De sociale determinanten van het gezondheidsscreening- en verwijzingsproject
27 mei 2026 bijgewerkt door: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Implementatie van een model voor sociale determinanten van gezondheidsscreening en verwijzingszorg op de neonatale intensive care
Tot een kwart van de gezinnen met premature baby's heeft onvervulde sociale behoeften, zoals huisvesting of baanonzekerheid, die negatieve sociale determinanten van de gezondheid (SDOH) vertegenwoordigen.
Premature baby's zijn bijzonder kwetsbaar voor de sociale omstandigheden waarin ze opgroeien, met aanhoudende gevolgen voor het functioneren van meerdere orgaansystemen.
Het doel van deze studie is om een bestaand model van SDOH-screening en verwijzing van de poliklinische setting naar de NICU te vertalen, waardoor het potentieel wordt gemaximaliseerd om de effecten van ongunstige SDOH op kwetsbare moeder-prematuur geboren kinderen te compenseren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om SDOH-screening- en verwijzingsmodellen te implementeren in 8 vangnet-NICU's, waarbij hun potentieel wordt onderzocht om de effecten van ongunstige SDOH voor een zeer kwetsbare bevolkingsgroep in de vroegste levensfasen te compenseren. De onderzoekers stellen een hybride gerandomiseerde studie met getrapte wigcluster-implementatie voor, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Proctor Conceptual Model of Implementation Research. De onderzoekers zullen een cohort van 800 moeder-kind-duades longitudinaal volgen gedurende 12 maanden na ontslag uit de NICU om de gezins-, moeder- en kindresultaten te onderzoeken. Elke site zal deelnemen aan drie fasen: gebruikelijk, experimenteel en instandhouding.
De doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Onderzoek de implementatie van SDOH-screening- en verwijzingsmodellen in de NICU (aanvaardbaarheid, haalbaarheid, penetratie, gelijkheid en duurzaamheid).
Doel 2: Onderzoek de effectiviteit en gelijkheid van SDOH-screening- en verwijzingsmodellen in de NICU-setting op het gebied van ouderlijke ontvangst van gemeenschapsmiddelen voor onvervulde sociale behoeften, drie maanden na ontslag uit de NICU.
Doel 3: Onderzoeken van de effectiviteit van SDOH-screening- en verwijzingsmodellen in de NICU om (a) de geestelijke gezondheid van moeders (depressie) en (b) de gezondheids- en ontwikkelingsresultaten van premature baby’s (kwaliteit van leven, groei, ontwikkeling en ademhalingsziekten) te verbeteren gedurende de twaalf maanden na ontslag uit de NICU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
882
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van het kind <34 weken zwangerschap; enkelvoudig of meervoudig.
- Kind opgenomen in het ziekenhuis gedurende ten minste 14 levensdagen (om SDOH-screening/verwijzing en contact met hulpmiddelen mogelijk te maken, indien van toepassing).
- Moeder en kind leven nog.
- Moeder spreekt en leest Engels of Spaans.
- De baby wordt van de NICU naar huis ontslagen (om follow-up mogelijk te maken).
- Moeder zal gedurende ten minste 12 maanden na ontslag uit de NICU thuis in de VS voor haar kind(eren) zorgen.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders of baby's die overlijden vóór het verwachte ontslag van het kind.
- Kind ontslagen na 52 weken postmenstruele leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Screening op sociale behoeften en verwijzingszorg
Als een gerandomiseerd onderzoek met stapwigclusters worden alle locaties in willekeurige volgorde toegewezen om de interventie te ontvangen.
Er is geen verschil in de interventie per locatie, het enige verschil is de timing van het begin van de interventie.
Daarom hebben we slechts één arm geïdentificeerd.
|
WE CARE is een relatief eenvoudige interventie met een lage intensiteit die twee belangrijke componenten heeft: (1) het screenen van individuen met behulp van de WE CARE SDOH Screener op onvervulde sociale behoeften, en (2) het verstrekken van SDOH Community Resource-bladen aan individuen met onvervulde sociale behoeften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie van SDOH-interventie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende ongeveer 12 maanden
|
Penetratie is de mate waarin sociale behoeften worden gescreend en passende doorverwijzingen voor gemeenschapsmiddelen naar in aanmerking komende gezinnen.
|
Maandelijks gedurende ongeveer 12 maanden
|
|
Ontvangst van ELKE gemeenschapsbron
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de NICU
|
Ontvangst van een gemeenschapsbron zoals verzameld via een deelnemersenquête waarin de ontvangst van de bron wordt gespecificeerd.
|
3 maanden na ontslag uit de NICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van SDOH-interventie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende ongeveer 6 maanden.
|
Aantal personen dat zich bleef screenen nadat de actieve interventie was voltooid.
|
Maandelijks gedurende ongeveer 6 maanden.
|
|
Gelijkheid van implementatie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende ongeveer 18 maanden (zowel tijdens penetratie als duurzaamheid).
|
Penetratiegraad volgens demografische gegevens van moeders.
|
Maandelijks gedurende ongeveer 18 maanden (zowel tijdens penetratie als duurzaamheid).
|
|
Gelijke ontvangst van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de NICU
|
Ontvangstpercentage van gemeenschapsmiddelen per demografische gegevens van moeders
|
3 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
SDOH-risico
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Elke sociale behoefte of verandering in de sociale behoefte aan huisvesting, voedsel, nutsvoorzieningen, kinderopvang, werkgelegenheid, transport of onderwijs werd verzameld via een deelnemersenquête.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
SDOH Verlanghulp
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Elke gewenste hulp of verandering in de gewenste hulp op het gebied van huisvesting, voedsel, nutsvoorzieningen, kinderopvang, werkgelegenheid, transport en onderwijs werd verzameld via een deelnemersenquête.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
SDOH-gemeenschapsbron
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal personen dat gemeenschapsmiddelen heeft ontvangen (huisvesting, voedsel, nutsvoorzieningen, onderwijs, werkgelegenheid, kinderopvang, transport).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Moederlijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Beoordeling van de huidige algehele gezondheid
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Gebruik van eerstelijnszorg na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal afspraken bij een eerstelijnszorgverlener
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Gebruik van verloskundige zorg na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal afspraken met een verloskundige postpartumaanbieder
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Gebruik van de spoedeisende hulp van de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Heropname in het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal nachtelijke heropnames in het ziekenhuis
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Moederlijke depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Algehele score op de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8), een instrument met 8 items en 4 categorie-Likert-schaalreacties van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal niet en 4=dagelijks.
Scores kunnen variëren van 0 tot 32.
Hogere scores worden geassocieerd met een hoger niveau van depressie bij de moeder.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Lengte van de lactatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Duur van de melkproductie in maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Gebruik van eerstelijnszorg voor baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal afspraken bij een eerstelijnszorgverlener
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Gebruik van spoedeisende zorg door baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Heropname in het kinderziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Aantal nachtelijke heropnames in het ziekenhuis
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Ontvangst van de noodzakelijke babydiensten en uitrusting
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Het percentage personen dat diensten en apparatuur ontvangt onder de personen die aangeven diensten en apparatuur nodig te hebben in de nationale enquête onder kinderen met speciale gezondheidszorgbehoeften
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Ademhalingssymptomen bij zuigelingen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, klinisch aangetoonde behoefte aan orale corticosteroïden)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Algemene score op de test voor ademhalings- en astmacontrole bij kinderen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 20 punten op een 5-punts Likert-schaal voor een totaalscore van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere ademhalingscontrole.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Groei van baby's
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Gewicht voor leeftijd z-score verandering
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Levenskwaliteit van baby's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
De algehele score op de Baby Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) is een verkort formulier met 47 items dat wordt gescoord op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
|
Aanvaardbaarheid van SDOH-interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 7, 9 en 12 maanden
|
Gemiddelde score op de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een maatstaf met vier items voor de waargenomen aanvaardbaarheid van een interventie.
De items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens – helemaal mee eens).
De score wordt gemiddeld berekend en hogere scores worden geassocieerd met een betere aanvaardbaarheid.
(Minimale score is 4, maximale score is 20).
|
Ongeveer 7, 9 en 12 maanden
|
|
Haalbaarheid van SDOH-interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 7, 9 en 12 maanden.
|
De gemiddelde score op de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) is een instrument met vier items om de waargenomen haalbaarheid van een interventie te beoordelen.
De items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens – helemaal mee eens).
De score wordt gemiddeld berekend en hogere scores worden geassocieerd met een betere haalbaarheid.
(Minimale score is 4, maximale score is 20).
|
Ongeveer 7, 9 en 12 maanden.
|
|
Economische gezinsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
De schaal voor gezinseconomische druk is een maatstaf van twee items die wordt gescoord en bij elkaar opgeteld.
De scores op de maatregelen A en B zijn afkomstig van de economische drukschaal.
Hogere niveaus duiden op grotere economische problemen.
(Minimale score is 6, maximale score is 30).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit de NICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Hoofdonderzoeker: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensverzoeken kunnen na afronding van het onderzoek worden ingediend bij de MPI's.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek worden ingediend bij de MPI's.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek.
Verzoeken moeten de beoordeling en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel en het Statistisch Analyseplan (SAP) en de uitvoering van een Data Sharing Statement (DSA) omvatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .