Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De sociale determinanter for sundhedsscreening og henvisningsprojekt

27. maj 2026 opdateret af: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Implementering af en social determinanter for sundhedsscreening og henvisningsplejemodel på neonatal intensiv afdeling

Op til en fjerdedel af familierne med for tidligt fødte børn har udækkede sociale behov, såsom bolig- eller jobusikkerhed, som repræsenterer negative sociale determinanter for sundhed (SDOH). For tidligt fødte spædbørn er særligt sårbare over for de sociale forhold, de vokser op under, med vedvarende indvirkning på funktion på tværs af flere organsystemer. Målet med denne undersøgelse er at oversætte en etableret model for SDOH-screening og henvisning fra ambulatoriet til NICU, for derved at maksimere potentialet til at opveje virkningerne af negativ SDOH på sårbare mor-premature spædbørns dyader.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at implementere SDOH-screenings- og henvisningsmodeller i 8 sikkerhedsnet NICU'er, der undersøger deres potentiale til at opveje virkningerne af negativ SDOH for en meget sårbar befolkning på de tidligste stadier af livet. Forskerne foreslår en hybrid effektivitet-implementering stepped wedge cluster randomiseret undersøgelse ved hjælp af Proctor Conceptual Model of Implementation Research. Efterforskerne vil følge en kohorte på 800 mor-spædbarn-dyader på langs i 12 måneder efter NICU-udskrivning for at undersøge familie-, moder- og spædbarnsresultater. Hvert websted vil deltage i tre faser: sædvanlig, eksperimentel og opretholdelse.

Studiets mål er at:

Mål 1: Undersøg implementeringen af ​​SDOH-screenings- og henvisningsmodeller i NICU (acceptabilitet, gennemførlighed, penetration, lighed og bæredygtighed).

Mål 2: Undersøg effektiviteten og retfærdigheden af ​​SDOH-screenings- og henvisningsmodeller i NICU-indstillingen ved forældres modtagelse af samfundsressourcer til udækkede sociale behov 3 måneder efter udskrivelse af NICU.

Mål 3: Udforsk effektiviteten af ​​SDOH-screening og henvisningsmodeller i NICU for at forbedre (a) moderens mentale sundhed (depression) og (b) sundhed og udviklingsresultater for præmature spædbørn (livskvalitet, vækst, udvikling og luftvejssygdomme) i løbet af de 12 måneder efter NICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

882

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Hospital Authority
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarns svangerskabsalder <34 ugers svangerskab; singleton eller multiple.
  • Spædbarn indlagt på hospitalet i mindst 14 dage af livet (for at give mulighed for SDOH-screening/henvisning og kontakt med ressourcer, hvis det er relevant).
  • Mor og spædbarn er i live.
  • Mor taler og læser engelsk eller spansk.
  • Spædbarnet vil blive udskrevet hjem fra NICU (for at give mulighed for opfølgning).
  • Mor vil passe sit/sine spædbørn hjemme i USA i mindst 12 måneder efter udskrivelse fra NICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre eller spædbørn, der dør før forventet spædbarnsudskrivning.
  • Spædbarn udskrevet efter 52 uger efter menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sociale behovsscreening og henvisningspleje
Som et randomiseret forsøg med step wedge cluster vil alle steder blive tildelt til at modtage interventionen i en randomiseret rækkefølge. Der er ingen forskel på indgrebet efter sted, den eneste forskel er tidspunktet for begyndelsen af ​​indgrebet. Derfor har vi kun identificeret én arm.
Andet: Implementering af sociale determinanter for sundhedsscreening og henvisning
WE CARE er en relativt enkel, lavintensiv intervention, der har to nøglekomponenter: (1) screening af individer, der bruger WE CARE SDOH Screener for udækkede sociale behov, og (2) at give individer, der har udækkede sociale behov med SDOH Community Resource Sheets
Andre navne:
  • VI BLEDER OS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration af SDOH-intervention
Tidsramme: Månedligt i cirka 12 måneder
Penetration er administrationshastigheden for screening af sociale behov og passende henvisninger til samfundsressourcer til støtteberettigede familier.
Månedligt i cirka 12 måneder
Modtagelse af ENHVER fællesskabsressource
Tidsramme: 3 måneder efter NICU-udskrivning
Modtagelse af enhver fællesskabsressource som indsamlet via deltagerundersøgelse, der angiver modtagelse af ressourcen.
3 måneder efter NICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighed af SDOH-intervention
Tidsramme: Månedligt i cirka 6 måneder.
Antallet af personer, der fortsatte med at blive screenet efter aktiv intervention er afsluttet.
Månedligt i cirka 6 måneder.
Egenkapital ved implementering
Tidsramme: Månedligt i cirka 18 måneder (under både penetration og bæredygtighed).
Penetrationsrate af mødredemografi.
Månedligt i cirka 18 måneder (under både penetration og bæredygtighed).
Egenkapital for modtagelse af samfundsressourcer
Tidsramme: 3 måneder efter NICU-udskrivning
Satsen for modtagelse af samfundsressourcer efter moderens demografi
3 måneder efter NICU-udskrivning
SDOH risiko
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Ethvert socialt behov eller ændring i socialt behov for bolig, mad, forsyninger, børnepasning, beskæftigelse, transport eller uddannelse blev indsamlet via deltagerundersøgelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
SDOH Desire Assistance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Enhver ønsket assistance eller ændring i ønsket assistance til bolig, mad, forsyninger, børnepasning, beskæftigelse, transport og uddannelse blev indsamlet via deltagerundersøgelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
SDOH-fællesskabsressource
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal personer, der har modtaget en fællesskabsressource (bolig, mad, forsyningsvirksomhed, uddannelse, beskæftigelse, børnepasning, transport).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Moderens velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Vurdering af det nuværende generelle helbred
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Udnyttelse af mødres primære omsorg efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal aftaler med en primær plejer
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Moderens postpartum obstetrisk plejeudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal aftaler med en mødre efter fødslen
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Udnyttelse af mødres skadestue
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal skadestuebesøg.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Genindlæggelse på mødres hospital
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal genindlæggelser natten over
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Maternel depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Samlet score på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8), et 8-element instrument med 4 kategori Likert skalasvar fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke og 4 = dagligt. Scoren kan variere fra 0 til 32. Højere score er forbundet med højere niveauer af moderens depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Længde af amning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Mælkeproduktionens varighed i måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Udnyttelse af spædbørns primærpleje
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal aftaler med en primær plejer
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Spædbørns udnyttelse af akuthjælp
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal skadestuebesøg
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Genindlæggelse på spædbørnshospitalet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Antal genindlæggelser natten over
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Modtagelse af nødvendige spædbørnsydelser og udstyr
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Andelen af ​​personer, der modtager tjenester og udstyr blandt de personer, der angiver behov for tjenester og udstyr i den nationale undersøgelse af børn med særlige sundhedsbehov
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Åndedrætssymptomer hos spædbørn (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste, klinisk påvist behov for orale kortikosteroider)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Samlet score på test for luftvejs- og astmakontrol hos børn. Hvert element scores fra 0 til 20 point på en 5-punkts Likert-skala for en samlet score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre respirationskontrol.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Spædbarns vækst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Vægt for alder z-score ændring
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Spædbarns livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Samlet score på Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) er en kort formular med 47 punkter, der scores på en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred). Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Acceptabilitet af SDOH-intervention
Tidsramme: Cirka 7, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig score på Acceptability of Intervention Measure (AIM), som er et 4-element mål for opfattet interventionsacceptabilitet. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Scoren er beregnet middelværdi, og højere score er forbundet med bedre accept. (Minimumscore er 4, maksimumscore er 20).
Cirka 7, 9 og 12 måneder
Mulighed for SDOH-intervention
Tidsramme: Cirka 7, 9 og 12 måneder.
Gennemsnitlig score på Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-element instrument til at vurdere opfattet interventionsgennemførlighed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig-Helt enig). Score beregnes middelværdi, og højere score er forbundet med bedre gennemførlighed. (Minimumscore er 4, maksimumscore er 20).
Cirka 7, 9 og 12 måneder.
Familie økonomisk pres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning
Familieøkonomisk pres-skalaen er et 2-element mål, der scores og summeres sammen. Score på foranstaltning A og B er fra den økonomiske presskala. Højere niveauer indikerer større økonomiske vanskeligheder. (Minimumscore er 6, maksimumscore er 30).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter NICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000543
  • 5R01HD104772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan indsendes til MPI'erne efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til MPI'erne 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data kan anmodes om af kvalificerede forskere, der beskæftiger sig med uafhængig videnskabelig forskning. Anmodninger skal omfatte gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingserklæring (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Implementering af sociale determinanter for sundhedsscreening og henvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner