal eller oralsex de siste tre månedene.
|
9 måneder etter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttet penis-vaginal sex eller ingen penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet program
|
Ja = Brukte alltid pille, sprøyte, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginal sex ELLER hadde ikke penis-vaginal sex; Nei = hadde penis-vaginal sex uten å bruke pille, sprøyte, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom hver gang
|
9 måneder etter avsluttet program
|
|
Nærhet mellom foreldre og barn
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
Antall foreldre-barn-forhold, inkludert hyppighet av å ha det gøy å gjøre noe med foreldre, ha en god samtale med foreldre om noe som betyr noe for ungdommen, gå til foreldre når ungdommen følte seg ulykkelig eller trengte hjelp, løse konflikter sammen med foreldre, og trøste å snakke med foreldre om viktige emner.
Poengsummen vil variere fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
|
Selveffektivitet for å unngå sex og å bruke prevensjonsmidler
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
Score av tillit til å kunne ikke ha penis-i-vagina-sex hvis ungdommen ikke vil og bruke prevensjon hver gang ungdom har penis-vaginal sex.
Poengsummen vil variere fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
Score av mental helse den siste uken, inkludert følelsen av deprimert eller veldig trist, redd, plaget av ting som vanligvis ikke plager ungdom, problemer med å huske på hva ungdom gjør, at alt ungdom gjorde brukte mye av energien deres, håpefull om fremtiden, vanskelig å gå i dvale eller sove, glad, ensom, kunne ikke komme i gang.
Skårene vil variere fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer bedre mental helse.
|
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
|
Intensjon om å unngå sex og å bruke prevensjonsmidler
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
Score av intensjoner om å ikke ha penis-i-vagina-sex det neste året og å bruke (eller støtte partneren sin i å bruke) prevensjon under penis-vaginal sex neste år.
Poengsummen vil variere fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer sterkere intensjoner.
|
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
|
|
Ingen nyere penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
|
Ja = har ikke hatt enighet om penile-vaginal sex de siste tre månedene; Nei = har hatt enighet til penis-vaginal sex de siste tre månedene.
|
9 måneder etter programmet
|
|
Aldri hatt penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
|
Ja = har aldri hatt enighet til penis-vaginal sex; Nei = har hatt enighet til penis-vaginal sex.
|
9 måneder etter programmet
|
|
Aldri hatt penile-vaginal eller oralsex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
|
Ja = har aldri hatt enighet til penis-vaginal eller oralsex; Nei = har hatt enighet til penis-vaginal eller oralsex.
|
9 måneder etter programmet
|
|
Foreldre-barn kommunikasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av programmet og 9 måneder etter slutten av programmet
|
Poeng med å snakke med foreldre/omsorgsperson om viktige temaer, for eksempel online sikkerhet, kjærlighetsspråk, sunne forhold, gruppepress og mobbing, pubertet, seksuell aktivitet, reproduksjon, prevensjon, kondomer, kjønnssykdommer og å gå til legen for seksuell helsehjelp.
Poengene vil variere fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter slutten av programmet og 9 måneder etter slutten av programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Child Trends
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .