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Evaluierung des Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)

25. April 2025 aktualisiert von: Jennifer Manlove, Child Trends

Strenge Evaluierung der Parent Toolkit 2.0-Intervention der Morehouse School of Medicine (Morehouse Family Health Study)

Child Trends wird eine randomisierte Kontrollstudie zur Evaluierung des Parent Toolkit 2.0 durchführen, einer innovativen Intervention für Eltern und Betreuer von Mittel- und Oberstufenschülern. Child Trends wird mit der Morehouse School of Medicine, Tressa Tucker & Associates, LLC und Good Deeds Ministry zusammenarbeiten, um das Programm mit 1.000 Eltern-Teenager-Paaren in ganz Georgia umzusetzen und zu evaluieren. Das Programm umfasst drei Komponenten, die über einen Zeitraum von drei Wochen bereitgestellt werden: (1) ein Online-Leitfaden für Eltern zum Selbststudium mit Informationen, Tipps, Tools und Ressourcen zur Gesundheit von Jugendlichen, einschließlich sexueller Gesundheit; (2) vier Videos, die die Kommunikation zwischen Eltern und Teenagern rund um Sex und Empfängnisverhütung modellieren; und (3) zwei gruppenbasierte Sitzungen für Elternteilnehmer, um Programminhalte zu besprechen und die Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern. Das Programm zielt darauf ab, das Wissen der Eltern und die Kommunikation zwischen Eltern und Teenagern über die Gesundheit von Jugendlichen, die sexuelle Gesundheit und Beziehungen zu verbessern, um Jugendlichen dabei zu helfen, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wie die Verzögerung des sexuellen Beginns und den verstärkten Einsatz von Verhütungsmitteln anzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Child Trends wird in Zusammenarbeit mit der Morehouse School of Medicine (MSM) das Parent Toolkit 2.0 implementieren. Die Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential hat die Parent Toolkit-Intervention entwickelt und das Health Promotion Research Center der Morehouse School of Medicine (MSM) hat sie im Rahmen eines Zuschusses des OPA Innovation Network getestet und angepasst.

Child Trends plant die Durchführung einer individuellen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit des Parent Toolkit 2.0 bei der Verzögerung der sexuellen Initiation und der Steigerung des Verhütungsmitteleinsatzes bei Jugendlichen, die sich sexuell betätigen, zu bewerten. Es wird erwartet, dass sich die Ergebnisse bei Jugendlichen durch die Erweiterung des elterlichen Wissens und die Verbesserung der Eltern-Teenager-Kommunikation über die Gesundheit von Jugendlichen, sexuelle Gesundheit und Beziehungen verbessern. Die damit verbundenen Ergebnisse werden durch zwei Umfragen gemessen, von denen eine unmittelbar nach Ende der Intervention verteilt wird, während die andere neun Monate nach Ende der Intervention durchgeführt wird.

Die Zielgruppe sind afroamerikanische Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, die in ländlichen und mikropolitischen Gebieten in Zentral-, Nord- und Südostgeorgien leben, sowie deren Eltern oder Betreuer. Als „Betreuer“ wird in diesem Zusammenhang jemand definiert, der mindestens 50 Prozent der Zeit mit dem Kind zusammenlebt und einer der Hauptverantwortlichen für das Kind ist. Die Eltern oder Betreuer sind die Programmteilnehmer, da sie die vorgesehenen Empfänger aller interventionsbezogenen Ressourcen wie Toolkit, Videos und gruppenbasierte virtuelle Sitzungen sind. Im Gegensatz dazu werden sich die an der Studie teilnehmenden Jugendlichen nicht direkt an der Programmierung beteiligen.

Im Rahmen dieser Studie werden die Eltern/Betreuer der Behandlungsgruppe gebeten:

  • Sehen Sie sich einen Leitfaden für Eltern zum Selbststudium und vier Videos an, die die Eltern-Teenager-Kommunikation auf Canvas modellieren
  • Nehmen Sie an zwei einstündigen Gruppensitzungen mit anderen Eltern teil
  • Komplette Basis- und Postinterventionsbefragungen
  • Nehmen Sie an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teil

Die Eltern/Betreuer der Kontrollgruppe werden gebeten:

  • Sehen Sie sich einen Leitfaden für Eltern zum Selbststudium auf Canvas an
  • Komplette Basis- und Postinterventionsbefragungen
  • Nehmen Sie an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teil

Die jungen Teilnehmer der Behandlungs- und Kontrollgruppe werden gebeten:

  • Komplette Basis-, Post-Interventions- und Neun-Monats-Follow-up-Umfrage
  • Nehmen Sie an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:

  • 25 bis 70 Jahre alt
  • Lebt in einer geeigneten Postleitzahl in Georgia
  • Eltern oder Betreuer eines 12- bis 15-jährigen Kindes, das mit ihm an dieser Studie teilnehmen möchte
  • Lebt mindestens 50 % der Zeit mit einem Kind

Ausschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:

  • Lebt in einem Heim mit einem Kind, das bereits an dieser Studie teilnimmt
  • Zieht das Kind gemeinsam mit einem Erwachsenen groß, der bereits an dieser Studie teilnimmt

Einschlusskriterien für minderjährige Teilnehmer:

  • Alle Geschlechter
  • 12-15 Jahre alt
  • Lebt mit einem Elternteil oder Betreuer zusammen, der mit ihm an dieser Studie teilnehmen möchte
  • Kann Umfragen alleine oder mit Hilfe einer Supportperson ausfüllen

Ausschlusskriterien für minderjährige Teilnehmer:

- Hat keine eigene E-Mail-Adresse oder Telefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Erwachsene Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten Zugang zu einem Online-Leitfaden zur allgemeinen Gesundheit für Eltern, der für diese Studie aus einem bereits vorhandenen Gesundheitsleitfaden angepasst wurde.
Der General Health Guide bietet Eltern Informationen darüber, wie sie die Gesundheit in ihren Familien fördern können.
Experimental: Behandlungsbedingung
Erwachsene Teilnehmer im Behandlungszustand erhalten Zugang zur Intervention „Parent Toolkit 2.0“, die einen interaktiven Online-Leitfaden, vier Videos zur Modellierung der Kommunikation zwischen Eltern und Teenagern rund um Sex und Empfängnisverhütung sowie zwei gruppenbasierte, virtuelle Sitzungen mit anderen Eltern und Betreuern umfasst.
Das Parent Toolkit 2.0 soll Eltern und Betreuern die Fähigkeiten vermitteln, mit ihren Teenagern über Sex und Verhütung zu sprechen und letztendlich die Entscheidungsfindung und das Verhalten ihrer Teenager in Bezug auf Sex zu beeinflussen. Die Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) hat die Intervention „Parent Toolkit“ entwickelt. Das Health Promotion Research Center der Morehouse School of Medicine (MSM) hat es im Rahmen eines Zuschusses des OPA Innovation Network getestet und angepasst und so das Parent Toolkit 2.0 erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein neuer Penis-Vaginal- oder Oralsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
Ja = hat in den letzten 3 Monaten nicht mehr Penis-Vaginal- oder Oralsex gehabt; Nein = hat in den letzten drei Monaten Penis-Vaginal- oder Oralsex gehabt.
9 Monate nach dem Ende des Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschützter Penis-Vaginal-Sex oder kein Penis-Vaginal-Sex
Zeitfenster: 9 Monate nach Ende des Programms
Ja = Habe beim Penis-Vaginal-Sex immer Pillen, Spritzen, Pflaster, Ringe, Spiralen, Implantate oder Kondome verwendet ODER hatte keinen Penis-Vaginal-Sex; Nein = hatte jedes Mal Penis-Vaginal-Sex ohne Pille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder Kondom
9 Monate nach Ende des Programms
Nähe der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Bewertung der Eltern-Kind-Beziehung, einschließlich der Häufigkeit, mit der man Spaß daran hat, etwas mit den Eltern zu unternehmen, ein gutes Gespräch mit den Eltern über etwas zu führen, das dem Jugendlichen wichtig ist, zu den Eltern zu gehen, wenn der Jugendliche sich unglücklich fühlte oder Hilfe brauchte, Konflikte gemeinsam mit den Eltern zu lösen, und Trost, mit den Eltern über wichtige Themen zu sprechen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 6, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Selbstwirksamkeit, Sex zu vermeiden und Verhütungsmittel zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Bewertung des Selbstvertrauens, keinen Penis-in-Vagina-Sex zu haben, wenn der Jugendliche dies nicht möchte, und jedes Mal, wenn der Jugendliche Penis-Vagina-Sex hat, Verhütungsmittel anzuwenden. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Bewertung der psychischen Gesundheit in der letzten Woche, einschließlich des Gefühls, deprimiert oder sehr traurig zu sein, Angst zu haben, von Dingen belästigt zu werden, die Jugendliche normalerweise nicht stören, Schwierigkeiten, den Überblick über das zu behalten, was Jugendliche tun, dass alles, was Jugendliche getan haben, viel Energie verbraucht hat, Hoffnung die Zukunft, schwer einzuschlafen oder durchzuschlafen, glücklich, einsam, konnte nicht in Gang kommen. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Absicht, Sex zu vermeiden und Verhütungsmittel zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Bewertung der Absichten, im nächsten Jahr keinen Penis-in-Vagina-Sex zu haben und im nächsten Jahr beim Penis-Vaginal-Sex Verhütungsmittel anzuwenden (oder ihren Partner dabei zu unterstützen). Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf stärkere Absichten hinweisen.
Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Kein neuer Penis-Vaginal-Sex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
Ja = hat in den letzten 3 Monaten keinen einvernehmlichen Penis-Vaginal-Sex gehabt; Nein = hat in den letzten 3 Monaten einvernehmlicher Penis-Vaginal-Sex gehabt.
9 Monate nach dem Ende des Programms
Hatte nie Penis-Vaginal-Sex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
Ja = hatte noch nie einvernehmlicher Penis-Vaginal-Sex; Nein = hat einvernehmlicher Penis-Vaginal-Sex gehabt.
9 Monate nach dem Ende des Programms
Hatte noch nie Penis-Vaginal- oder Oralsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
Ja = hatte noch nie einvernehmlicher Penis-Vaginal- oder Oralsex; Nein = hat einvernehmlicher Penis-Vaginal- oder Oralsex gehabt.
9 Monate nach dem Ende des Programms
Eltern-Kind-Kommunikation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
Punktzahl von Gesprächen mit Eltern/Pflegekraft über wichtige Themen wie Online -Sicherheit, Liebessprachen, gesunde Beziehungen, Gruppenzwang und Mobbing, Pubertät, sexuelle Aktivität, Fortpflanzung, Geburtenkontrolle, Kondome, STIs und Besuch des Arztes für sexuelle Gesundheitsversorgung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Unmittelbar nach dem Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allgemeiner Gesundheitsleitfaden der Morehouse Family Health Study

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