The Social Determinants of Health Screening and Referral Project
27 maj 2026 uppdaterad av: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Implementera en modell för sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening och remissvård på neonatalintensivvårdsavdelningen
Upp till en fjärdedel av familjerna med för tidigt födda barn har otillfredsställda sociala behov, såsom bostads- eller arbetsotrygghet, som representerar negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsan (SDOH).
För tidigt födda barn är särskilt sårbara för de sociala förhållanden de växer upp i, med varaktiga effekter på funktion över flera organsystem.
Målet med denna studie är att översätta en etablerad modell för SDOH-screening och remiss från poliklinisk miljö till NICU, och därigenom maximera potentialen att kompensera effekterna av negativ SDOH på sårbara mamma-för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att implementera SDOH-screenings- och remissmodeller i 8 NICU:er för skyddsnät, och undersöka deras potential att kompensera effekterna av negativ SDOH för en mycket sårbar befolkning i de tidigaste skedena av livet. Utredarna föreslår en randomiserad klusterstudie med hybrid effektivitet-implementering stegvis med hjälp av Proctor Conceptual Model of Implementation Research. Utredarna kommer att följa en kohort av 800 moder- och spädbarnsdyader longitudinellt under 12 månader efter utskrivning på NICU för att undersöka familje-, moder- och spädbarnsresultat. Varje plats kommer att delta i tre faser: vanlig, experimentell och upprätthållande.
Studiens syfte är att:
Syfte 1: Undersök implementeringen av SDOH-screening och remissmodeller i NICU (acceptabilitet, genomförbarhet, penetration, rättvisa och hållbarhet).
Syfte 2: Undersök effektiviteten och rättvisan av SDOH-screening och remissmodeller i NICU-miljön på föräldrarnas mottagande av gemenskapsresurser för otillfredsställda sociala behov 3 månader efter utskrivningen från NICU.
Mål 3: Utforska effektiviteten av SDOH-screening och remissmodeller på NICU för att förbättra (a) moderns mentala hälsa (depression) och (b) hälsa och utvecklingsresultat för för tidigt födda barn (livskvalitet, tillväxt, utveckling och andningssjukdomar) under de 12 månaderna efter utskrivningen på NICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
882
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarns graviditetsålder <34 veckors graviditet; singelton eller multipel.
- Spädbarn inlagt på sjukhus under minst 14 dagar av livet (för att möjliggöra SDOH-screening/remiss och kontakt med resurser om tillämpligt).
- Mamma och spädbarn lever.
- Mamma talar och läser engelska eller spanska.
- Spädbarnet kommer att skrivas ut hem från NICU (för att möjliggöra uppföljning).
- Mamma kommer att ta hand om sina spädbarn hemma i USA i minst 12 månader efter utskrivning från NICU.
Uteslutningskriterier:
- Mödrar eller spädbarn som dör före förväntade spädbarnsutsläpp.
- Spädbarn skrivs ut efter 52 veckor efter menstruation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Social behovsscreening och remissvård
Som en randomiserad klusterförsök med stegkil kommer alla platser att tilldelas att ta emot interventionen i en randomiserad ordning.
Det finns ingen skillnad i ingreppet per plats, den enda skillnaden är tidpunkten för ingreppets början.
Därför har vi bara identifierat en arm.
|
WE CARE är en relativt enkel, lågintensiv intervention som har två nyckelkomponenter: (1) screening av individer som använder WE CARE SDOH Screener för otillfredsställda sociala behov, och (2) förse individer som har otillfredsställda sociala behov med SDOH Community Resource Sheet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration av SDOH-intervention
Tidsram: Månatlig i cirka 12 månader
|
Penetration är administrationshastigheten för sociala behovskontroller och lämplig remiss för samhällsresurser till berättigade familjer.
|
Månatlig i cirka 12 månader
|
|
Kvitto på ALLA gemenskapsresurs
Tidsram: 3 månader efter utskrivning på NICU
|
Mottagande av någon gemenskapsresurs som samlats in via deltagarundersökning som anger mottagande av resursen.
|
3 månader efter utskrivning på NICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet för SDOH-intervention
Tidsram: Varje månad i cirka 6 månader.
|
Antal individer som fortsatte att screenas efter att aktiv intervention är klar.
|
Varje månad i cirka 6 månader.
|
|
Rättvisa för genomförande
Tidsram: Månatligen i cirka 18 månader (under både penetration och hållbarhet).
|
Penetrationsgrad av moderns demografi.
|
Månatligen i cirka 18 månader (under både penetration och hållbarhet).
|
|
Eget kapital för mottagande av samhällsresurser
Tidsram: 3 månader efter utskrivning på NICU
|
Frekvens för mottagande av gemenskapsresurser efter mödrar demografi
|
3 månader efter utskrivning på NICU
|
|
SDOH-risk
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
Alla sociala behov eller förändringar i socialt behov av bostäder, mat, allmännyttiga tjänster, barnomsorg, sysselsättning, transporter eller utbildning samlades in via deltagarundersökning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
SDOH önskar assistans
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
All önskad hjälp eller förändring av önskad hjälp för bostäder, mat, allmännyttiga tjänster, barnomsorg, sysselsättning, transporter och utbildning samlades in via deltagarundersökning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
SDOH-gemenskapsresurs
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
Antal individer som fått någon samhällsresurs (bostad, mat, allmännyttiga tjänster, utbildning, sysselsättning, barnomsorg, transport).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
Moderns välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
Betyg av nuvarande övergripande hälsa
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
Postpartum mödrar primärvård utnyttjande
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal besök hos en primärvårdsgivare
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Modern postpartum obstetrisk vård utnyttjande
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal möten med en förlossningsläkare efter förlossningen
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Användning av mödraakuten
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal akutbesök.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Återinläggning på mödras sjukhus
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal återinläggningar på sjukhus över natten
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Maternal depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
Totalpoäng på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8), ett instrument med 8 punkter med 4 kategorisvar på Likertskala från 0 till 4 där 0=inte alls och 4=dagligen.
Poäng kan variera från 0 till 32.
Högre poäng är förknippade med högre nivåer av moderns depression.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
Längd på amning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
Mjölkproduktionens varaktighet i månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
Användning av primärvård för spädbarn
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal besök hos en primärvårdsgivare
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Spädbarns utnyttjande av akutvård
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal akutbesök
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Återinläggning av spädbarnssjukhus
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Antal återinläggningar på sjukhus över natten
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Mottagande av nödvändig spädbarnsservice och utrustning
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Andelen individer som får tjänster och utrustning bland de individer som anger att de behöver tjänster och utrustning i den nationella undersökningen av barn med särskilda behov av sjukvård
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Spädbarns andningssymtom (andnöd, väsande andning, hosta, kliniskt visat behov av orala kortikosteroider)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Totalpoäng på test för luftvägs- och astmakontroll hos barn.
Varje objekt får poäng från 0 till 20 poäng på en 5-punkts Likert-skala för en total poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre andningskontroll.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Spädbarns tillväxt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
Vikt för ålder z-poäng förändring
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning från NICU
|
|
Spädbarns livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Totalpoäng på Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) är en kortform med 47 punkter som poängsätts på en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
|
Godtagbarhet för SDOH-intervention
Tidsram: Ungefär 7, 9 och 12 månader
|
Medelpoäng på Acceptability of Intervention Measure (AIM), som är ett mått med fyra punkter på upplevd interventionsacceptans.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte med-Håller helt med).
Poängen beräknas medelvärde och högre poäng är förknippade med bättre acceptans.
(Minsta poäng är 4, maximal poäng är 20).
|
Ungefär 7, 9 och 12 månader
|
|
Genomförbarhet av SDOH-intervention
Tidsram: Ungefär 7, 9 och 12 månader.
|
Medelpoäng på Feasibility of Intervention Measure (FIM) är ett instrument med fyra punkter för att bedöma upplevd genomförbarhet för intervention.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Helt inte med-Håller helt med).
Poäng beräknas medelvärde, och högre poäng är förknippade med bättre genomförbarhet.
(Minsta poäng är 4, maximal poäng är 20).
|
Ungefär 7, 9 och 12 månader.
|
|
Familjeekonomisk press
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Skalan för familjeekonomisk press är ett mått med två punkter som poängsätts och summeras.
Poängen på åtgärderna A och B är från den ekonomiska tryckskalan.
Högre nivåer tyder på högre ekonomiska svårigheter.
(Minsta poäng är 6, maximal poäng är 30).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter utskrivning på NICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Huvudutredare: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Huvudutredare: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
3 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataförfrågningar kan skickas till MPI:erna efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas till MPI:erna 6 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kan begäras av kvalificerade forskare som ägnar sig åt oberoende vetenskaplig forskning.
Begäran måste innehålla granskning och godkännande av forskningsförslaget och statistisk analysplan (SAP) och utförande av ett datadelningsutlåtande (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .