Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)

25. april 2025 oppdatert av: Jennifer Manlove, Child Trends

Rigorøs evaluering av Morehouse School of Medicine's Parent Toolkit 2.0 Intervention (Morehouse Family Health Study)

Child Trends vil gjennomføre en randomisert kontrollprøveevaluering av Parent Toolkit 2.0, en nyskapende intervensjon for foreldre og omsorgspersoner til ungdomsskoleelever. Child Trends vil samarbeide med Morehouse School of Medicine, Tressa Tucker & Associates, LLC og Good Deeds Ministry for å implementere og evaluere programmet med 1000 foreldre-tenåring-par over hele Georgia. Programmet inkluderer tre komponenter som vil bli levert over en treukers periode: (1) en online foreldreveiledning i eget tempo med informasjon, tips, verktøy og ressurser om ungdomshelse, inkludert seksuell helse; (2) fire videoer som viser kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer rundt sex og prevensjon; og (3) to gruppebaserte økter for foreldredeltakere for å diskutere programinnhold og forbedre kommunikasjonsferdighetene. Programmet tar sikte på å øke foreldrenes kunnskap og kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om ungdomshelse, seksuell helse og relasjoner for å hjelpe ungdom med å ta i bruk helsefremmende atferd som å utsette seksuell igangsetting og øke bruken av prevensjonsmidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Child Trends, i samarbeid med Morehouse School of Medicine (MSM), vil implementere Parent Toolkit 2.0. Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential utviklet Parent Toolkit-intervensjonen og Morehouse School of Medicine (MSM) Health Promotion Research Center testet og tilpasset det gjennom et OPA Innovation Network-stipend.

Child Trends planlegger å gjennomføre en individuell randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten til Parent Toolkit 2.0 når det gjelder å forsinke seksuell initiering og øke bruken av prevensjon blant ungdom som deltar i seksuell aktivitet. Ungdomsresultater forventes å bli bedre som et resultat av utvidelse av foreldrenes kunnskap og forbedring av kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer om ungdomshelse, seksuell helse og relasjoner. Tilknyttede resultater vil bli målt gjennom to undersøkelser, hvorav den ene vil bli distribuert umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes, mens den andre vil bli administrert ni måneder etter avsluttet intervensjon.

Den tiltenkte befolkningen er afroamerikanske ungdommer i alderen 12-15, som bor i landlige og mikropolitiske områder i sentrale, nordlige og sørøstlige Georgia, og deres foreldre eller omsorgspersoner. En «omsorgsperson» er i denne sammenheng definert som en som bor sammen med barnet minst 50 prosent av tiden og som er en av hovedansvarlige for barnet. Foreldrene eller omsorgspersonene vil være programdeltakerne siden de er de tiltenkte mottakerne av alle intervensjonsrelaterte ressurser som verktøysettet, videoer og gruppebaserte virtuelle økter. Derimot vil ikke ungdommene som er påmeldt studiet engasjere seg direkte i programmeringen.

Som en del av denne studien vil deltakere i behandlingsgruppens foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å:

  • Gjennomgå en foreldreveiledning i eget tempo og fire videoer som viser kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer på Canvas
  • Delta på to 1-timers gruppesamlinger med andre foreldre
  • Fullfør grunnlinjeundersøkelser og undersøkelser etter intervensjon
  • Delta i en valgfri fokusgruppediskusjon

Kontrollgruppeforeldre/omsorgsdeltakere vil bli bedt om å:

  • Se gjennom en foreldreveiledning i eget tempo på Canvas
  • Fullfør grunnlinjeundersøkelser og undersøkelser etter intervensjon
  • Delta i en valgfri fokusgruppediskusjon

Behandlings- og kontrollgruppe ungdom deltakere vil bli bedt om å:

  • Fullfør baseline, post-intervensjon og ni måneders oppfølgingsundersøkelser
  • Delta i en valgfri fokusgruppediskusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for voksne deltakere:

  • 25 til 70 år
  • Bor i et kvalifisert postnummer i Georgia
  • Foreldre eller omsorgspersoner til 12-15 år gamle barn som ønsker å delta i denne studien med dem
  • Bor med barn minst 50 % av tiden

Ekskluderingskriterier for voksne deltakere:

  • Bor i et hjem med et barn som allerede er påmeldt denne studien
  • Oppdrar barn med en voksen som allerede er registrert i denne studien

Inkluderingskriterier for barnedeltakere:

  • Alle kjønn
  • 12-15 år gammel
  • Bor sammen med en forelder eller omsorgsperson som ønsker å delta i denne studien sammen med dem
  • Kunne gjennomføre spørreundersøkelser på egen hånd eller ved hjelp av støtteperson

Ekskluderingskriterier for barnedeltakere:

– Har ikke egen e-postadresse eller telefonnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Voksne deltakere i kontrolltilstanden vil få tilgang til en nettbasert generell helseveiledning for foreldre som er tilpasset denne studien fra en allerede eksisterende helseguide.
Generell helseveiledning gir informasjon til foreldre om hvordan de kan fremme helse i familiene deres.
Eksperimentell: Behandlingstilstand
Voksne deltakere i behandlingstilstanden vil få tilgang til Parent Toolkit 2.0-intervensjonen, som inkluderer en interaktiv online guide, fire videoer som modellerer kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer rundt sex og prevensjon, og to gruppebaserte, virtuelle økter med andre foreldre og omsorgspersoner.
Parent Toolkit 2.0 er utviklet for å utstyre foreldre og omsorgspersoner med ferdigheter til å snakke med tenårene om sex og prevensjon og til slutt påvirke tenåringenes beslutningstaking og atferd rundt sex. Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) utviklet Parent Toolkit-intervensjonen. Morehouse School of Medicine (MSM) Health Promotion Research Center testet og tilpasset det gjennom et OPA Innovation Network-stipend, og skapte Parent Toolkit 2.0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen nyere penis-vaginal eller oralsex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
Ja = har ikke hatt penis-vaginal eller oral sex de siste tre månedene; Nei = har hatt penile-vaginal eller oralsex de siste tre månedene.
9 måneder etter programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttet penis-vaginal sex eller ingen penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet program
Ja = Brukte alltid pille, sprøyte, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom under penis-vaginal sex ELLER hadde ikke penis-vaginal sex; Nei = hadde penis-vaginal sex uten å bruke pille, sprøyte, plaster, ring, spiral, implantat eller kondom hver gang
9 måneder etter avsluttet program
Nærhet mellom foreldre og barn
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Antall foreldre-barn-forhold, inkludert hyppighet av å ha det gøy å gjøre noe med foreldre, ha en god samtale med foreldre om noe som betyr noe for ungdommen, gå til foreldre når ungdommen følte seg ulykkelig eller trengte hjelp, løse konflikter sammen med foreldre, og trøste å snakke med foreldre om viktige emner. Poengsummen vil variere fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Selveffektivitet for å unngå sex og å bruke prevensjonsmidler
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Score av tillit til å kunne ikke ha penis-i-vagina-sex hvis ungdommen ikke vil og bruke prevensjon hver gang ungdom har penis-vaginal sex. Poengsummen vil variere fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Score av mental helse den siste uken, inkludert følelsen av deprimert eller veldig trist, redd, plaget av ting som vanligvis ikke plager ungdom, problemer med å huske på hva ungdom gjør, at alt ungdom gjorde brukte mye av energien deres, håpefull om fremtiden, vanskelig å gå i dvale eller sove, glad, ensom, kunne ikke komme i gang. Skårene vil variere fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer bedre mental helse.
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Intensjon om å unngå sex og å bruke prevensjonsmidler
Tidsramme: Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Score av intensjoner om å ikke ha penis-i-vagina-sex det neste året og å bruke (eller støtte partneren sin i å bruke) prevensjon under penis-vaginal sex neste år. Poengsummen vil variere fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer sterkere intensjoner.
Umiddelbart etter programslutt og 9 måneder etter programslutt
Ingen nyere penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
Ja = har ikke hatt enighet om penile-vaginal sex de siste tre månedene; Nei = har hatt enighet til penis-vaginal sex de siste tre månedene.
9 måneder etter programmet
Aldri hatt penis-vaginal sex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
Ja = har aldri hatt enighet til penis-vaginal sex; Nei = har hatt enighet til penis-vaginal sex.
9 måneder etter programmet
Aldri hatt penile-vaginal eller oralsex
Tidsramme: 9 måneder etter programmet
Ja = har aldri hatt enighet til penis-vaginal eller oralsex; Nei = har hatt enighet til penis-vaginal eller oralsex.
9 måneder etter programmet
Foreldre-barn kommunikasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av programmet og 9 måneder etter slutten av programmet
Poeng med å snakke med foreldre/omsorgsperson om viktige temaer, for eksempel online sikkerhet, kjærlighetsspråk, sunne forhold, gruppepress og mobbing, pubertet, seksuell aktivitet, reproduksjon, prevensjon, kondomer, kjønnssykdommer og å gå til legen for seksuell helsehjelp. Poengene vil variere fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter slutten av programmet og 9 måneder etter slutten av programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere