- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579781
Evaluierung des Parent Toolkit 2.0 (Morehouse Family Health Study)
Strenge Evaluierung der Parent Toolkit 2.0-Intervention der Morehouse School of Medicine (Morehouse Family Health Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Child Trends wird in Zusammenarbeit mit der Morehouse School of Medicine (MSM) das Parent Toolkit 2.0 implementieren. Die Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential hat die Parent Toolkit-Intervention entwickelt und das Health Promotion Research Center der Morehouse School of Medicine (MSM) hat sie im Rahmen eines Zuschusses des OPA Innovation Network getestet und angepasst.
Child Trends plant die Durchführung einer individuellen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit des Parent Toolkit 2.0 bei der Verzögerung der sexuellen Initiation und der Steigerung des Verhütungsmitteleinsatzes bei Jugendlichen, die sich sexuell betätigen, zu bewerten. Es wird erwartet, dass sich die Ergebnisse bei Jugendlichen durch die Erweiterung des elterlichen Wissens und die Verbesserung der Eltern-Teenager-Kommunikation über die Gesundheit von Jugendlichen, sexuelle Gesundheit und Beziehungen verbessern. Die damit verbundenen Ergebnisse werden durch zwei Umfragen gemessen, von denen eine unmittelbar nach Ende der Intervention verteilt wird, während die andere neun Monate nach Ende der Intervention durchgeführt wird.
Die Zielgruppe sind afroamerikanische Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren, die in ländlichen und mikropolitischen Gebieten in Zentral-, Nord- und Südostgeorgien leben, sowie deren Eltern oder Betreuer. Als „Betreuer“ wird in diesem Zusammenhang jemand definiert, der mindestens 50 Prozent der Zeit mit dem Kind zusammenlebt und einer der Hauptverantwortlichen für das Kind ist. Die Eltern oder Betreuer sind die Programmteilnehmer, da sie die vorgesehenen Empfänger aller interventionsbezogenen Ressourcen wie Toolkit, Videos und gruppenbasierte virtuelle Sitzungen sind. Im Gegensatz dazu werden sich die an der Studie teilnehmenden Jugendlichen nicht direkt an der Programmierung beteiligen.
Im Rahmen dieser Studie werden die Eltern/Betreuer der Behandlungsgruppe gebeten:
- Sehen Sie sich einen Leitfaden für Eltern zum Selbststudium und vier Videos an, die die Eltern-Teenager-Kommunikation auf Canvas modellieren
- Nehmen Sie an zwei einstündigen Gruppensitzungen mit anderen Eltern teil
- Komplette Basis- und Postinterventionsbefragungen
- Nehmen Sie an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teil
Die Eltern/Betreuer der Kontrollgruppe werden gebeten:
- Sehen Sie sich einen Leitfaden für Eltern zum Selbststudium auf Canvas an
- Komplette Basis- und Postinterventionsbefragungen
- Nehmen Sie an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teil
Die jungen Teilnehmer der Behandlungs- und Kontrollgruppe werden gebeten:
- Komplette Basis-, Post-Interventions- und Neun-Monats-Follow-up-Umfrage
- Nehmen Sie an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teil
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asari Offiong, PhD
- Telefonnummer: (240) 223-9306
- E-Mail: aoffiong@childtrends.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Cook, MSPH
- Telefonnummer: (240) 223-9323
- E-Mail: ecook@childtrends.org
Studienorte
-
-
Georgia
-
Cairo, Georgia, Vereinigte Staaten, 39827
- Rekrutierung
- Community Outreach
-
Kontakt:
- Tressa Tucker, PhD
- Telefonnummer: (310) 625-1913
- E-Mail: tressatuckerconsulting@comcast.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:
- 25 bis 70 Jahre alt
- Lebt in einer geeigneten Postleitzahl in Georgia
- Eltern oder Betreuer eines 12- bis 15-jährigen Kindes, das mit ihm an dieser Studie teilnehmen möchte
- Lebt mindestens 50 % der Zeit mit einem Kind
Ausschlusskriterien für erwachsene Teilnehmer:
- Lebt in einem Heim mit einem Kind, das bereits an dieser Studie teilnimmt
- Zieht das Kind gemeinsam mit einem Erwachsenen groß, der bereits an dieser Studie teilnimmt
Einschlusskriterien für minderjährige Teilnehmer:
- Alle Geschlechter
- 12-15 Jahre alt
- Lebt mit einem Elternteil oder Betreuer zusammen, der mit ihm an dieser Studie teilnehmen möchte
- Kann Umfragen alleine oder mit Hilfe einer Supportperson ausfüllen
Ausschlusskriterien für minderjährige Teilnehmer:
- Hat keine eigene E-Mail-Adresse oder Telefonnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Erwachsene Teilnehmer an der Kontrollbedingung erhalten Zugang zu einem Online-Leitfaden zur allgemeinen Gesundheit für Eltern, der für diese Studie aus einem bereits vorhandenen Gesundheitsleitfaden angepasst wurde.
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Der General Health Guide bietet Eltern Informationen darüber, wie sie die Gesundheit in ihren Familien fördern können.
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Experimental: Behandlungsbedingung
Erwachsene Teilnehmer im Behandlungszustand erhalten Zugang zur Intervention „Parent Toolkit 2.0“, die einen interaktiven Online-Leitfaden, vier Videos zur Modellierung der Kommunikation zwischen Eltern und Teenagern rund um Sex und Empfängnisverhütung sowie zwei gruppenbasierte, virtuelle Sitzungen mit anderen Eltern und Betreuern umfasst.
|
Das Parent Toolkit 2.0 soll Eltern und Betreuern die Fähigkeiten vermitteln, mit ihren Teenagern über Sex und Verhütung zu sprechen und letztendlich die Entscheidungsfindung und das Verhalten ihrer Teenager in Bezug auf Sex zu beeinflussen.
Die Georgia Campaign for Adolescent Power & Potential (GCAPP) hat die Intervention „Parent Toolkit“ entwickelt.
Das Health Promotion Research Center der Morehouse School of Medicine (MSM) hat es im Rahmen eines Zuschusses des OPA Innovation Network getestet und angepasst und so das Parent Toolkit 2.0 erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kein neuer Penis-Vaginal- oder Oralsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
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Ja = hat in den letzten 3 Monaten nicht mehr Penis-Vaginal- oder Oralsex gehabt; Nein = hat in den letzten drei Monaten Penis-Vaginal- oder Oralsex gehabt.
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9 Monate nach dem Ende des Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschützter Penis-Vaginal-Sex oder kein Penis-Vaginal-Sex
Zeitfenster: 9 Monate nach Ende des Programms
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Ja = Habe beim Penis-Vaginal-Sex immer Pillen, Spritzen, Pflaster, Ringe, Spiralen, Implantate oder Kondome verwendet ODER hatte keinen Penis-Vaginal-Sex; Nein = hatte jedes Mal Penis-Vaginal-Sex ohne Pille, Spritze, Pflaster, Ring, Spirale, Implantat oder Kondom
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9 Monate nach Ende des Programms
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Nähe der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Bewertung der Eltern-Kind-Beziehung, einschließlich der Häufigkeit, mit der man Spaß daran hat, etwas mit den Eltern zu unternehmen, ein gutes Gespräch mit den Eltern über etwas zu führen, das dem Jugendlichen wichtig ist, zu den Eltern zu gehen, wenn der Jugendliche sich unglücklich fühlte oder Hilfe brauchte, Konflikte gemeinsam mit den Eltern zu lösen, und Trost, mit den Eltern über wichtige Themen zu sprechen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 6, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Selbstwirksamkeit, Sex zu vermeiden und Verhütungsmittel zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Bewertung des Selbstvertrauens, keinen Penis-in-Vagina-Sex zu haben, wenn der Jugendliche dies nicht möchte, und jedes Mal, wenn der Jugendliche Penis-Vagina-Sex hat, Verhütungsmittel anzuwenden.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Bewertung der psychischen Gesundheit in der letzten Woche, einschließlich des Gefühls, deprimiert oder sehr traurig zu sein, Angst zu haben, von Dingen belästigt zu werden, die Jugendliche normalerweise nicht stören, Schwierigkeiten, den Überblick über das zu behalten, was Jugendliche tun, dass alles, was Jugendliche getan haben, viel Energie verbraucht hat, Hoffnung die Zukunft, schwer einzuschlafen oder durchzuschlafen, glücklich, einsam, konnte nicht in Gang kommen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
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Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Absicht, Sex zu vermeiden und Verhütungsmittel zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Bewertung der Absichten, im nächsten Jahr keinen Penis-in-Vagina-Sex zu haben und im nächsten Jahr beim Penis-Vaginal-Sex Verhütungsmittel anzuwenden (oder ihren Partner dabei zu unterstützen).
Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf stärkere Absichten hinweisen.
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Unmittelbar nach Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Kein neuer Penis-Vaginal-Sex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
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Ja = hat in den letzten 3 Monaten keinen einvernehmlichen Penis-Vaginal-Sex gehabt; Nein = hat in den letzten 3 Monaten einvernehmlicher Penis-Vaginal-Sex gehabt.
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9 Monate nach dem Ende des Programms
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Hatte nie Penis-Vaginal-Sex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
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Ja = hatte noch nie einvernehmlicher Penis-Vaginal-Sex; Nein = hat einvernehmlicher Penis-Vaginal-Sex gehabt.
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9 Monate nach dem Ende des Programms
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Hatte noch nie Penis-Vaginal- oder Oralsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Ende des Programms
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Ja = hatte noch nie einvernehmlicher Penis-Vaginal- oder Oralsex; Nein = hat einvernehmlicher Penis-Vaginal- oder Oralsex gehabt.
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9 Monate nach dem Ende des Programms
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Eltern-Kind-Kommunikation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Punktzahl von Gesprächen mit Eltern/Pflegekraft über wichtige Themen wie Online -Sicherheit, Liebessprachen, gesunde Beziehungen, Gruppenzwang und Mobbing, Pubertät, sexuelle Aktivität, Fortpflanzung, Geburtenkontrolle, Kondome, STIs und Besuch des Arztes für sexuelle Gesundheitsversorgung.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Unmittelbar nach dem Ende des Programms und 9 Monate nach Ende des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Manlove, PhD, Child Trends
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Child Trends
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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