Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Социальные детерминанты медицинского скрининга и направления»

27 мая 2026 г. обновлено: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Внедрение модели социальных детерминант скрининга здоровья и направления к специалистам в отделении интенсивной терапии новорожденных

До четверти семей с недоношенными детьми имеют неудовлетворенные социальные потребности, такие как отсутствие жилья или работы, которые представляют собой неблагоприятные социальные детерминанты здоровья (SDOH). Недоношенные дети особенно уязвимы к социальным условиям, в которых они растут, что оказывает устойчивое воздействие на функции многих систем органов. Целью данного исследования является перенос устоявшейся модели скрининга СДОГ и направления из амбулаторных учреждений в отделения интенсивной терапии, тем самым максимизируя потенциал компенсации неблагоприятного воздействия СДОГ на уязвимые пары мать-недоношенный ребенок.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является внедрение моделей скрининга SDOH и направления в 8 отделений интенсивной терапии с системой социальной защиты, изучение их потенциала для компенсации последствий неблагоприятного SDOH для высокоуязвимой группы населения на самых ранних этапах жизни. Исследователи предлагают гибридное рандомизированное исследование с ступенчатым клиновым кластером, использующее концептуальную модель исследования внедрения Проктора. Исследователи будут наблюдать за когортой из 800 пар мать-ребенок в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, чтобы изучить исходы для семьи, матери и ребенка. Каждый сайт будет участвовать в трех этапах: обычном, экспериментальном и поддерживающем.

Цели исследования:

Цель 1: изучить внедрение моделей скрининга SDOH и направления в отделения интенсивной терапии (приемлемость, осуществимость, проникновение, справедливость и устойчивость).

Цель 2: Изучить эффективность и справедливость моделей скрининга SDOH и направления в отделения интенсивной терапии при получении родителями ресурсов сообщества для неудовлетворенных социальных потребностей через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии.

Цель 3: Изучить эффективность моделей скрининга SDOH и направления в отделения интенсивной терапии для улучшения (а) психического здоровья матери (депрессия) и (б) здоровья и результатов развития недоношенных детей (качество жизни, рост, развитие и респираторные заболевания). в течение 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

882

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Hospital Authority
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст младенца <34 недель беременности; одиночный или множественный.
  • Младенец госпитализирован в течение как минимум 14 дней жизни (чтобы дать возможность пройти обследование/направление на SDOH и связаться с ресурсами, если применимо).
  • Мать и ребенок живы.
  • Мать говорит и читает по-английски или по-испански.
  • Младенец будет выписан домой из отделения интенсивной терапии (для дальнейшего наблюдения).
  • Мать будет ухаживать за своим ребенком(ами) дома в США в течение как минимум 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Критерии исключения:

  • Матери или младенцы, которые умирают до предполагаемой выписки ребенка.
  • Младенец выписан после 52-недельного постменструального возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг социальных потребностей и специализированная помощь
В качестве рандомизированного исследования с пошаговым клиновым кластером все учреждения будут распределены для получения вмешательства в рандомизированном порядке. Разницы в вмешательстве по местам нет, разница лишь в сроках начала вмешательства. Таким образом, мы идентифицировали только одну руку.
Другой: Внедрение социальных детерминант медицинского обследования и направления к специалистам
WE CARE — это относительно простое вмешательство низкой интенсивности, которое состоит из двух ключевых компонентов: (1) проверка людей с помощью WE CARE SDOH Screener на наличие неудовлетворенных социальных потребностей и (2) предоставление людям, у которых есть неудовлетворенные социальные потребности, листов ресурсов сообщества SDOH.
Другие имена:
  • МЫ ЗАБОТИМСЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проникновение вмешательства SDOH
Временное ограничение: Ежемесячно в течение примерно 12 месяцев
Проникновение – это уровень проведения проверки социальных потребностей и надлежащего направления на общественные ресурсы семьям, имеющим на это право.
Ежемесячно в течение примерно 12 месяцев
Получение ЛЮБОГО ресурса сообщества
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Получение любого ресурса сообщества, полученного посредством опроса участников с указанием получения ресурса.
3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость вмешательства SDOH
Временное ограничение: Ежемесячно в течение примерно 6 месяцев.
Число лиц, которые продолжили проходить скрининг после завершения активного вмешательства.
Ежемесячно в течение примерно 6 месяцев.
Справедливость реализации
Временное ограничение: Ежемесячно в течение примерно 18 месяцев (как в период проникновения, так и в период устойчивости).
Уровень проникновения по материнской демографии.
Ежемесячно в течение примерно 18 месяцев (как в период проникновения, так и в период устойчивости).
Справедливость получения общественных ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Скорость получения общественных ресурсов по материнской демографии
3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии
Риск SDOH
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Любая социальная потребность или изменение социальных потребностей в жилье, еде, коммунальных услугах, уходе за детьми, трудоустройстве, транспорте или образовании собирались посредством опроса участников.
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
SDOH Желание помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Любая желаемая помощь или изменения в желаемой помощи в отношении жилья, питания, коммунальных услуг, ухода за детьми, трудоустройства, транспорта и образования собирались посредством опроса участников.
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Ресурс сообщества SDOH
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Число лиц, получивших какой-либо общественный ресурс (жилье, питание, коммунальные услуги, образование, занятость, уход за детьми, транспорт).
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Материнское благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Рейтинг текущего общего состояния здоровья
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Использование первичной медицинской помощи матерям в послеродовом периоде
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество посещений врача первичной медико-санитарной помощи
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Использование послеродовой акушерской помощи матерям
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество посещений врача-гинеколога в послеродовом акушерстве
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Использование отделения неотложной помощи для беременных
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество посещений отделения неотложной помощи.
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Повторная госпитализация в родильный дом
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество повторных госпитализаций на ночь
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Материнская депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Общий балл по шкале депрессии личного опросника здоровья (PHQ8), инструменту из 8 пунктов с 4 категориями ответов по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = совсем нет и 4 = ежедневно. Баллы могут варьироваться от 0 до 32. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем материнской депрессии.
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность лактации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность производства молока в месяцах
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Использование первичной медицинской помощи младенцам
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество посещений врача первичной медико-санитарной помощи
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Использование неотложной помощи младенцам
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество посещений отделения неотложной помощи
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Повторная госпитализация в детскую больницу
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Количество повторных госпитализаций на ночь
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Получение необходимых детских услуг и оборудования
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Доля лиц, получающих услуги и оборудование, среди лиц, указавших на потребность в услугах и оборудовании по данным национального обследования детей с особыми медицинскими потребностями
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Респираторные симптомы у младенцев (одышка, хрипы, кашель, клинически подтвержденная потребность в пероральных кортикостероидах)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Общий балл по тесту на контроль дыхания и астмы у детей. Каждый пункт оценивается от 0 до 20 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта, общая сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший контроль дыхания.
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Младенческий рост
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Изменение z-показателя веса по возрасту
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Качество жизни младенцев
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Общий балл по Опроснику качества жизни младенцев и малышей™ (ITQOL) представляет собой краткую форму из 47 пунктов, которая оценивается по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Приемлемость вмешательства SDOH
Временное ограничение: Примерно 7, 9 и 12 месяцев.
Средний балл по показателю приемлемости вмешательства (AIM), который представляет собой меру воспринимаемой приемлемости вмешательства, состоящую из 4 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Оценка рассчитывается как средняя, ​​и более высокие оценки связаны с лучшей приемлемостью. (Минимальный балл — 4, максимальный — 20).
Примерно 7, 9 и 12 месяцев.
Целесообразность вмешательства SDOH
Временное ограничение: Примерно 7, 9 и 12 месяцев.
Средний балл по показателю осуществимости вмешательства (FIM) представляет собой инструмент из 4 пунктов для оценки воспринимаемой осуществимости вмешательства. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен-Полностью согласен). Оценка рассчитывается как средняя, ​​и более высокие оценки связаны с большей осуществимостью. (Минимальный балл — 4, максимальный — 20).
Примерно 7, 9 и 12 месяцев.
Семейное экономическое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Шкала экономического давления на семью представляет собой показатель из двух пунктов, которые оцениваются и суммируются. Оценки по показателям A и B взяты из шкалы экономического давления. Более высокие уровни указывают на более высокие экономические трудности. (Минимальный балл — 6, максимальный — 30).
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
  • Главный следователь: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Главный следователь: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000543
  • 5R01HD104772 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на данные могут быть отправлены в MPI после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть поданы в MPI через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным могут запросить квалифицированные исследователи, проводящие независимые научные исследования. Запросы должны включать рассмотрение и утверждение предложения по исследованию и Плана статистического анализа (SAP), а также выполнение Заявления об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться