Terveysseulonnan sosiaaliset tekijät ja lähetysprojekti
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Terveysseulonnan ja lähetehoidon mallin toteuttaminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Jopa neljänneksellä keskosperheistä on täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita, kuten asumisen tai työpaikan epävarmuus, jotka ovat haitallisia terveyden sosiaalisia tekijöitä (SDOH).
Keskoset ovat erityisen haavoittuvia sosiaalisille olosuhteille, joissa he kasvavat, ja heillä on jatkuvia vaikutuksia useiden elinjärjestelmien toimintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää vakiintunut malli SDOH-seulonnasta ja lähetyksestä avohoidosta NICU:hen, mikä maksimoi potentiaalin kompensoida haitallisen SDOH:n vaikutukset haavoittuviin äitien ja keskosten dyadeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön SDOH-seulonta- ja lähetemalleja kahdeksassa turvaverkko-NICU:ssa, ja tutkia niiden mahdollisuuksia kompensoida haitallisen SDOH:n vaikutuksia erittäin haavoittuvaiseen väestöön varhaisessa elämänvaiheessa. Tutkijat ehdottavat hybriditehokkuus-toteutus porrastettua kiilaklusteritutkimusta, jossa käytetään Proctor Conceptual Model of Implementation Research -mallia. Tutkijat seuraavat 800 äiti-vauvan dyadin kohorttia pituussuunnassa 12 kuukauden ajan NICU:n kotiuttamisen jälkeen tutkiakseen perheen, äidin ja vauvan tuloksia. Jokainen sivusto osallistuu kolmeen vaiheeseen: tavallinen, kokeellinen ja kestävä.
Tutkimuksen tavoitteena on:
Tavoite 1: Tutkia SDOH-seulonta- ja lähetysmallien käyttöönottoa NICU:ssa (hyväksyttävyys, toteutettavuus, levinneisyys, tasapuolisuus ja kestävyys).
Tavoite 2: Tutkia SDOH-seulonta- ja lähetysmallien tehokkuutta ja tasapuolisuutta NICU-asetuksissa, kun vanhemmat saavat yhteisön resursseja tyydyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin 3 kuukautta NICU:n irtisanomisen jälkeen.
Tavoite 3: Tutki SDOH-seulonta- ja lähetemallien tehokkuutta NICU:ssa (a) äitien mielenterveyden (masennus) ja (b) keskosten terveyden ja kehityksen tulosten (elämänlaatu, kasvu, kehitys ja hengityselinten sairaudet) parantamiseksi. NICU:n kotiutuksen jälkeisen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
882
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vauvan raskausikä <34 raskausviikkoa; yksittäinen tai useita.
- Vauva sairaalahoidossa vähintään 14 päivää (jotta mahdollistavat SDOH-seulonta/lähete ja tarvittaessa yhteys resursseihin).
- Äiti ja vauva ovat elossa.
- Äiti puhuu ja lukee englantia tai espanjaa.
- Vauva kotiutetaan NICU:sta (seurantaa varten).
- Äiti hoitaa lapsiaan kotona Yhdysvalloissa vähintään 12 kuukauden ajan NICU:sta kotiutumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit tai vauvat, jotka kuolevat ennen odotettua lapsen kotiutumista.
- Vauva kotiutui 52 viikon iän jälkeen kuukautisten jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sosiaalisten tarpeiden seulonta ja lähetehuolto
Step Wedge -klusterin satunnaistettuna kokeena kaikki kohteet osoitetaan vastaanottamaan interventio satunnaistetussa järjestyksessä.
Interventiossa ei ole eroa paikkakohtaisesti, ainoa ero on toimenpiteen alkamisajankohta.
Siksi olemme tunnistaneet vain yhden käsivarren.
|
WE CARE on suhteellisen yksinkertainen, matalan intensiteetin interventio, jossa on kaksi avainosaa: (1) yksilöiden seulonta WE CARE SDOH -seulonnalla tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden varalta ja (2) SDOH-yhteisöresurssilehtien tarjoaminen henkilöille, joilla on täyttämättömiä sosiaalisia tarpeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDOH-intervention tunkeutuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain noin 12 kuukauden ajan
|
Levottomuus tarkoittaa sosiaalisten tarpeiden seulonnan hallinnon nopeutta ja asianmukaista yhteisön resurssien ohjaamista tukikelpoisille perheille.
|
Kuukausittain noin 12 kuukauden ajan
|
|
Kuitti kaikista yhteisön resursseista
Aikaikkuna: 3 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Kaikki yhteisön resurssit kerättynä osallistujakyselyn kautta, jossa määritetään resurssin vastaanottaminen.
|
3 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDOH-intervention kestävyys
Aikaikkuna: Kuukausittain noin 6 kuukauden ajan.
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka jatkoivat seulontaa aktiivisen toimenpiteen jälkeen.
|
Kuukausittain noin 6 kuukauden ajan.
|
|
Toteutuksen tasapuolisuus
Aikaikkuna: Kuukausittain noin 18 kuukauden ajan (sekä levinneisyyden että kestävyyden aikana).
|
Levitysprosentti äitien väestötietojen mukaan.
|
Kuukausittain noin 18 kuukauden ajan (sekä levinneisyyden että kestävyyden aikana).
|
|
Yhteisön varojen tasapuolisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Yhteisön resurssien vastaanottoprosentti äitien väestötietojen mukaan
|
3 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
SDOH riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Kaikki sosiaaliset tarpeet tai muutokset sosiaalisissa tarpeissa asumiseen, ruokaan, palveluihin, lastenhoitoon, työhön, liikkumiseen tai koulutukseen kerättiin osallistujakyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
SDOH Desire Assistance
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Kaikki halutut apu tai muutos halutussa avussa asumiseen, ruokaan, palveluihin, lastenhoitoon, työllisyyteen, kuljetuksiin ja koulutukseen kerättiin osallistujakyselyn avulla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
SDOH-yhteisön resurssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat saaneet yhteisön resursseja (asunto, ruoka, apurahat, koulutus, työllisyys, lastenhoito, kuljetus).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
Äidin hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Arvio nykyisestä yleisestä terveydentilasta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen äitiyshoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Tapaamisten määrä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen synnytyshoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Tapaamisten määrä äidin synnytyksen jälkeiselle synnytyslääkärille
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Äidin ensiaputilan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Takaisinotto äitiyssairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Yön ylittäneiden sairaalahoitojen määrä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Kokonaispisteet Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8), 8-osainen instrumentti, jossa on 4 luokan Likert-asteikon vastausta 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = päivittäin.
Pisteet voivat vaihdella 0-32.
Korkeammat pisteet liittyvät äidin masennukseen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
Imetyksen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Maidontuotannon kesto kuukausina
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
Vauvan perushoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Tapaamisten määrä perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Vauvan ensihoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Takaisinotto vauvasairaalaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Yön ylittäneiden sairaalahoitojen määrä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuitti tarvittavista vauvan palveluista ja varusteista
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Palveluja ja laitteita saaneiden osuus niistä henkilöistä, jotka ilmoittivat tarvitsevansa palveluja ja laitteita erityistä terveydenhuoltoa tarvitsevien lasten kyselyssä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Vauvan hengitystieoireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä, kliinisesti osoitettu oraalisten kortikosteroidien tarve)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Lasten hengityselinten ja astman hallintatestin kokonaispisteet.
Jokainen kohde pisteytetään 0–20 pistettä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hengityshallintaa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Paino iän mukaan z-pisteiden muutos
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
|
Vauvan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) -kyselyn kokonaispistemäärä on 47 kohdan lyhyt lomake, joka pisteytetään asteikolla 0 (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n kotiutuksen jälkeen
|
|
SDOH:n väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 7, 9 ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä Acceptability of Intervention Measure (AIM), joka on 4 kohdan mitta interventiotoimien hyväksyttävyydestä.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä).
Pisteet lasketaan keskiarvoksi, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan hyväksyttävyyteen.
(Minimipistemäärä on 4, maksimipistemäärä on 20).
|
Noin 7, 9 ja 12 kuukautta
|
|
SDOH-intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin 7, 9 ja 12 kuukautta.
|
Keskimääräinen pistemäärä Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) on 4-osainen väline, jolla arvioidaan interventiotoimien toteutettavuutta.
Kohteet mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä).
Pisteet ovat laskettuja keskiarvoja, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan toteutettavuuteen.
(Minimipistemäärä on 4, maksimipistemäärä on 20).
|
Noin 7, 9 ja 12 kuukautta.
|
|
Perheen taloudellinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Perhetalouden paineasteikko on 2-osainen mitta, joka pisteytetään ja lasketaan yhteen.
Toimenpiteiden A ja B pisteet ovat taloudellisen paineen asteikosta.
Korkeammat tasot osoittavat suurempia taloudellisia vaikeuksia.
(Minimipistemäärä on 6, maksimipistemäärä 30).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta NICU:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Päätutkija: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Päätutkija: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietopyynnöt voidaan lähettää MPI:ille tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan lähettää MPI:ille 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä tietoihin.
Pyyntöihin on sisällyttävä tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelu ja hyväksyminen sekä tiedonjakolausunnon (DSA) täytäntöönpano.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .